- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05193175
Effekter av å bryte opp sittetid på kardiometabolske risikomarkører og hjertefunksjon etter hjerteinfarkt (MOVE-MI)
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de største årsakene til dødelighet og sykelighet globalt, spesielt i mellom- og høyinntektsland. Bare i Storbritannia var det ansvarlig for 124 641 dødsfall i 2017. I tillegg til dette bidrar CVD til en enorm økonomisk byrde, og koster National Health Service (NHS) 19 milliarder pund årlig. Dette skyldes hovedsakelig et betydelig antall reinnleggelser på sykehus etter en første hjertehendelse (198 000 per år).
Etter en hjertehendelse anbefales derfor en person å redusere sine risikofaktorer, inkludert lipidprofil, røykestatus og fysisk inaktivitet, for å redusere risikoen for en sekundær hendelse. Hos friske individer reduserer regelmessig brudd på sittetiden kardiometabolske risikomarkører. Målet med denne studien er derfor å observere om denne effekten er replikert i hjertepopulasjonen og dermed om å bryte opp sittetiden vil redusere risikoen for en sekundær hjertehendelse.
Potensielle deltakere vil bli pålagt å oppfylle et inklusjonskriterie for å delta i studien: 50 år eller eldre og hadde hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene på tidspunktet for rekruttering til studien.
Deltakerne vil bli randomisert til hver tilstand: 1) uavbrutt sitting; 2) sittende med periodisk stående og 3) sittende med periodisk lett fysisk aktivitet (tråkke til et metronomslag). En rekke fysiologiske markører vil bli målt før, under og etter hver tilstand og analysert for å sammenligne effektiviteten til hver tilstand.
Alle målinger vil bli tatt ved University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Et gjentatt mål, randomisert cross over studiedesign vil bli brukt. All datainnsamling vil finne sted ved Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Storbritannia. Etter en foreløpig testøkt, vil deltakerne fullføre tre, 6-timers eksperimentelle forhold i tilfeldig rekkefølge: 1) uavbrutt sitte; 2) sittende avbrutt med stående pauser, og 3) sittende avbrutt med lett intensitet trappepauser. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 72 timer mellom tilstandene, da tidligere forskning tyder på at en enkelt treningsøkt kan påvirke blodsukkernivået i de påfølgende 48 timene (Mikines, et al., 1988). Deltakerne vil bli randomisert i rekkefølge etter tilstand ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Dette vil tildele dem en prøveordre ved hjelp av blokkrandomisering med balanserte blokkstørrelser. Deltakerne vil bli blindet for prøvetilstanden til de ankommer dagen for deres første og andre eksperimentelle tilstand.
Foreløpig testing Pasienter vil først delta på en foreløpig testøkt hvor de vil bli vant til at lysintensiteten tråkker på stedet til takten til en metronom og bruk av Borg RPE-skalaen. Dette vil sikre at pasientene er kjent med en intensitet som tilsvarer en RPE på 8-11 (svært lett til lys) som vil bli brukt i den respektive eksperimentelle tilstanden. Deltakerne vil gå til forskjellige metronomtempo som starter i sakte tempo og bygger seg opp gradvis hvert 1-2 minutt til en RPE på 8-11 blir funnet. Dette imiterer intensiteten anbefalt i oppvarmingen av CR, som anbefalt av BACPR. Høyde (cm) og vekt (kg) vil også bli målt ved hjelp av et stadiometer (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) og digital vekt (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Japan) for å beregne kroppsmasseindeksen (kg) /m2).
Eksperimentell protokoll Deltakere vil bli bedt om å avstå fra alkohol og koffein i 24 timer før hvert besøk, samt unngå trening i 72 timer og fullføre en faste over natten. Dette vil bli forklart for dem under det foreløpige besøket. For å overvåke dette vil de før deltakelse per besøk bli spurt om de har fastet/ når de sist spiste og drakk.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en nattfaste i minst 10 timer før ankomst og minimere aktiv reise til laboratoriet (f. bruke bil på reise). De vil hvile i 30 minutter for å oppnå en steady state før baseline blodtrykk (to mål med 2 minutters hvile mellom hver og gjennomsnittet tatt) og blodprøver tas. Baseline hjertefunksjonsmål (global belastning, ejeksjonsfraksjon og systolisk volum) vil bli målt ved hjelp av en ekkokardiogramskanning, samt et elektrokardiogram (EKG) for å sikre at det ikke er noen elektriske kontraindikasjoner for hjertet som vil gjøre deltakeren uegnet til å fullføre studien intervensjon inkludert ST-depresjon / elevasjon eller arytmier. Baseline stemnings- og velværemål vil deretter bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Etter baseline-tiltak vil en standardisert frokost bli inntatt (se avsnittet om måltider nedenfor), og deltakerne vil deretter starte den eksperimentelle tilstanden. Se figur 1 for skjematisk av eksperimentelle forhold.
De tre eksperimentelle betingelsene for denne studien er:
- Uavbrutt sittende i 6 timer.
- Sittende avbrutt med 5 minutters statisk stående hvert 30. minutt.
- Sittende avbrutt med 5 minutters lysintensitetstrapping hvert 30. minutt ved hjelp av en metronom med intensiteten bestemt under foreløpig testing. Dette replikerer aktiv restitusjonstid som for tiden utføres i en fase III CR-klasse.
Et lunsjmåltid vil bli servert kl. 12.00 under hver tilstand. I sitteperioder vil deltakerne kunne lese bøker, magasiner eller aviser og/eller se på TV, DVDer eller mediastrømmetjenester. Deltakerne vil bli fraktet til toaletter og matforbruksområder med rullestol for å sikre at aktiviteten minimeres og standardiseres mellom forholdene.
Standardisert mat- og vanninntak Hvert måltid vil gi omtrent 30 % av estimert daglig energibehov. Dette vil bli beregnet for hver enkelt deltaker ved hjelp av en prediksjonsligning basert på individets høyde, vekt og kjønn. Frokosten vil bestå av kli flakes, helmelk og en honning- og granolabar og vil bestå av 54 % karbohydrat, 34 % fett og 12 % protein. Lunsjen vil bestå av en kyllingsandwich, saltet crisps og jammie dodger kjeks (54 % karbohydrat, 34 % fett og 12 % protein). Makronæringsstoffsammensetningen i måltidene er generelt i samsvar med retningslinjer anbefalt for et balansert kosthold (Public Health England, 2016). Deltakerne vil bli oppfordret til å innta måltidet innen 15 minutter. Tiden det tar vil bli registrert i den første tilstanden, og denne tiden vil deretter bli replikert i de to sistnevnte tilstandene. Vann vil være tilgjengelig for deltakerne ad libitum under deres første eksperimentelle tilstandsbesøk. Dette volumet av inntak vil bli registrert og samme mengde gitt under følgende to forhold fordelt over dagen.
Datainnsamling Fingerstikk kapillær fullblodprøver vil bli samlet ved baseline, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter under forholdene for å muliggjøre senere analyse av glukose, triglyserider, HDL-C og insulin. Blodprøver vil bli tatt etter at hånden er forvarmet i varmt vann i ca. 5 minutter. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt 5 minutter før hver av blodprøvene tas. Målinger av hjertefunksjon og humør og velvære vil bli målt ved baseline og post-tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK429DJ
- Rekruttering
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter postet hjerteinfarkt (ST-bølge forhøyet MI eller ikke-ST-bølge forhøyet MI) i løpet av de siste tre månedene (bekreftet av forhøyede blodbiomarkører eller elektrokardiografiske endringer), hvor prosedyren/gjenopprettingen var ukomplisert og derfor klassifisert som lavrisiko.
- 40 år eller eldre.
- Enhver etnisitet.
- Personer med diettkontrollert type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Forrige MI
- Under 40 år.
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke (manglende mental kapasitet).
- Ikke hatt en hjertehendelse diagnostisert i løpet av de siste tre månedene.
- Eksisterende komorbiditeter inkludert kreft, kronisk nyresykdom og gastroøsofageale sykdommer.
- Ustabil koronarsykdom.
- Diagnostisert diabetes og bruk av medisiner.
- Sykdom eller tilstander med en prognose på mindre enn 6 måneder til livets slutt (lindrende behandling). Enhver kjent blodbåren sykdom.
- Kan ikke stå og delta i stepping med lett intensitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig sitting
Uavbrutt sittende i 6 timer.
|
Cross over design, hvor deltakerne vil delta i alle de tre intervensjonene som er oppført ovenfor: 1) uavbrutt sittende, 2) sittende avbrutt med stående og 3) sittende avbrutt med lett tråkk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sittende avbrutt med stående
Sittende avbrutt med 5 minutters statisk stående hvert 30. minutt i 6 timer.
|
Cross over design, hvor deltakerne vil delta i alle de tre intervensjonene som er oppført ovenfor: 1) uavbrutt sittende, 2) sittende avbrutt med stående og 3) sittende avbrutt med lett tråkk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sittende avbrutt med lett stepping
Sittende avbrutt med 5 minutters lysintensitetstrapping hvert 30. minutt ved hjelp av en metronom med intensiteten bestemt under foreløpig testing.
Dette replikerer aktiv restitusjonstid som for tiden utføres i en fase III CR-klasse.
|
Cross over design, hvor deltakerne vil delta i alle de tre intervensjonene som er oppført ovenfor: 1) uavbrutt sittende, 2) sittende avbrutt med stående og 3) sittende avbrutt med lett tråkk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre veggtykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Bakre veggtykkelse i cm
|
4 måneder
|
|
Interventrikulær septum
Tidsramme: 4 måneder
|
Interventrikulær septum i cm
|
4 måneder
|
|
Venstre ventrikkel indre diameter
Tidsramme: 4 måneder
|
Venstre ventrikkel indre diameter i cm
|
4 måneder
|
|
Aortarot
Tidsramme: 4 måneder
|
Aortarot i cm
|
4 måneder
|
|
Sluttvolum
Tidsramme: 4 måneder
|
Sluttvolum i cm
|
4 måneder
|
|
E bølge
Tidsramme: 4 måneder
|
E-bølge i ms
|
4 måneder
|
|
En bølge
Tidsramme: 4 måneder
|
En bølge i ms
|
4 måneder
|
|
Relativ veggtykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Relativ veggtykkelse i cm
|
4 måneder
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 4 måneder
|
Venstre ventrikkelmasse i g
|
4 måneder
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: 4 måneder
|
E/A-forhold
|
4 måneder
|
|
Retardasjonstid
Tidsramme: 4 måneder
|
Retardasjonstid i ms
|
4 måneder
|
|
Isovolumetrisk avslapningstid
Tidsramme: 4 måneder
|
Isovolumetrisk avslapningstid i ms
|
4 måneder
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Utkastningsbrøk i %
|
4 måneder
|
|
Slagvolum
Tidsramme: 4 måneder
|
Slagvolum i L
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Systolisk blodtrykk i hvile i mmHg
|
4 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvilende diastolisk blodtrykk i mmHg
|
4 måneder
|
|
Postprandiale triglyserider
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandiale triglyserider i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Totalkolesterol etter måltid
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandialt totalkolesterol i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial høydensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial insulin i mU/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial glukose i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Stemning og velvære
Tidsramme: 4 måneder
|
Skala for positiv affekt og negativ affekt.
Dette er en 5 poengscore, som stiller 10 spørsmål om positive følelser og 10 spørsmål om negative følelser.
Jo høyere poengsum for hver skala, jo mer sannsynlig er det at de føler seg positive eller negative.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .