- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05193175
Влияние перерыва в сидении на маркеры кардиометаболического риска и сердечную функцию после инфаркта миокарда (MOVE-MI)
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из основных причин смертности и заболеваемости во всем мире, особенно в странах со средним и высоким уровнем дохода. Только в Великобритании в 2017 году от него погиб 124 641 человек. Кроме того, сердечно-сосудистые заболевания ложатся тяжелым экономическим бременем на Национальную службу здравоохранения (NHS) в размере 19 миллиардов фунтов стерлингов в год. Это в основном связано со значительным числом повторных госпитализаций после первого сердечного приступа (198 000 в год).
Поэтому после сердечного приступа человеку рекомендуется снизить факторы риска, включая липидный профиль, статус курения и отсутствие физической активности, чтобы снизить риск вторичного события. У здоровых людей регулярное прекращение сидения снижает маркеры кардиометаболического риска. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы наблюдать, повторяется ли этот эффект в популяции кардиологических пациентов и, таким образом, снижает ли сокращение времени сидения риск вторичного сердечного приступа.
Потенциальные участники должны будут соответствовать критериям включения для участия в исследовании: возраст 50 лет и старше и перенесенный инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев на момент набора в исследование.
Участники будут рандомизированы для каждого условия: 1) непрерывное сидение; 2) сидячее с прерывистым стоянием и 3) сидячее с прерывистой легкой физической нагрузкой (шагание под такт метронома). Ряд физиологических маркеров будет измеряться до, во время и после каждого состояния и анализироваться для сравнения эффективности каждого состояния.
Все измерения будут проводиться в Лаборатории спорта и физических упражнений Университета Бедфордшира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Будут использованы повторяющиеся измерения, рандомизированный перекрестный дизайн исследования. Весь сбор данных будет осуществляться в Лабораториях спорта и физических упражнений Бедфордширского университета, Полхилл-авеню, Бедфорд, Великобритания. После предварительного сеанса тестирования участники выполнят три 6-часовых экспериментальных условия в случайном порядке: 1) непрерывное сидение; 2) сидение с перерывами стоя и 3) сидение с перерывами легкой интенсивности. Между состояниями будет период вымывания продолжительностью не менее 72 часов, поскольку предыдущие исследования показывают, что один сеанс упражнений может повлиять на уровень глюкозы в крови в течение следующих 48 часов (Mikines, et al., 1988). Участники будут рандомизированы по порядку состояния с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Это назначит им пробный заказ с использованием рандомизации блоков со сбалансированными размерами блоков. Участники будут ослеплены условиями испытания, пока они не прибудут в день их первого и второго экспериментальных условий.
Предварительное тестирование Пациенты сначала посещают сеанс предварительного тестирования, где они привыкают к интенсивности света, шагая на месте под ритм метронома и используя шкалу Borg RPE. Это гарантирует, что пациенты знакомы с интенсивностью, эквивалентной RPE 8–11 (от очень легкой до легкой), которая будет использоваться в соответствующих экспериментальных условиях. Участники будут шагать в разных темпах метронома, начиная с медленного и постепенно наращивая темп каждые 1-2 минуты, пока не будет найдено RPE 8-11. Это имитирует интенсивность, рекомендованную для разогрева CR, как это рекомендовано BACPR. Рост (см) и вес (кг) также будут измеряться с помощью ростомера (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Крымыч) и цифровых весов (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Токио, Япония) соответственно для расчета индекса массы тела (кг). /м2).
Экспериментальный протокол Участникам будет предложено воздержаться от любого алкоголя и кофеина в течение 24 часов до каждого визита, а также избегать физических упражнений в течение 72 часов и пройти ночное голодание. Это будет им объяснено во время предварительного визита. Чтобы следить за этим, перед посещением их будут спрашивать, постились ли они/когда в последний раз ели и пили.
Участников попросят провести ночное голодание не менее чем за 10 часов до прибытия и свести к минимуму активные поездки в лабораторию (например, использовать автомобиль для путешествий). Они будут отдыхать в течение 30 минут, чтобы достичь устойчивого состояния перед тем, как будет взято исходное кровяное давление (два измерения с 2-минутным отдыхом между каждым и средним значением) и взяты образцы крови. Базовые показатели сердечной функции (общая нагрузка, фракция выброса и систолический объем) будут измеряться с помощью эхокардиограммы, а также электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы убедиться в отсутствии электрических противопоказаний к сердцу, которые могут сделать участника непригодным для завершения исследования. вмешательства, включая депрессию/подъем сегмента ST или любые аритмии. Затем с помощью анкет будут оцениваться исходные показатели настроения и благополучия.
В соответствии с базовыми показателями будет съеден стандартный завтрак (см. раздел «Питание» ниже), после чего участники приступят к экспериментальным условиям. См. Рисунок 1 для схемы экспериментальных условий.
Три экспериментальных условия для этого исследования:
- Непрерывное сидение в течение 6 часов.
- Сидение прерывается 5-минутным статическим стоянием каждые 30 минут.
- Сидение прерывается 5-минутным перешагиванием света через каждые 30 минут с использованием метронома с интенсивностью, определенной в ходе предварительного тестирования. Это повторяет время активного восстановления, которое в настоящее время выполняется в классе III фазы CR.
Обед будет обеспечен в 12:00 во время каждого условия. Во время сидячих занятий участники смогут читать книги, журналы или газеты и/или смотреть телевизор, DVD или службы потоковой передачи мультимедиа. Участники будут доставлены в туалеты и зоны приема пищи на инвалидной коляске, чтобы обеспечить минимизацию активности и стандартизацию между условиями.
Стандартизированное потребление пищи и воды Каждый прием пищи обеспечивает примерно 30% расчетной суточной потребности в энергии. Это будет рассчитано для каждого отдельного участника с использованием уравнения прогнозирования, основанного на росте, весе и поле человека. Завтрак будет состоять из хлопьев с отрубями, цельного молока, меда и мюсли и будет состоять из 54% углеводов, 34% жиров и 12% белков. Обед будет состоять из сэндвича с курицей, соленых чипсов и печенья с вареньем (54% углеводов, 34% жира и 12% белка). Макроэлементный состав блюд в целом соответствует руководящим принципам, рекомендованным для сбалансированного питания (Общественное здравоохранение Англии, 2016). Участникам будет предложено съесть свою еду в течение 15 минут. Затраченное время будет записано в первом условии, а затем это время будет воспроизведено в последних двух условиях. Вода будет доступна для участников вволю во время их первого посещения экспериментальных условий. Этот объем потребления будет записан, и такое же количество будет предоставлено в следующих двух условиях, распределенных в течение дня.
Сбор данных Образцы капиллярной цельной крови, взятые из пальца, будут собираться на исходном уровне, а также через 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 и 360 минут во всех условиях, чтобы можно было провести более поздний анализ глюкозы, триглицеридов, ЛПВП-Х и инсулина. Образцы крови будут взяты после того, как рука будет предварительно согрета в теплой воде в течение примерно 5 минут. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться за 5 минут до взятия каждого образца крови. Показатели сердечной функции, настроение и самочувствие будут измеряться в исходном состоянии и после него.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK429DJ
- Рекрутинг
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ с подъемом зубца ST или ИМ без подъема зубца ST) в течение последних трех месяцев (подтверждено повышенным уровнем биомаркеров крови или электрокардиографическими изменениями), у которых процедура/восстановление несложные и, следовательно, классифицируются как пациенты с низким риском.
- Возраст 40 лет и старше.
- Любая национальность.
- Лица с контролируемым диетой сахарным диабетом 2 типа
Критерий исключения:
- Предыдущий МИ
- Возраст до 40 лет.
- Неспособность дать действительное информированное согласие (отсутствие умственных способностей).
- За последние три месяца не было диагностировано кардиальное событие.
- Существующие сопутствующие заболевания, включая рак, хроническую болезнь почек и желудочно-пищеводные заболевания.
- Нестабильная коронарная болезнь.
- Диагностированный диабет и использование лекарств.
- Заболевание или состояния с прогнозом менее 6 месяцев до конца жизни (паллиативная помощь). Любое известное заболевание, передающееся через кровь.
- Не может стоять и выполнять легкие шаги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительное сидение
Непрерывное сидение в течение 6 часов.
|
Перекрестный дизайн, при котором участники будут участвовать во всех трех вмешательствах, перечисленных выше: 1) непрерывное сидение, 2) сидение, прерываемое стоянием, и 3) сидение, прерываемое легкими шагами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сидение прерывается стоянием
Сидение прерывается 5-минутным статическим стоянием каждые 30 минут в течение 6 часов.
|
Перекрестный дизайн, при котором участники будут участвовать во всех трех вмешательствах, перечисленных выше: 1) непрерывное сидение, 2) сидение, прерываемое стоянием, и 3) сидение, прерываемое легкими шагами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сидение прерывается легкими шагами
Сидение прерывается 5-минутным перешагиванием света через каждые 30 минут с использованием метронома с интенсивностью, определенной в ходе предварительного тестирования.
Это повторяет время активного восстановления, которое в настоящее время выполняется в классе III фазы CR.
|
Перекрестный дизайн, при котором участники будут участвовать во всех трех вмешательствах, перечисленных выше: 1) непрерывное сидение, 2) сидение, прерываемое стоянием, и 3) сидение, прерываемое легкими шагами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина задней стенки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Толщина задней стенки в см
|
4 месяца
|
|
Межжелудочковая перегородка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Межжелудочковая перегородка в см
|
4 месяца
|
|
Внутренний диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Внутренний диаметр левого желудочка в см
|
4 месяца
|
|
Корень аорты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Корень аорты в см
|
4 месяца
|
|
Конечный объем
Временное ограничение: 4 месяца
|
Конечный объем в см
|
4 месяца
|
|
Волна Е
Временное ограничение: 4 месяца
|
Зубец E в мс
|
4 месяца
|
|
Волна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Волна в мс
|
4 месяца
|
|
Относительная толщина стенки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Относительная толщина стенки в см
|
4 месяца
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Масса левого желудочка в г
|
4 месяца
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соотношение Э/А
|
4 месяца
|
|
Время торможения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время торможения в мс
|
4 месяца
|
|
Время изоволюметрического расслабления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время изоволюметрической релаксации в мс
|
4 месяца
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Фракция выброса в %
|
4 месяца
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ударный объем в л
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Систолическое артериальное давление в покое в мм рт.ст.
|
4 месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя в мм рт.
|
4 месяца
|
|
Постпрандиальные триглицериды
Временное ограничение: 4 месяца
|
Постпрандиальные триглицериды в ммоль/л
|
4 месяца
|
|
Постпрандиальный общий холестерин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Постпрандиальный общий холестерин в ммоль/л
|
4 месяца
|
|
Постпрандиальный холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Постпрандиальный холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
|
4 месяца
|
|
Постпрандиальный холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Постпрандиальный холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
|
4 месяца
|
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Постпрандиальный инсулин в мЕд/л
|
4 месяца
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Постпрандиальная глюкоза в ммоль/л
|
4 месяца
|
|
Настроение и самочувствие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Положительный аффект и шкала отрицательного аффекта.
Это 5-балльная оценка, которая задает 10 вопросов о положительных чувствах и 10 вопросов о негативных чувствах.
Чем выше балл по каждой шкале, тем больше вероятность того, что они чувствуют себя позитивно или негативно.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 265468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .