- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05193175
심근경색 후 앉아있는 시간을 나누는 것이 심혈관 대사 위험 지표와 심장 기능에 미치는 영향 (MOVE-MI)
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로, 특히 중간에서 고소득 국가에서 사망률과 이환율의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 영국에서만 2017년에 124,641명이 사망했습니다. 이에 더해 CVD는 막대한 경제적 부담을 초래하여 NHS(National Health Service)에 연간 190억 파운드의 비용을 발생시킵니다. 이는 주로 첫 번째 심장 사건(연간 198,000건) 이후 상당한 수의 병원 재입원 때문입니다.
따라서 심장 사건 이후 개인은 이차 사건의 위험을 줄이기 위해 지질 프로필, 흡연 상태 및 신체 활동 부족을 포함한 위험 요소를 줄이는 것이 좋습니다. 건강한 개인의 경우 정기적으로 앉아 있는 시간을 나누면 심장 대사 위험 지표가 감소합니다. 따라서 이 연구의 목적은 이 효과가 심장 집단에서 복제되는지 관찰하고 따라서 앉아 있는 시간을 끊으면 이차 심장 사건의 위험이 감소하는지 여부를 관찰하는 것입니다.
잠재적 참가자는 연구에 참여하기 위해 포함 기준을 충족해야 합니다: 50세 이상이고 연구 모집 시점에서 지난 3개월 이내에 심근 경색이 있었습니다.
참가자는 각 조건에 따라 무작위로 배정됩니다. 1) 방해받지 않고 앉기; 2) 간헐적으로 서서 앉기 및 3) 간헐적으로 가벼운 신체 활동(메트로놈 박자에 맞춰 걷기)으로 앉기. 여러 생리학적 마커가 각 조건 전, 도중 및 후에 측정되고 각 조건의 효과를 비교하기 위해 분석됩니다.
모든 측정은 University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 반복 측정, 무작위 교차 연구 설계가 사용됩니다. 모든 데이터 수집은 영국 Bedford, Polhill Avenue, Bedfordshire 대학의 스포츠 및 운동 과학 실험실에서 이루어집니다. 예비 테스트 세션 후 참가자는 3개의 6시간 실험 조건을 무작위 순서로 완료합니다. 1) 방해받지 않고 앉기; 2) 기립 휴식으로 중단된 앉기, 및 3) 가벼운 강도의 보행 휴식으로 중단된 앉음. 이전 연구에서 한 번의 운동 세션이 다음 48시간 동안 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있다고 제안했기 때문에 조건 사이에 최소 72시간의 세척 기간이 있을 것입니다(Mikines, et al., 1988). 참가자는 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 조건 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 이렇게 하면 균형 잡힌 블록 크기로 블록 무작위화를 사용하여 시험 순서를 할당합니다. 참가자는 첫 번째 및 두 번째 실험 조건이 있는 날에 도착할 때까지 시험 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다.
예비 테스트 환자는 먼저 예비 테스트 세션에 참석하여 메트로놈 박자에 맞춰 제자리에서 빛의 세기를 밟고 Borg RPE 척도를 사용하는 데 익숙해지게 됩니다. 이것은 환자가 각각의 실험 조건에서 사용될 8-11의 RPE(매우 밝음에서 빛까지)에 해당하는 강도에 익숙해지도록 합니다. 참가자는 느린 속도에서 시작하여 8-11의 RPE를 찾을 때까지 1-2분마다 점차적으로 다른 메트로놈 속도로 걸어갑니다. 이는 BACPR에서 권장하는 CR 워밍업 내 권장 강도를 모방합니다. 신장(cm)과 체중(kg)도 각각 스타디오미터(Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych)와 디지털 저울(Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Japan)을 사용하여 측정하여 체질량 지수(kg)를 계산합니다. /m2).
실험 프로토콜 참가자는 각 방문 전 24시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 72시간 동안 운동을 피하고 하룻밤 금식을 완료하도록 요청받습니다. 이것은 예비 방문 중에 그들에게 설명될 것입니다. 이를 모니터링하기 위해 참여 전에 방문당 금식 여부/마지막으로 먹고 마신 시기를 묻습니다.
참가자는 도착 전 최소 10시간 동안 하룻밤 금식을 수행하고 실험실로의 활발한 이동을 최소화해야 합니다(예: 여행을 위해 차를 이용하십시오). 그들은 기준 혈압(각각과 측정된 평균 사이에 2분 휴식을 갖는 2개의 측정)과 혈액 샘플을 채취하기 전에 정상 상태를 달성하기 위해 30분 동안 휴식을 취할 것입니다. 참가자가 연구를 완료하는 데 부적합하게 만들 수 있는 심장에 대한 전기적 금기 사항이 없음을 확인하기 위해 기본 심장 기능 측정(전체 스트레인, 박출률 및 수축기 용적)은 심초음파 스캔 및 심전도(ECG)를 사용하여 측정됩니다. ST 저하/상승 또는 임의의 부정맥을 포함한 개입. 기본 기분 및 웰빙 측정은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선 측정에 따라 표준화된 아침 식사가 소비되고(아래 식사 섹션 참조) 참가자는 실험 조건을 시작합니다. 실험 조건의 개략도는 그림 1을 참조하십시오.
이 연구를 위한 세 가지 실험 조건은 다음과 같습니다.
- 6시간 동안 쉬지 않고 앉아 있었다.
- 30분마다 5분간 정적으로 서 있는 것과 함께 앉는 것을 중단했습니다.
- 예비 테스트에서 결정된 강도로 메트로놈을 사용하여 30분마다 5분 동안 빛의 강도를 걸으며 앉는 것을 중단했습니다. 이는 3상 CR 클래스에서 현재 수행되는 활성 복구 시간을 복제합니다.
점심 식사는 각 조건 동안 12:00에 제공됩니다. 앉아 있는 시간 동안 참가자는 책, 잡지 또는 신문을 읽거나 TV, DVD 또는 미디어 스트리밍 서비스를 시청할 수 있습니다. 참가자는 휠체어를 사용하여 화장실과 음식 소비 구역으로 이동하여 조건 사이에서 활동을 최소화하고 표준화합니다.
표준화된 음식 및 물 섭취 각 식사는 예상 일일 에너지 요구량의 약 30%를 제공합니다. 이것은 개인의 신장, 체중 및 성별을 기반으로 한 예측 방정식을 사용하여 각 개별 참가자에 대해 계산됩니다. 아침 식사는 밀기울 플레이크, 전유, 꿀 및 그래놀라 바로 구성되며 54% 탄수화물, 34% 지방 및 12% 단백질로 구성됩니다. 점심은 치킨 샌드위치, 소금에 절인 칩, Jammie Dodger 비스킷(탄수화물 54%, 지방 34%, 단백질 12%)으로 구성됩니다. 식사의 다량 영양소 구성은 균형 잡힌 식단을 위해 권장되는 지침과 일반적으로 일치합니다(Public Health England, 2016). 참가자는 15분 이내에 식사를 하도록 권장됩니다. 걸린 시간은 첫 번째 조건에서 기록되고 이번에는 두 번째 조건에서 복제됩니다. 물은 첫 번째 실험 조건 방문 중에 참가자가 자유롭게 사용할 수 있습니다. 이 섭취량을 기록하고 같은 양을 하루에 걸쳐 다음 두 가지 조건으로 제공합니다.
데이터 수집 기준선, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 및 360분에 손가락으로 찔러 모세관 전혈 샘플을 수집하여 나중에 포도당, 트리글리세리드, HDL-C 및 인슐린을 분석할 수 있도록 합니다. 손을 따뜻한 물에 약 5분 동안 예열한 후 혈액 샘플을 채취합니다. 각 혈액 샘플을 채취하기 5분 전에 혈압과 심박수를 측정합니다. 심장 기능 측정과 기분 및 웰빙은 기준선 및 사후 조건에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK429DJ
- 모병
- Cardiac Rehabilitation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절차/회복이 복잡하지 않아 저위험군으로 분류되는 지난 3개월 이내에 심근경색(ST파 상승 MI 또는 비ST파 상승 MI)이 발생한 환자(혈액 바이오마커 상승 또는 심전도 변화로 확인됨).
- 40세 이상.
- 모든 민족.
- 식이 조절 제2형 당뇨병이 있는 개인
제외 기준:
- 이전 MI
- 40세 미만.
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다(정신 능력 부족).
- 지난 3개월 이내에 심장병 진단을 받은 적이 없습니다.
- 암, 만성 신장 질환 및 위식도 질환을 포함한 기존 동반 질환.
- 불안정한 관상 동맥 질환.
- 당뇨병 진단 및 약물 사용.
- 수명이 다할 때까지 예후가 6개월 미만인 질병 또는 상태(완화 치료). 모든 알려진 혈액 매개 질병.
- 서서 가벼운 강도의 걷기를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장시간 앉아
6시간 동안 쉬지 않고 앉아 있었다.
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참가자가 위에 나열된 세 가지 개입 모두에 참여하는 교차 설계: 1) 방해받지 않고 앉기, 2) 일어서면서 방해받지 않고 앉기, 3) 가벼운 걸음으로 잠시 앉아 있기
다른 이름들:
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실험적: 서서 중단 앉아
6시간 동안 30분마다 5분간 정적으로 서 있는 것과 함께 앉는 것을 중단했습니다.
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참가자가 위에 나열된 세 가지 개입 모두에 참여하는 교차 설계: 1) 방해받지 않고 앉기, 2) 일어서면서 방해받지 않고 앉기, 3) 가벼운 걸음으로 잠시 앉아 있기
다른 이름들:
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실험적: 가벼운 발걸음으로 중단된 앉기
예비 테스트에서 결정된 강도로 메트로놈을 사용하여 30분마다 5분 동안 빛의 강도를 걸으며 앉는 것을 중단했습니다.
이는 3상 CR 클래스에서 현재 수행되는 활성 복구 시간을 복제합니다.
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참가자가 위에 나열된 세 가지 개입 모두에 참여하는 교차 설계: 1) 방해받지 않고 앉기, 2) 일어서면서 방해받지 않고 앉기, 3) 가벼운 걸음으로 잠시 앉아 있기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후벽 두께
기간: 4개월
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후벽 두께(cm)
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4개월
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심실 중격
기간: 4개월
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심실 중격(cm)
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4개월
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좌심실 내경
기간: 4개월
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좌심실 내경(cm)
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4개월
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대동맥근
기간: 4개월
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대동맥근(cm)
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4개월
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종료 볼륨
기간: 4개월
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끝 부피(cm)
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4개월
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전자파
기간: 4개월
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Ms 단위의 전자파
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4개월
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파도
기간: 4개월
|
Ms 단위의 파도
|
4개월
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|
상대 벽 두께
기간: 4개월
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상대 벽 두께(cm)
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4개월
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좌심실 덩어리
기간: 4개월
|
좌심실 질량(g)
|
4개월
|
|
E/A 비율
기간: 4개월
|
E/A 비율
|
4개월
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|
감속 시간
기간: 4개월
|
감속 시간(ms)
|
4개월
|
|
등체적 이완 시간
기간: 4개월
|
등체적 완화 시간(ms)
|
4개월
|
|
방출 분율
기간: 4개월
|
방출 분율(%)
|
4개월
|
|
박출량
기간: 4개월
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L 단위의 스트로크 볼륨
|
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 4개월
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휴식 수축기 혈압(mmHg)
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4개월
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확장기 혈압
기간: 4개월
|
이완기 혈압(mmHg)
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4개월
|
|
식후 트리글리세리드
기간: 4개월
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식후 트리글리세리드(mmol/L)
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4개월
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식후 총콜레스테롤
기간: 4개월
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식후 총 콜레스테롤(mmol/L)
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4개월
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식후 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 4개월
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식후 저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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4개월
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식후 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 4개월
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식후 고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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4개월
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식후 인슐린
기간: 4개월
|
식후 인슐린 mU/L
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4개월
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식후 포도당
기간: 4개월
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식후 포도당(mmol/L)
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4개월
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기분과 웰빙
기간: 4개월
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긍정적 영향과 부정적 영향 척도.
긍정적인 감정에 대한 10개의 질문과 부정적인 감정에 대한 10개의 질문을 묻는 5점 점수입니다.
각 척도의 점수가 높을수록 긍정적이거나 부정적인 느낌을 가질 가능성이 높습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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