Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å bryte opp sittetid på kardiometabolske risikomarkører og hjertefunksjon etter hjerteinfarkt (MOVE-MI)

2. mars 2023 oppdatert av: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en av de største årsakene til dødelighet og sykelighet globalt, spesielt i mellom- og høyinntektsland. Bare i Storbritannia var det ansvarlig for 124 641 dødsfall i 2017. I tillegg til dette bidrar CVD til en enorm økonomisk byrde, og koster National Health Service (NHS) 19 milliarder pund årlig. Dette skyldes hovedsakelig et betydelig antall reinnleggelser på sykehus etter en første hjertehendelse (198 000 per år).

Etter en hjertehendelse anbefales derfor en person å redusere sine risikofaktorer, inkludert lipidprofil, røykestatus og fysisk inaktivitet, for å redusere risikoen for en sekundær hendelse. Hos friske individer reduserer regelmessig brudd på sittetiden kardiometabolske risikomarkører. Målet med denne studien er derfor å observere om denne effekten er replikert i hjertepopulasjonen og dermed om å bryte opp sittetiden vil redusere risikoen for en sekundær hjertehendelse.

Potensielle deltakere vil bli pålagt å oppfylle et inklusjonskriterie for å delta i studien: 50 år eller eldre og hadde hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene på tidspunktet for rekruttering til studien.

Deltakerne vil bli randomisert til hver tilstand: 1) uavbrutt sitting; 2) sittende med periodisk stående og 3) sittende med periodisk lett fysisk aktivitet (tråkke til et metronomslag). En rekke fysiologiske markører vil bli målt før, under og etter hver tilstand og analysert for å sammenligne effektiviteten til hver tilstand.

Alle målinger vil bli tatt ved University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Et gjentatt mål, randomisert cross over studiedesign vil bli brukt. All datainnsamling vil finne sted ved Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Storbritannia. Etter en foreløpig testøkt, vil deltakerne fullføre tre, 6-timers eksperimentelle forhold i tilfeldig rekkefølge: 1) uavbrutt sitte; 2) sittende avbrutt med stående pauser, og 3) sittende avbrutt med lett intensitet trappepauser. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 72 timer mellom tilstandene, da tidligere forskning tyder på at en enkelt treningsøkt kan påvirke blodsukkernivået i de påfølgende 48 timene (Mikines, et al., 1988). Deltakerne vil bli randomisert i rekkefølge etter tilstand ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall. Dette vil tildele dem en prøveordre ved hjelp av blokkrandomisering med balanserte blokkstørrelser. Deltakerne vil bli blindet for prøvetilstanden til de ankommer dagen for deres første og andre eksperimentelle tilstand.

Foreløpig testing Pasienter vil først delta på en foreløpig testøkt hvor de vil bli vant til at lysintensiteten tråkker på stedet til takten til en metronom og bruk av Borg RPE-skalaen. Dette vil sikre at pasientene er kjent med en intensitet som tilsvarer en RPE på 8-11 (svært lett til lys) som vil bli brukt i den respektive eksperimentelle tilstanden. Deltakerne vil gå til forskjellige metronomtempo som starter i sakte tempo og bygger seg opp gradvis hvert 1-2 minutt til en RPE på 8-11 blir funnet. Dette imiterer intensiteten anbefalt i oppvarmingen av CR, som anbefalt av BACPR. Høyde (cm) og vekt (kg) vil også bli målt ved hjelp av et stadiometer (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) og digital vekt (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Japan) for å beregne kroppsmasseindeksen (kg) /m2).

Eksperimentell protokoll Deltakere vil bli bedt om å avstå fra alkohol og koffein i 24 timer før hvert besøk, samt unngå trening i 72 timer og fullføre en faste over natten. Dette vil bli forklart for dem under det foreløpige besøket. For å overvåke dette vil de før deltakelse per besøk bli spurt om de har fastet/ når de sist spiste og drakk.

Deltakerne vil bli bedt om å utføre en nattfaste i minst 10 timer før ankomst og minimere aktiv reise til laboratoriet (f. bruke bil på reise). De vil hvile i 30 minutter for å oppnå en steady state før baseline blodtrykk (to mål med 2 minutters hvile mellom hver og gjennomsnittet tatt) og blodprøver tas. Baseline hjertefunksjonsmål (global belastning, ejeksjonsfraksjon og systolisk volum) vil bli målt ved hjelp av en ekkokardiogramskanning, samt et elektrokardiogram (EKG) for å sikre at det ikke er noen elektriske kontraindikasjoner for hjertet som vil gjøre deltakeren uegnet til å fullføre studien intervensjon inkludert ST-depresjon / elevasjon eller arytmier. Baseline stemnings- og velværemål vil deretter bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.

Etter baseline-tiltak vil en standardisert frokost bli inntatt (se avsnittet om måltider nedenfor), og deltakerne vil deretter starte den eksperimentelle tilstanden. Se figur 1 for skjematisk av eksperimentelle forhold.

De tre eksperimentelle betingelsene for denne studien er:

  1. Uavbrutt sittende i 6 timer.
  2. Sittende avbrutt med 5 minutters statisk stående hvert 30. minutt.
  3. Sittende avbrutt med 5 minutters lysintensitetstrapping hvert 30. minutt ved hjelp av en metronom med intensiteten bestemt under foreløpig testing. Dette replikerer aktiv restitusjonstid som for tiden utføres i en fase III CR-klasse.

Et lunsjmåltid vil bli servert kl. 12.00 under hver tilstand. I sitteperioder vil deltakerne kunne lese bøker, magasiner eller aviser og/eller se på TV, DVDer eller mediastrømmetjenester. Deltakerne vil bli fraktet til toaletter og matforbruksområder med rullestol for å sikre at aktiviteten minimeres og standardiseres mellom forholdene.

Standardisert mat- og vanninntak Hvert måltid vil gi omtrent 30 % av estimert daglig energibehov. Dette vil bli beregnet for hver enkelt deltaker ved hjelp av en prediksjonsligning basert på individets høyde, vekt og kjønn. Frokosten vil bestå av kli flakes, helmelk og en honning- og granolabar og vil bestå av 54 % karbohydrat, 34 % fett og 12 % protein. Lunsjen vil bestå av en kyllingsandwich, saltet crisps og jammie dodger kjeks (54 % karbohydrat, 34 % fett og 12 % protein). Makronæringsstoffsammensetningen i måltidene er generelt i samsvar med retningslinjer anbefalt for et balansert kosthold (Public Health England, 2016). Deltakerne vil bli oppfordret til å innta måltidet innen 15 minutter. Tiden det tar vil bli registrert i den første tilstanden, og denne tiden vil deretter bli replikert i de to sistnevnte tilstandene. Vann vil være tilgjengelig for deltakerne ad libitum under deres første eksperimentelle tilstandsbesøk. Dette volumet av inntak vil bli registrert og samme mengde gitt under følgende to forhold fordelt over dagen.

Datainnsamling Fingerstikk kapillær fullblodprøver vil bli samlet ved baseline, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter under forholdene for å muliggjøre senere analyse av glukose, triglyserider, HDL-C og insulin. Blodprøver vil bli tatt etter at hånden er forvarmet i varmt vann i ca. 5 minutter. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt 5 minutter før hver av blodprøvene tas. Målinger av hjertefunksjon og humør og velvære vil bli målt ved baseline og post-tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK429DJ
        • Rekruttering
        • Cardiac Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter postet hjerteinfarkt (ST-bølge forhøyet MI eller ikke-ST-bølge forhøyet MI) i løpet av de siste tre månedene (bekreftet av forhøyede blodbiomarkører eller elektrokardiografiske endringer), hvor prosedyren/gjenopprettingen var ukomplisert og derfor klassifisert som lavrisiko.
  • 40 år eller eldre.
  • Enhver etnisitet.
  • Personer med diettkontrollert type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Forrige MI
  • Under 40 år.
  • Kan ikke gi gyldig informert samtykke (manglende mental kapasitet).
  • Ikke hatt en hjertehendelse diagnostisert i løpet av de siste tre månedene.
  • Eksisterende komorbiditeter inkludert kreft, kronisk nyresykdom og gastroøsofageale sykdommer.
  • Ustabil koronarsykdom.
  • Diagnostisert diabetes og bruk av medisiner.
  • Sykdom eller tilstander med en prognose på mindre enn 6 måneder til livets slutt (lindrende behandling). Enhver kjent blodbåren sykdom.
  • Kan ikke stå og delta i stepping med lett intensitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langvarig sitting
Uavbrutt sittende i 6 timer.
Cross over design, hvor deltakerne vil delta i alle de tre intervensjonene som er oppført ovenfor: 1) uavbrutt sittende, 2) sittende avbrutt med stående og 3) sittende avbrutt med lett tråkk
Andre navn:
  • Sittende avbrutt med stående
  • Sittende avbrutt med lett stepping
Eksperimentell: Sittende avbrutt med stående
Sittende avbrutt med 5 minutters statisk stående hvert 30. minutt i 6 timer.
Cross over design, hvor deltakerne vil delta i alle de tre intervensjonene som er oppført ovenfor: 1) uavbrutt sittende, 2) sittende avbrutt med stående og 3) sittende avbrutt med lett tråkk
Andre navn:
  • Sittende avbrutt med stående
  • Sittende avbrutt med lett stepping
Eksperimentell: Sittende avbrutt med lett stepping
Sittende avbrutt med 5 minutters lysintensitetstrapping hvert 30. minutt ved hjelp av en metronom med intensiteten bestemt under foreløpig testing. Dette replikerer aktiv restitusjonstid som for tiden utføres i en fase III CR-klasse.
Cross over design, hvor deltakerne vil delta i alle de tre intervensjonene som er oppført ovenfor: 1) uavbrutt sittende, 2) sittende avbrutt med stående og 3) sittende avbrutt med lett tråkk
Andre navn:
  • Sittende avbrutt med stående
  • Sittende avbrutt med lett stepping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakre veggtykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Bakre veggtykkelse i cm
4 måneder
Interventrikulær septum
Tidsramme: 4 måneder
Interventrikulær septum i cm
4 måneder
Venstre ventrikkel indre diameter
Tidsramme: 4 måneder
Venstre ventrikkel indre diameter i cm
4 måneder
Aortarot
Tidsramme: 4 måneder
Aortarot i cm
4 måneder
Sluttvolum
Tidsramme: 4 måneder
Sluttvolum i cm
4 måneder
E bølge
Tidsramme: 4 måneder
E-bølge i ms
4 måneder
En bølge
Tidsramme: 4 måneder
En bølge i ms
4 måneder
Relativ veggtykkelse
Tidsramme: 4 måneder
Relativ veggtykkelse i cm
4 måneder
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 4 måneder
Venstre ventrikkelmasse i g
4 måneder
E/A-forhold
Tidsramme: 4 måneder
E/A-forhold
4 måneder
Retardasjonstid
Tidsramme: 4 måneder
Retardasjonstid i ms
4 måneder
Isovolumetrisk avslapningstid
Tidsramme: 4 måneder
Isovolumetrisk avslapningstid i ms
4 måneder
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 4 måneder
Utkastningsbrøk i %
4 måneder
Slagvolum
Tidsramme: 4 måneder
Slagvolum i L
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
Systolisk blodtrykk i hvile i mmHg
4 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
Hvilende diastolisk blodtrykk i mmHg
4 måneder
Postprandiale triglyserider
Tidsramme: 4 måneder
Postprandiale triglyserider i mmol/L
4 måneder
Totalkolesterol etter måltid
Tidsramme: 4 måneder
Postprandialt totalkolesterol i mmol/L
4 måneder
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
4 måneder
Postprandial høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 4 måneder
Postprandial høydensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
4 måneder
Postprandial insulin
Tidsramme: 4 måneder
Postprandial insulin i mU/L
4 måneder
Postprandial glukose
Tidsramme: 4 måneder
Postprandial glukose i mmol/L
4 måneder
Stemning og velvære
Tidsramme: 4 måneder
Skala for positiv affekt og negativ affekt. Dette er en 5 poengscore, som stiller 10 spørsmål om positive følelser og 10 spørsmål om negative følelser. Jo høyere poengsum for hver skala, jo mer sannsynlig er det at de føler seg positive eller negative.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved registrering til studien vil deltakerne få et unikt deltaker-ID-nummer, som heretter skal brukes i all datainnsamling innenfor studien. Dette vil bli bestemt ved hjelp av et tallsystem. En konfidensiell logg vil bli holdt av forskerteamet for å identifisere deltakere med deres anonyme ID-nummer, som vil bli kryptert på en sikker datamaskin. All annen elektronisk dokumentasjon vil også være kryptert. Kun direkte medlemmer av forskerteamet vil ha tilgang til dataene, og vil bli oppført i studiens delegasjonslogg. Der data overføres til sponsorer, om nødvendig, vil de kun kunne identifiseres med deltaker-ID-nummeret, og blir dermed ikke pasientidentifiserbare på noe tidspunkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere