- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05193175
Auswirkungen der Unterbrechung der Sitzzeit auf kardiometabolische Risikomarker und die Herzfunktion nach Myokardinfarkt (MOVE-MI)
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für Mortalität und Morbidität, insbesondere in Ländern mit mittlerem bis hohem Einkommen. Allein in Großbritannien war es 2017 für 124.641 Todesfälle verantwortlich. Darüber hinaus trägt CVD zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung bei und kostet den National Health Service (NHS) jährlich 19 Milliarden Pfund. Dies ist hauptsächlich auf eine beträchtliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen nach einem ersten kardialen Ereignis zurückzuführen (198.000 pro Jahr).
Nach einem kardialen Ereignis wird daher einer Person empfohlen, ihre Risikofaktoren zu reduzieren, einschließlich Lipidprofil, Raucherstatus und körperlicher Inaktivität, um das Risiko eines sekundären Ereignisses zu verringern. Bei gesunden Personen reduziert eine regelmäßige Unterbrechung der Sitzzeit kardiometabolische Risikomarker. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu beobachten, ob dieser Effekt in der Herzpopulation repliziert wird und ob somit eine Unterbrechung der Sitzzeit das Risiko eines sekundären kardialen Ereignisses verringert.
Potenzielle Teilnehmer müssen ein Einschlusskriterium erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können: 50 Jahre oder älter sein und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie innerhalb der letzten drei Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben.
Die Teilnehmer werden für jede Bedingung randomisiert: 1) ununterbrochenes Sitzen; 2) Sitzen mit intermittierendem Stehen und 3) Sitzen mit intermittierender leichter körperlicher Aktivität (Schritte zu einem Metronomschlag). Eine Reihe von physiologischen Markern wird vor, während und nach jeder Bedingung gemessen und analysiert, um die Wirksamkeit jeder Bedingung zu vergleichen.
Alle Messungen werden in den Laboratorien für Sport- und Bewegungswissenschaft der Universität von Bedfordshire durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Es wird ein randomisiertes Crossover-Studiendesign mit wiederholten Messungen verwendet. Die gesamte Datenerhebung erfolgt in den Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, UK. Nach einer vorläufigen Testsitzung absolvieren die Teilnehmer drei 6-stündige Versuchsbedingungen in zufälliger Reihenfolge: 1) ununterbrochenes Sitzen; 2) Sitzen unterbrochen durch Stehpausen und 3) Sitzen unterbrochen durch Schrittpausen mit leichter Intensität. Zwischen den Zuständen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden, da frühere Untersuchungen darauf hindeuten, dass eine einzelne Trainingseinheit den Blutzuckerspiegel für die folgenden 48 Stunden beeinflussen kann (Mikines, et al., 1988). Die Teilnehmer werden anhand von computergenerierten Zufallszahlen in die Reihenfolge ihres Zustands randomisiert. Dadurch wird ihnen eine Testbestellung unter Verwendung von Block-Randomisierung mit ausgewogenen Blockgrößen zugewiesen. Die Teilnehmer werden für die Versuchsbedingungen verblindet, bis sie am Tag ihrer ersten und zweiten Versuchsbedingungen ankommen.
Vorläufige Tests Die Patienten nehmen zunächst an einer vorbereitenden Testsitzung teil, in der sie sich an die Lichtintensität gewöhnen, indem sie im Takt eines Metronoms auf der Stelle treten und die Borg-RPE-Skala verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten mit einer Intensität vertraut sind, die einem RPE von 8-11 (sehr leicht bis leicht) entspricht, das unter den jeweiligen experimentellen Bedingungen verwendet wird. Die Teilnehmer beginnen mit einem langsamen Tempo und steigern sich allmählich alle 1-2 Minuten in verschiedene Metronom-Schritte, bis ein RPE von 8-11 gefunden ist. Dies ahmt die Intensität nach, die beim Aufwärmen von CR empfohlen wird, wie von BACPR empfohlen. Größe (cm) und Gewicht (kg) werden ebenfalls mit einem Stadiometer (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) bzw. einer Digitalwaage (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen, um den Body-Mass-Index (kg /m2).
Versuchsprotokoll Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch 24 Stunden lang auf Alkohol und Koffein zu verzichten, 72 Stunden lang auf körperliche Betätigung zu verzichten und über Nacht zu fasten. Dies wird ihnen bei der Vorbesichtigung erklärt. Um dies zu kontrollieren, werden sie vor der Teilnahme pro Besuch gefragt, ob sie gefastet haben/wann sie zuletzt gegessen und getrunken haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 10 Stunden vor der Ankunft über Nacht zu fasten und die aktive Reise zum Labor (z. ein Auto für die Reise benutzen). Sie ruhen sich 30 Minuten lang aus, um einen stabilen Zustand zu erreichen, bevor der Ausgangsblutdruck (zwei Messungen mit jeweils 2 Minuten Pause und dem gemessenen Durchschnitt) gemessen und Blutproben entnommen werden. Basismessungen der Herzfunktion (globale Belastung, Ejektionsfraktion und systolisches Volumen) werden mithilfe eines Echokardiogramm-Scans sowie eines Elektrokardiogramms (EKG) gemessen, um sicherzustellen, dass keine elektrischen Kontraindikationen für das Herz vorliegen, die den Teilnehmer für den Abschluss der Studie ungeeignet machen würden Intervention einschließlich ST-Senkung/-Hebung oder Arrhythmien. Grundstimmung und Wohlbefinden werden dann mit Hilfe von Fragebögen bewertet.
Nach den Basismessungen wird ein standardisiertes Frühstück eingenommen (siehe Abschnitt Mahlzeiten unten) und die Teilnehmer beginnen dann mit der experimentellen Bedingung. Siehe Abbildung 1 für eine schematische Darstellung der experimentellen Bedingungen.
Die drei experimentellen Bedingungen für diese Studie sind:
- Ununterbrochenes Sitzen für 6 Stunden.
- Das Sitzen wird alle 30 Minuten durch 5 Minuten statisches Stehen unterbrochen.
- Sitzen unterbrochen durch 5 Minuten Lichtintensitätsschritt alle 30 Minuten unter Verwendung eines Metronoms mit der Intensität, die während des Vortests ermittelt wurde. Dies repliziert die aktive Erholungszeit, die derzeit in einer Phase-III-CR-Klasse durchgeführt wird.
Während jeder Bedingung wird um 12:00 Uhr ein Mittagessen bereitgestellt. Während der Sitzungszeiten können die Teilnehmer Bücher, Zeitschriften oder Zeitungen lesen und/oder fernsehen, DVDs oder Medien-Streaming-Dienste ansehen. Die Teilnehmer werden mit einem Rollstuhl zu den Toiletten und Essensbereichen transportiert, um sicherzustellen, dass die Aktivität zwischen den Bedingungen minimiert und standardisiert wird.
Standardisierte Nahrungs- und Wasseraufnahme Jede Mahlzeit deckt ungefähr 30 % des geschätzten täglichen Energiebedarfs. Dies wird für jeden einzelnen Teilnehmer anhand einer Vorhersagegleichung berechnet, die auf der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht der Person basiert. Das Frühstück besteht aus Kleieflocken, Vollmilch und einem Honig- und Müsliriegel und besteht aus 54 % Kohlenhydraten, 34 % Fett und 12 % Protein. Das Mittagessen besteht aus einem Hähnchensandwich, gesalzenen Chips und Jammie Dodger Biscuit (54 % Kohlenhydrate, 34 % Fett und 12 % Protein). Die Makronährstoffzusammensetzung der Mahlzeiten stimmt im Allgemeinen mit den Richtlinien überein, die für eine ausgewogene Ernährung empfohlen werden (Public Health England, 2016). Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten zu verzehren. Die benötigte Zeit wird in der ersten Bedingung aufgezeichnet und diese Zeit wird dann in den letzten beiden Bedingungen repliziert. Wasser steht den Teilnehmern während ihres ersten Versuchszustandsbesuchs ad libitum zur Verfügung. Diese Aufnahmemenge wird erfasst und in den folgenden beiden Zuständen über den Tag verteilt in gleicher Menge bereitgestellt.
Datensammlung Kapillare Vollblutproben aus der Fingerkuppe werden zu Beginn, nach 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während der gesamten Erkrankung entnommen, um eine spätere Analyse von Glukose, Triglyceriden, HDL-C und Insulin zu ermöglichen. Blutproben werden entnommen, nachdem die Hand etwa 5 Minuten lang in warmem Wasser vorgewärmt wurde. Blutdruck und Herzfrequenz werden jeweils 5 Minuten vor der Blutentnahme gemessen. Herzfunktionswerte sowie Stimmung und Wohlbefinden werden zu Beginn und nach dem Zustand gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK429DJ
- Rekrutierung
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach Myokardinfarkt (ST-Wellen-erhöhter MI oder Nicht-ST-Wellen-erhöhter MI) innerhalb der letzten drei Monate (bestätigt durch erhöhte Blutbiomarker oder elektrokardiographische Veränderungen), bei denen der Eingriff/die Genesung unkompliziert war und daher als geringes Risiko eingestuft wird.
- Ab 40 Jahren.
- Jede ethnische Zugehörigkeit.
- Personen mit ernährungskontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
Ausschlusskriterien:
- Vorherige MI
- Unter 40 Jahren.
- Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben (mangelnde geistige Leistungsfähigkeit).
- In den letzten drei Monaten wurde kein kardiales Ereignis diagnostiziert.
- Bestehende Komorbiditäten einschließlich Krebs, chronische Nierenerkrankung und gastroösophageale Erkrankungen.
- Instabile Koronarerkrankung.
- Diagnostizierter Diabetes und Einnahme von Medikamenten.
- Krankheiten oder Zustände mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten bis zum Lebensende (Palliativpflege). Jede bekannte durch Blut übertragene Krankheit.
- Unfähig zu stehen und sich auf Lichtintensitätsschritte einzulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Längeres Sitzen
Ununterbrochenes Sitzen für 6 Stunden.
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Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer an allen drei oben aufgeführten Interventionen teilnehmen: 1) ununterbrochenes Sitzen, 2) Sitzen unterbrochen durch Stehen und 3) Sitzen unterbrochen durch leichte Schritte
Andere Namen:
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Experimental: Sitzen unterbrochen durch Stehen
Das Sitzen wird 6 Stunden lang alle 30 Minuten durch 5 Minuten statisches Stehen unterbrochen.
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Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer an allen drei oben aufgeführten Interventionen teilnehmen: 1) ununterbrochenes Sitzen, 2) Sitzen unterbrochen durch Stehen und 3) Sitzen unterbrochen durch leichte Schritte
Andere Namen:
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Experimental: Sitzen unterbrochen durch leichtes Treten
Sitzen unterbrochen durch 5 Minuten Lichtintensitätsschritt alle 30 Minuten unter Verwendung eines Metronoms mit der Intensität, die während des Vortests ermittelt wurde.
Dies repliziert die aktive Erholungszeit, die derzeit in einer Phase-III-CR-Klasse durchgeführt wird.
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Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer an allen drei oben aufgeführten Interventionen teilnehmen: 1) ununterbrochenes Sitzen, 2) Sitzen unterbrochen durch Stehen und 3) Sitzen unterbrochen durch leichte Schritte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Hinterwand
Zeitfenster: 4 Monate
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Dicke der hinteren Wand in cm
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4 Monate
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Interventrikuläres Septum
Zeitfenster: 4 Monate
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Interventrikuläres Septum in cm
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4 Monate
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Linksventrikulärer Innendurchmesser
Zeitfenster: 4 Monate
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Linksventrikulärer Innendurchmesser in cm
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4 Monate
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Aortenwurzel
Zeitfenster: 4 Monate
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Aortenwurzel in cm
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4 Monate
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Volumen beenden
Zeitfenster: 4 Monate
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Endvolumen in cm
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4 Monate
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E-Welle
Zeitfenster: 4 Monate
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E-Welle in ms
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4 Monate
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Eine Welle
Zeitfenster: 4 Monate
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Eine Welle in ms
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4 Monate
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Relative Wandstärke
Zeitfenster: 4 Monate
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Relative Wandstärke in cm
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4 Monate
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Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 4 Monate
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Linksventrikuläre Masse in g
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4 Monate
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E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Monate
|
E/A-Verhältnis
|
4 Monate
|
|
Verzögerungszeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Verzögerungszeit in ms
|
4 Monate
|
|
Isovolumetrische Relaxationszeit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Isovolumetrische Relaxationszeit in ms
|
4 Monate
|
|
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Auswurffraktion in %
|
4 Monate
|
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Schlagvolumen in L
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
|
Systolischer Ruheblutdruck in mmHg
|
4 Monate
|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
|
Diastolischer Ruheblutdruck in mmHg
|
4 Monate
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|
Postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: 4 Monate
|
Postprandiale Triglyceride in mmol/L
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4 Monate
|
|
Postprandiales Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
|
Postprandiales Gesamtcholesterin in mmol/L
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4 Monate
|
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Postprandiales Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
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Postprandiales Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
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4 Monate
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Postprandiales Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
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Postprandiales High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
|
4 Monate
|
|
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 4 Monate
|
Postprandiales Insulin in mU/L
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4 Monate
|
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Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 4 Monate
|
Postprandiale Glukose in mmol/L
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4 Monate
|
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Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Monate
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Positiver Affekt und negative Affektskala.
Dies ist eine 5-Punkte-Punktzahl, die 10 Fragen zu positiven Gefühlen und 10 Fragen zu negativen Gefühlen stellt.
Je höher die Punktzahl für jede Skala, desto wahrscheinlicher fühlen sie sich positiv oder negativ.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 265468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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