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Effetti della rottura del tempo da seduti sui marcatori di rischio cardiometabolico e sulla funzione cardiaca dopo l'infarto del miocardio (MOVE-MI)

2 marzo 2023 aggiornato da: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di mortalità e morbilità a livello globale, in particolare nei paesi a reddito medio-alto. Solo nel Regno Unito, nel 2017 è stato responsabile di 124.641 morti. Oltre a ciò, la CVD contribuisce a un enorme onere economico, costando al Servizio Sanitario Nazionale (NHS) 19 miliardi di sterline all'anno. Ciò è dovuto principalmente a un numero significativo di riammissioni ospedaliere a seguito di un primo evento cardiaco (198.000 all'anno).

A seguito di un evento cardiaco, si raccomanda pertanto a un individuo di ridurre i propri fattori di rischio, tra cui il profilo lipidico, l'abitudine al fumo e l'inattività fisica, per ridurre il rischio di un evento secondario. Negli individui sani, interrompere regolarmente il tempo di seduta riduce i marcatori di rischio cardiometabolico. Lo scopo di questo studio è quindi osservare se questo effetto è replicato nella popolazione cardiaca e quindi se l'interruzione del tempo seduto ridurrà il rischio di un evento cardiaco secondario.

Ai potenziali partecipanti sarà richiesto di soddisfare un criterio di inclusione per prendere parte allo studio: età pari o superiore a 50 anni e avuto un infarto del miocardio negli ultimi tre mesi al momento dell'arruolamento nello studio.

I partecipanti saranno randomizzati per ciascuna condizione: 1) seduta ininterrotta; 2) seduto con posizione eretta intermittente e 3) seduto con attività fisica leggera intermittente (camminando al ritmo di un metronomo). Un numero di marcatori fisiologici sarà misurato prima, durante e dopo ogni condizione e analizzato per confrontare l'efficacia di ciascuna condizione.

Tutte le misurazioni saranno effettuate presso l'Università del Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Verrà utilizzato un disegno di studio incrociato randomizzato a misure ripetute. Tutta la raccolta dei dati avverrà presso i Laboratori di scienze motorie e sportive, Università del Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, Regno Unito. Dopo una sessione di test preliminare, i partecipanti completeranno tre condizioni sperimentali di 6 ore in ordine casuale: 1) seduta ininterrotta; 2) seduta interrotta con pause in piedi e 3) seduta interrotta con pause di lieve intensità. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 72 ore tra le condizioni, poiché la ricerca precedente suggerisce che una singola sessione di esercizio può influenzare i livelli di glucosio nel sangue per le successive 48 ore (Mikines, et al., 1988). I partecipanti saranno randomizzati in ordine di condizione utilizzando numeri casuali generati dal computer. Questo assegnerà loro un ordine di prova utilizzando la randomizzazione dei blocchi con dimensioni dei blocchi bilanciate. I partecipanti saranno accecati dalla condizione di prova fino al loro arrivo il giorno della loro prima e seconda condizione sperimentale.

Test preliminari I pazienti parteciperanno prima a una sessione di test preliminare in cui si abitueranno all'intensità della luce che calpesta sul posto al ritmo di un metronomo e all'uso della scala Borg RPE. Ciò assicurerà che i pazienti abbiano familiarità con un'intensità equivalente a un RPE di 8-11 (da molto leggero a leggero) che verrà utilizzato nella rispettiva condizione sperimentale. I partecipanti passeranno a diversi ritmi del metronomo iniziando a un ritmo lento e aumentando gradualmente ogni 1-2 minuti fino a trovare un RPE di 8-11. Questo imita l'intensità raccomandata all'interno del riscaldamento di CR, come raccomandato da BACPR. L'altezza (cm) e il peso (kg) saranno misurati utilizzando rispettivamente uno stadiometro (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) e una bilancia digitale (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Giappone), per calcolare l'indice di massa corporea (kg /m2).

Protocollo sperimentale Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da qualsiasi alcol e caffeina per 24 ore prima di ogni visita, nonché evitare l'esercizio fisico per 72 ore e completare un digiuno notturno. Questo sarà spiegato loro durante la visita preliminare. Per monitorare questo, verrà loro chiesto prima della partecipazione per visita se hanno digiunato/quando hanno mangiato e bevuto l'ultima volta.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un digiuno notturno per almeno 10 ore prima dell'arrivo e ridurre al minimo i viaggi attivi al laboratorio (ad es. usare un'auto per viaggiare). Riposeranno per 30 minuti per raggiungere uno stato stazionario prima della pressione arteriosa di base (due misurazioni con 2 minuti di riposo tra ciascuna e la media rilevata) e vengono prelevati campioni di sangue. Le misure della funzione cardiaca di base (deformazione globale, frazione di eiezione e volume sistolico) saranno misurate utilizzando una scansione dell'ecocardiogramma, nonché un elettrocardiogramma (ECG) per garantire che non vi siano controindicazioni elettriche al cuore che renderebbero il partecipante non idoneo a completare lo studio intervento compreso sottoslivellamento/elevazione del tratto ST o eventuali aritmie. Le misure dell'umore e del benessere di base saranno quindi valutate utilizzando questionari.

Dopo le misure di base, verrà consumata una colazione standardizzata (vedere la sezione dei pasti di seguito) e i partecipanti inizieranno quindi la condizione sperimentale. Vedere la Figura 1 per lo schema delle condizioni sperimentali.

Le tre condizioni sperimentali per questo studio sono:

  1. Seduta ininterrotta per 6 ore.
  2. Seduto interrotto con 5 minuti di statica in piedi ogni 30 minuti.
  3. Seduto interrotto con 5 minuti di intensità luminosa passo ogni 30 minuti utilizzando un metronomo all'intensità determinata durante il test preliminare. Questo replica il tempo di recupero attivo attualmente eseguito in una classe CR di fase III.

Un pasto per il pranzo sarà fornito alle 12:00 durante ogni condizione. Durante i periodi di seduta, i partecipanti potranno leggere libri, riviste o giornali e/o guardare TV, DVD o servizi di streaming multimediale. I partecipanti saranno trasportati ai servizi igienici e alle aree di consumo alimentare utilizzando una sedia a rotelle per garantire che l'attività sia ridotta al minimo e standardizzata tra le condizioni.

Assunzione standardizzata di cibo e acqua Ogni pasto fornirà circa il 30% del fabbisogno energetico giornaliero stimato. Questo sarà calcolato per ogni singolo partecipante utilizzando un'equazione di previsione basata su altezza, peso e sesso dell'individuo. La colazione sarà composta da fiocchi di crusca, latte intero e una barretta di miele e muesli e sarà composta per il 54% da carboidrati, per il 34% da grassi e per il 12% da proteine. Il pranzo consisterà in un sandwich al pollo, patatine salate e biscotti Jammie Dodger (54% di carboidrati, 34% di grassi e 12% di proteine). La composizione in macronutrienti dei pasti è in generale in accordo con le linee guida raccomandate per una dieta equilibrata (Public Health England, 2016). I partecipanti saranno incoraggiati a consumare il pasto entro 15 minuti. Il tempo impiegato verrà registrato nella prima condizione e questo tempo verrà poi replicato nelle ultime due condizioni. L'acqua sarà disponibile per i partecipanti ad libitum durante la loro prima visita sperimentale. Questo volume di assunzione verrà registrato e la stessa quantità fornita nelle seguenti due condizioni distribuite nell'arco della giornata.

Raccolta dei dati I campioni di sangue intero capillare prelevati dal dito saranno raccolti al basale, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 e 360 ​​minuti in tutte le condizioni per consentire l'analisi successiva di glucosio, trigliceridi, HDL-C e insulina. I campioni di sangue verranno prelevati dopo che la mano è stata preriscaldata in acqua calda per circa 5 minuti. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate 5 minuti prima del prelievo di ciascuno dei campioni di sangue. Le misure della funzionalità cardiaca, l'umore e il benessere saranno misurati al basale e dopo la condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK429DJ
        • Reclutamento
        • Cardiac Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un infarto miocardico (IM elevato con onda ST o IM elevato con onda non ST) negli ultimi tre mesi (confermato da biomarcatori ematici elevati o alterazioni elettrocardiografiche), in cui la procedura/recupero non è stata complicata e sono quindi classificati come a basso rischio.
  • Di età pari o superiore a 40 anni.
  • Qualsiasi etnia.
  • Individui con diabete mellito di tipo 2 controllato dalla dieta

Criteri di esclusione:

  • MI precedente
  • Sotto i 40 anni di età.
  • Incapace di fornire un consenso informato valido (mancanza di capacità mentale).
  • Non è stato diagnosticato un evento cardiaco negli ultimi tre mesi.
  • Comorbidità esistenti tra cui cancro, malattia renale cronica e malattie gastro-esofagee.
  • Malattia coronarica instabile.
  • Diabete diagnosticato e uso di farmaci.
  • Malattie o condizioni con una prognosi inferiore a 6 mesi alla fine della vita (cure palliative). Qualsiasi malattia nota trasmessa dal sangue.
  • Incapace di stare in piedi e impegnarsi in passi di intensità leggera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seduta prolungata
Seduta ininterrotta per 6 ore.
Cross over design, in cui i partecipanti prenderanno parte a tutti e tre gli interventi sopra elencati: 1) seduta ininterrotta, 2) seduta interrotta con lo stare in piedi e 3) seduta interrotta con un leggero passo
Altri nomi:
  • La seduta interrotta dallo stare in piedi
  • Seduta interrotta da passi leggeri
Sperimentale: La seduta interrotta dallo stare in piedi
Seduta interrotta da 5 minuti di posizione statica ogni 30 minuti per 6 ore.
Cross over design, in cui i partecipanti prenderanno parte a tutti e tre gli interventi sopra elencati: 1) seduta ininterrotta, 2) seduta interrotta con lo stare in piedi e 3) seduta interrotta con un leggero passo
Altri nomi:
  • La seduta interrotta dallo stare in piedi
  • Seduta interrotta da passi leggeri
Sperimentale: Seduta interrotta da passi leggeri
Seduto interrotto con 5 minuti di intensità luminosa passo ogni 30 minuti utilizzando un metronomo all'intensità determinata durante il test preliminare. Questo replica il tempo di recupero attivo attualmente eseguito in una classe CR di fase III.
Cross over design, in cui i partecipanti prenderanno parte a tutti e tre gli interventi sopra elencati: 1) seduta ininterrotta, 2) seduta interrotta con lo stare in piedi e 3) seduta interrotta con un leggero passo
Altri nomi:
  • La seduta interrotta dallo stare in piedi
  • Seduta interrotta da passi leggeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della parete posteriore
Lasso di tempo: 4 mesi
Spessore parete posteriore in cm
4 mesi
Setto interventricolare
Lasso di tempo: 4 mesi
Setto interventricolare in cm
4 mesi
Diametro interno del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 4 mesi
Diametro interno del ventricolo sinistro in cm
4 mesi
Radice aortica
Lasso di tempo: 4 mesi
Radice aortica in cm
4 mesi
Fine volume
Lasso di tempo: 4 mesi
Volume finale in cm
4 mesi
Onda E
Lasso di tempo: 4 mesi
Onda E in ms
4 mesi
Un'onda
Lasso di tempo: 4 mesi
Un'onda in ms
4 mesi
Spessore relativo della parete
Lasso di tempo: 4 mesi
Spessore relativo della parete in cm
4 mesi
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 4 mesi
Massa ventricolare sinistra in g
4 mesi
Rapporto E/A
Lasso di tempo: 4 mesi
Rapporto E/A
4 mesi
Tempo di decelerazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo di decelerazione in ms
4 mesi
Tempo di rilassamento isovolumetrico
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo di rilassamento isovolumetrico in ms
4 mesi
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 4 mesi
Frazione di eiezione in %
4 mesi
Volume della corsa
Lasso di tempo: 4 mesi
Volume sistolico in L
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi
Pressione arteriosa sistolica a riposo in mmHg
4 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
Pressione diastolica a riposo in mmHg
4 mesi
Trigliceridi postprandiali
Lasso di tempo: 4 mesi
Trigliceridi postprandiali in mmol/L
4 mesi
Colesterolo totale postprandiale
Lasso di tempo: 4 mesi
Colesterolo totale postprandiale in mmol/L
4 mesi
Colesterolo postprandiale lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 4 mesi
Colesterolo postprandiale lipoproteico a bassa densità in mmol/L
4 mesi
Colesterolo postprandiale lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi
Colesterolo postprandiale lipoproteico ad alta densità in mmol/L
4 mesi
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 4 mesi
Insulina postprandiale in mU/L
4 mesi
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 4 mesi
Glicemia postprandiale in mmol/L
4 mesi
Umore e benessere
Lasso di tempo: 4 mesi
Scala degli affetti positivi e degli affetti negativi. Questo è un punteggio di 5 punti, che pone 10 domande sui sentimenti positivi e 10 domande sui sentimenti negativi. Più alto è il punteggio per ogni scala, più è probabile che si sentano positivi o negativi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 265468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento della registrazione allo studio, ai partecipanti verrà assegnato un numero ID partecipante univoco, che d'ora in poi sarà utilizzato in tutta la raccolta di dati all'interno dello studio. Questo sarà determinato utilizzando un sistema numerico. Un registro riservato verrà tenuto dal team di ricerca per identificare i partecipanti con i loro numeri ID anonimi, che verranno crittografati su un computer sicuro. Anche tutta l'altra documentazione elettronica sarà crittografata. Solo i membri diretti del gruppo di ricerca avranno accesso ai dati e saranno elencati nel registro delle deleghe dello studio. Laddove i dati vengano trasmessi agli sponsor, se necessario, saranno identificabili solo dal numero ID del partecipante, non diventando così identificabili in qualsiasi momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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