- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05193175
Effets de la pause du temps assis sur les marqueurs de risque cardiométabolique et la fonction cardiaque après un infarctus du myocarde (MOVE-MI)
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont l'une des principales causes de mortalité et de morbidité dans le monde, en particulier dans les pays à revenu moyen à élevé. Rien qu'au Royaume-Uni, il était responsable de 124 641 décès en 2017. De plus, les maladies cardiovasculaires contribuent à un énorme fardeau économique, coûtant au National Health Service (NHS) 19 milliards de livres sterling par an. Ceci est principalement dû à un nombre important de réadmissions hospitalières suite à un premier événement cardiaque (198 000 par an).
À la suite d'un événement cardiaque, il est donc recommandé à un individu de réduire ses facteurs de risque, notamment son profil lipidique, son statut tabagique et son inactivité physique, afin de réduire son risque d'événement secondaire. Chez les individus en bonne santé, fractionner régulièrement le temps assis réduit les marqueurs de risque cardiométabolique. L'objectif de cette étude est donc d'observer si cet effet est répliqué dans la population cardiaque et donc si rompre le temps assis réduira le risque d'événement cardiaque secondaire.
Les participants potentiels devront répondre à un critère d'inclusion pour participer à l'étude : être âgés de 50 ans ou plus et avoir eu un infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois au moment du recrutement dans l'étude.
Les participants seront randomisés pour chaque condition : 1) assise ininterrompue ; 2) assis avec une position debout intermittente et 3) assis avec une activité physique légère intermittente (pas au rythme d'un métronome). Un certain nombre de marqueurs physiologiques seront mesurés avant, pendant et après chaque condition et analysés pour comparer l'efficacité de chaque condition.
Toutes les mesures seront prises dans les laboratoires des sciences du sport et de l'exercice de l'Université du Bedfordshire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Une étude croisée randomisée à mesures répétées sera utilisée. Toutes les données seront collectées dans les laboratoires des sciences du sport et de l'exercice, Université du Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Royaume-Uni. Après une séance de test préliminaire, les participants rempliront trois conditions expérimentales de 6 heures dans un ordre aléatoire : 1) position assise ininterrompue ; 2) la position assise interrompue par des pauses debout, et 3) la position assise interrompue par des pauses de marche d'intensité légère. Il y aura une période de sevrage d'au moins 72 heures entre les conditions, car des recherches antérieures suggèrent qu'une seule séance d'exercice peut affecter la glycémie pendant les 48 heures suivantes (Mikines et al., 1988). Les participants seront randomisés par ordre de condition en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur. Cela leur attribuera une commande d'essai en utilisant la randomisation des blocs avec des tailles de bloc équilibrées. Les participants seront aveuglés à la condition d'essai jusqu'à leur arrivée le jour de leurs première et deuxième conditions expérimentales.
Essais préliminaires Les patients assisteront d'abord à une séance d'essais préliminaires où ils s'habitueront à l'intensité lumineuse en marchant sur place au rythme d'un métronome et à l'utilisation de l'échelle Borg RPE. Cela garantira que les patients connaissent une intensité équivalente à un RPE de 8-11 (très léger à léger) qui sera utilisé dans la condition expérimentale respective. Les participants passeront à différents rythmes de métronome en commençant à un rythme lent et en augmentant progressivement toutes les 1 à 2 minutes jusqu'à ce qu'un RPE de 8 à 11 soit trouvé. Cela imite l'intensité recommandée dans l'échauffement du CR, tel que recommandé par le BACPR. La taille (cm) et le poids (kg) seront également mesurés à l'aide d'un stadiomètre (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) et d'une balance numérique (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Japon) respectivement, pour calculer l'indice de masse corporelle (kg /m2).
Protocole expérimental Les participants seront invités à s'abstenir de toute consommation d'alcool et de caféine pendant 24 heures avant chaque visite, ainsi qu'à éviter l'exercice pendant 72 heures et à effectuer un jeûne nocturne. Cela leur sera expliqué lors de la visite préliminaire. Pour surveiller cela, il leur sera demandé avant de participer à chaque visite s'ils ont jeûné/quand ils ont mangé et bu pour la dernière fois.
Les participants seront invités à effectuer un jeûne nocturne pendant au moins 10 heures avant l'arrivée et à minimiser les déplacements actifs vers le laboratoire (par ex. utiliser une voiture pour se déplacer). Ils se reposeront pendant 30 minutes pour atteindre un état d'équilibre avant la pression artérielle de base (deux mesures avec 2 minutes de repos entre chacune et la moyenne prise) et des échantillons de sang sont prélevés. Les mesures de base de la fonction cardiaque (effort global, fraction d'éjection et volume systolique) seront mesurées à l'aide d'un échocardiogramme, ainsi que d'un électrocardiogramme (ECG) pour s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications électriques au cœur qui rendraient le participant inapte à terminer l'étude intervention y compris la dépression/l'élévation du segment ST ou toute arythmie. Les mesures de base de l'humeur et du bien-être seront ensuite évaluées à l'aide de questionnaires.
Après les mesures de base, un petit-déjeuner standardisé sera consommé (voir la section repas ci-dessous) et les participants commenceront alors la condition expérimentale. Voir la figure 1 pour schématique des conditions expérimentales.
Les trois conditions expérimentales de cette étude sont :
- Assise ininterrompue pendant 6 heures.
- Assis interrompu par 5 minutes de station debout statique toutes les 30 minutes.
- Assis interrompu par 5 minutes d'intensité lumineuse en marchant toutes les 30 minutes à l'aide d'un métronome à l'intensité déterminée lors des tests préliminaires. Cela reproduit le temps de récupération active actuellement effectué dans une classe CR de phase III.
Un repas de midi sera fourni à 12h00 pendant chaque condition. Pendant les périodes de séance, les participants pourront lire des livres, des magazines ou des journaux et/ou regarder la télévision, des DVD ou des services de streaming multimédia. Les participants seront transportés vers les toilettes et les zones de consommation alimentaire à l'aide d'un fauteuil roulant pour s'assurer que l'activité est minimisée et standardisée entre les conditions.
Apport alimentaire et hydrique normalisé Chaque repas fournira environ 30 % des besoins énergétiques quotidiens estimés. Cela sera calculé pour chaque participant à l'aide d'une équation de prédiction basée sur la taille, le poids et le sexe de l'individu. Le petit-déjeuner se composera de flocons de son, de lait entier et d'une barre de miel et de céréales et sera composé de 54 % de glucides, 34 % de matières grasses et 12 % de protéines. Le déjeuner se composera d'un sandwich au poulet, de chips salées et d'un biscuit jammie dodger (54 % de glucides, 34 % de matières grasses et 12 % de protéines). La composition en macronutriments des repas est en accord général avec les directives recommandées pour une alimentation équilibrée (Public Health England, 2016). Les participants seront encouragés à consommer leur repas dans les 15 minutes. Le temps pris sera enregistré dans la première condition et ce temps sera ensuite répliqué dans les deux dernières conditions. L'eau sera disponible à volonté pour les participants lors de leur première visite de conditions expérimentales. Ce volume d'apport sera enregistré et la même quantité fournie dans les deux conditions suivantes réparties sur la journée.
Collecte des données Des échantillons de sang total capillaire par piqûre au doigt seront prélevés au départ, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 et 360 minutes tout au long des conditions pour permettre une analyse ultérieure du glucose, des triglycérides, du HDL-C et de l'insuline. Des échantillons de sang seront prélevés après que la main ait été préchauffée dans de l'eau tiède pendant environ 5 minutes. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées 5 minutes avant le prélèvement de chacun des échantillons de sang. Les mesures de la fonction cardiaque, l'humeur et le bien-être seront mesurés au départ et après l'état.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK429DJ
- Recrutement
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM avec onde ST élevée ou IM sans onde ST élevée) au cours des trois derniers mois (confirmé par des biomarqueurs sanguins élevés ou des modifications électrocardiographiques), dans lequel la procédure/récupération n'a pas compliqué et sont donc classés comme à faible risque.
- Âgé de 40 ans ou plus.
- N'importe quelle ethnie.
- Personnes atteintes de diabète sucré de type 2 contrôlé par un régime alimentaire
Critère d'exclusion:
- IM précédent
- Moins de 40 ans.
- Incapable de fournir un consentement éclairé valide (manque de capacité mentale).
- Ne pas avoir eu d'événement cardiaque diagnostiqué au cours des trois derniers mois.
- Comorbidités existantes, y compris le cancer, les maladies rénales chroniques et les maladies gastro-œsophagiennes.
- Maladie coronarienne instable.
- Diabète diagnostiqué et utilisation de médicaments.
- Maladie ou conditions avec un pronostic de moins de 6 mois jusqu'à la fin de vie (soins palliatifs). Toute maladie transmise par le sang connue.
- Incapable de se tenir debout et de faire des pas légers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assise prolongée
Assise ininterrompue pendant 6 heures.
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Conception croisée, où les participants prendront part aux trois interventions énumérées ci-dessus : 1) assise ininterrompue, 2) assise interrompue avec position debout et 3) assise interrompue avec des pas légers
Autres noms:
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Expérimental: Assis interrompu par debout
Assis interrompu par 5 minutes de station debout statique toutes les 30 minutes pendant 6 heures.
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Conception croisée, où les participants prendront part aux trois interventions énumérées ci-dessus : 1) assise ininterrompue, 2) assise interrompue avec position debout et 3) assise interrompue avec des pas légers
Autres noms:
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Expérimental: Assis interrompu par un pas léger
Assis interrompu par 5 minutes d'intensité lumineuse en marchant toutes les 30 minutes à l'aide d'un métronome à l'intensité déterminée lors des tests préliminaires.
Cela reproduit le temps de récupération active actuellement effectué dans une classe CR de phase III.
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Conception croisée, où les participants prendront part aux trois interventions énumérées ci-dessus : 1) assise ininterrompue, 2) assise interrompue avec position debout et 3) assise interrompue avec des pas légers
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur de la paroi postérieure
Délai: 4 mois
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Épaisseur de la paroi postérieure en cm
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4 mois
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Septum interventriculaire
Délai: 4 mois
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Septum interventriculaire en cm
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4 mois
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Diamètre interne du ventricule gauche
Délai: 4 mois
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Diamètre interne du ventricule gauche en cm
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4 mois
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Racine aortique
Délai: 4 mois
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Racine aortique en cm
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4 mois
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Volume final
Délai: 4 mois
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Volume final en cm
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4 mois
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Onde E
Délai: 4 mois
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Onde E en ms
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4 mois
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Une vague
Délai: 4 mois
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Une onde en ms
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4 mois
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Épaisseur de paroi relative
Délai: 4 mois
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Épaisseur relative de la paroi en cm
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4 mois
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Masse ventriculaire gauche
Délai: 4 mois
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Masse ventriculaire gauche en g
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4 mois
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Rapport E/A
Délai: 4 mois
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Rapport E/A
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4 mois
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Temps de décélération
Délai: 4 mois
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Temps de décélération en ms
|
4 mois
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Temps de relaxation isovolumétrique
Délai: 4 mois
|
Temps de relaxation isovolumétrique en ms
|
4 mois
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La fraction d'éjection
Délai: 4 mois
|
Fraction d'éjection en %
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4 mois
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Volume de course
Délai: 4 mois
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Volume de course en L
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle systolique
Délai: 4 mois
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Pression artérielle systolique au repos en mmHg
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4 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 4 mois
|
Pression artérielle diastolique au repos en mmHg
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4 mois
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Triglycérides postprandiaux
Délai: 4 mois
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Triglycérides postprandiaux en mmol/L
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4 mois
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Cholestérol total postprandial
Délai: 4 mois
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Cholestérol total postprandial en mmol/L
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4 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité postprandiale
Délai: 4 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité postprandiale en mmol/L
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4 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité postprandiale
Délai: 4 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité postprandiale en mmol/L
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4 mois
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Insuline postprandiale
Délai: 4 mois
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Insuline postprandiale en mU/L
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4 mois
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Glycémie postprandiale
Délai: 4 mois
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Glycémie postprandiale en mmol/L
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4 mois
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Humeur et bien-être
Délai: 4 mois
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Échelle d'affect positif et d'affect négatif.
Il s'agit d'un score de 5 points, qui pose 10 questions sur les sentiments positifs et 10 questions sur les sentiments négatifs.
Plus le score de chaque échelle est élevé, plus il est probable qu'ils se sentent positifs ou négatifs.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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