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Auswirkungen der Unterbrechung der Sitzzeit auf kardiometabolische Risikomarker und die Herzfunktion nach Myokardinfarkt (MOVE-MI)

2. März 2023 aktualisiert von: Abbie C. Bell, University of Bedfordshire

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für Mortalität und Morbidität, insbesondere in Ländern mit mittlerem bis hohem Einkommen. Allein in Großbritannien war es 2017 für 124.641 Todesfälle verantwortlich. Darüber hinaus trägt CVD zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung bei und kostet den National Health Service (NHS) jährlich 19 Milliarden Pfund. Dies ist hauptsächlich auf eine beträchtliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen nach einem ersten kardialen Ereignis zurückzuführen (198.000 pro Jahr).

Nach einem kardialen Ereignis wird daher einer Person empfohlen, ihre Risikofaktoren zu reduzieren, einschließlich Lipidprofil, Raucherstatus und körperlicher Inaktivität, um das Risiko eines sekundären Ereignisses zu verringern. Bei gesunden Personen reduziert eine regelmäßige Unterbrechung der Sitzzeit kardiometabolische Risikomarker. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu beobachten, ob dieser Effekt in der Herzpopulation repliziert wird und ob somit eine Unterbrechung der Sitzzeit das Risiko eines sekundären kardialen Ereignisses verringert.

Potenzielle Teilnehmer müssen ein Einschlusskriterium erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können: 50 Jahre oder älter sein und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie innerhalb der letzten drei Monate einen Myokardinfarkt erlitten haben.

Die Teilnehmer werden für jede Bedingung randomisiert: 1) ununterbrochenes Sitzen; 2) Sitzen mit intermittierendem Stehen und 3) Sitzen mit intermittierender leichter körperlicher Aktivität (Schritte zu einem Metronomschlag). Eine Reihe von physiologischen Markern wird vor, während und nach jeder Bedingung gemessen und analysiert, um die Wirksamkeit jeder Bedingung zu vergleichen.

Alle Messungen werden in den Laboratorien für Sport- und Bewegungswissenschaft der Universität von Bedfordshire durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Es wird ein randomisiertes Crossover-Studiendesign mit wiederholten Messungen verwendet. Die gesamte Datenerhebung erfolgt in den Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, UK. Nach einer vorläufigen Testsitzung absolvieren die Teilnehmer drei 6-stündige Versuchsbedingungen in zufälliger Reihenfolge: 1) ununterbrochenes Sitzen; 2) Sitzen unterbrochen durch Stehpausen und 3) Sitzen unterbrochen durch Schrittpausen mit leichter Intensität. Zwischen den Zuständen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden, da frühere Untersuchungen darauf hindeuten, dass eine einzelne Trainingseinheit den Blutzuckerspiegel für die folgenden 48 Stunden beeinflussen kann (Mikines, et al., 1988). Die Teilnehmer werden anhand von computergenerierten Zufallszahlen in die Reihenfolge ihres Zustands randomisiert. Dadurch wird ihnen eine Testbestellung unter Verwendung von Block-Randomisierung mit ausgewogenen Blockgrößen zugewiesen. Die Teilnehmer werden für die Versuchsbedingungen verblindet, bis sie am Tag ihrer ersten und zweiten Versuchsbedingungen ankommen.

Vorläufige Tests Die Patienten nehmen zunächst an einer vorbereitenden Testsitzung teil, in der sie sich an die Lichtintensität gewöhnen, indem sie im Takt eines Metronoms auf der Stelle treten und die Borg-RPE-Skala verwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten mit einer Intensität vertraut sind, die einem RPE von 8-11 (sehr leicht bis leicht) entspricht, das unter den jeweiligen experimentellen Bedingungen verwendet wird. Die Teilnehmer beginnen mit einem langsamen Tempo und steigern sich allmählich alle 1-2 Minuten in verschiedene Metronom-Schritte, bis ein RPE von 8-11 gefunden ist. Dies ahmt die Intensität nach, die beim Aufwärmen von CR empfohlen wird, wie von BACPR empfohlen. Größe (cm) und Gewicht (kg) werden ebenfalls mit einem Stadiometer (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) bzw. einer Digitalwaage (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japan) gemessen, um den Body-Mass-Index (kg /m2).

Versuchsprotokoll Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch 24 Stunden lang auf Alkohol und Koffein zu verzichten, 72 Stunden lang auf körperliche Betätigung zu verzichten und über Nacht zu fasten. Dies wird ihnen bei der Vorbesichtigung erklärt. Um dies zu kontrollieren, werden sie vor der Teilnahme pro Besuch gefragt, ob sie gefastet haben/wann sie zuletzt gegessen und getrunken haben.

Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 10 Stunden vor der Ankunft über Nacht zu fasten und die aktive Reise zum Labor (z. ein Auto für die Reise benutzen). Sie ruhen sich 30 Minuten lang aus, um einen stabilen Zustand zu erreichen, bevor der Ausgangsblutdruck (zwei Messungen mit jeweils 2 Minuten Pause und dem gemessenen Durchschnitt) gemessen und Blutproben entnommen werden. Basismessungen der Herzfunktion (globale Belastung, Ejektionsfraktion und systolisches Volumen) werden mithilfe eines Echokardiogramm-Scans sowie eines Elektrokardiogramms (EKG) gemessen, um sicherzustellen, dass keine elektrischen Kontraindikationen für das Herz vorliegen, die den Teilnehmer für den Abschluss der Studie ungeeignet machen würden Intervention einschließlich ST-Senkung/-Hebung oder Arrhythmien. Grundstimmung und Wohlbefinden werden dann mit Hilfe von Fragebögen bewertet.

Nach den Basismessungen wird ein standardisiertes Frühstück eingenommen (siehe Abschnitt Mahlzeiten unten) und die Teilnehmer beginnen dann mit der experimentellen Bedingung. Siehe Abbildung 1 für eine schematische Darstellung der experimentellen Bedingungen.

Die drei experimentellen Bedingungen für diese Studie sind:

  1. Ununterbrochenes Sitzen für 6 Stunden.
  2. Das Sitzen wird alle 30 Minuten durch 5 Minuten statisches Stehen unterbrochen.
  3. Sitzen unterbrochen durch 5 Minuten Lichtintensitätsschritt alle 30 Minuten unter Verwendung eines Metronoms mit der Intensität, die während des Vortests ermittelt wurde. Dies repliziert die aktive Erholungszeit, die derzeit in einer Phase-III-CR-Klasse durchgeführt wird.

Während jeder Bedingung wird um 12:00 Uhr ein Mittagessen bereitgestellt. Während der Sitzungszeiten können die Teilnehmer Bücher, Zeitschriften oder Zeitungen lesen und/oder fernsehen, DVDs oder Medien-Streaming-Dienste ansehen. Die Teilnehmer werden mit einem Rollstuhl zu den Toiletten und Essensbereichen transportiert, um sicherzustellen, dass die Aktivität zwischen den Bedingungen minimiert und standardisiert wird.

Standardisierte Nahrungs- und Wasseraufnahme Jede Mahlzeit deckt ungefähr 30 % des geschätzten täglichen Energiebedarfs. Dies wird für jeden einzelnen Teilnehmer anhand einer Vorhersagegleichung berechnet, die auf der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht der Person basiert. Das Frühstück besteht aus Kleieflocken, Vollmilch und einem Honig- und Müsliriegel und besteht aus 54 % Kohlenhydraten, 34 % Fett und 12 % Protein. Das Mittagessen besteht aus einem Hähnchensandwich, gesalzenen Chips und Jammie Dodger Biscuit (54 % Kohlenhydrate, 34 % Fett und 12 % Protein). Die Makronährstoffzusammensetzung der Mahlzeiten stimmt im Allgemeinen mit den Richtlinien überein, die für eine ausgewogene Ernährung empfohlen werden (Public Health England, 2016). Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Mahlzeit innerhalb von 15 Minuten zu verzehren. Die benötigte Zeit wird in der ersten Bedingung aufgezeichnet und diese Zeit wird dann in den letzten beiden Bedingungen repliziert. Wasser steht den Teilnehmern während ihres ersten Versuchszustandsbesuchs ad libitum zur Verfügung. Diese Aufnahmemenge wird erfasst und in den folgenden beiden Zuständen über den Tag verteilt in gleicher Menge bereitgestellt.

Datensammlung Kapillare Vollblutproben aus der Fingerkuppe werden zu Beginn, nach 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 und 360 Minuten während der gesamten Erkrankung entnommen, um eine spätere Analyse von Glukose, Triglyceriden, HDL-C und Insulin zu ermöglichen. Blutproben werden entnommen, nachdem die Hand etwa 5 Minuten lang in warmem Wasser vorgewärmt wurde. Blutdruck und Herzfrequenz werden jeweils 5 Minuten vor der Blutentnahme gemessen. Herzfunktionswerte sowie Stimmung und Wohlbefinden werden zu Beginn und nach dem Zustand gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK429DJ
        • Rekrutierung
        • Cardiac Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Myokardinfarkt (ST-Wellen-erhöhter MI oder Nicht-ST-Wellen-erhöhter MI) innerhalb der letzten drei Monate (bestätigt durch erhöhte Blutbiomarker oder elektrokardiographische Veränderungen), bei denen der Eingriff/die Genesung unkompliziert war und daher als geringes Risiko eingestuft wird.
  • Ab 40 Jahren.
  • Jede ethnische Zugehörigkeit.
  • Personen mit ernährungskontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige MI
  • Unter 40 Jahren.
  • Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben (mangelnde geistige Leistungsfähigkeit).
  • In den letzten drei Monaten wurde kein kardiales Ereignis diagnostiziert.
  • Bestehende Komorbiditäten einschließlich Krebs, chronische Nierenerkrankung und gastroösophageale Erkrankungen.
  • Instabile Koronarerkrankung.
  • Diagnostizierter Diabetes und Einnahme von Medikamenten.
  • Krankheiten oder Zustände mit einer Prognose von weniger als 6 Monaten bis zum Lebensende (Palliativpflege). Jede bekannte durch Blut übertragene Krankheit.
  • Unfähig zu stehen und sich auf Lichtintensitätsschritte einzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längeres Sitzen
Ununterbrochenes Sitzen für 6 Stunden.
Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer an allen drei oben aufgeführten Interventionen teilnehmen: 1) ununterbrochenes Sitzen, 2) Sitzen unterbrochen durch Stehen und 3) Sitzen unterbrochen durch leichte Schritte
Andere Namen:
  • Sitzen unterbrochen durch Stehen
  • Sitzen unterbrochen durch leichtes Treten
Experimental: Sitzen unterbrochen durch Stehen
Das Sitzen wird 6 Stunden lang alle 30 Minuten durch 5 Minuten statisches Stehen unterbrochen.
Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer an allen drei oben aufgeführten Interventionen teilnehmen: 1) ununterbrochenes Sitzen, 2) Sitzen unterbrochen durch Stehen und 3) Sitzen unterbrochen durch leichte Schritte
Andere Namen:
  • Sitzen unterbrochen durch Stehen
  • Sitzen unterbrochen durch leichtes Treten
Experimental: Sitzen unterbrochen durch leichtes Treten
Sitzen unterbrochen durch 5 Minuten Lichtintensitätsschritt alle 30 Minuten unter Verwendung eines Metronoms mit der Intensität, die während des Vortests ermittelt wurde. Dies repliziert die aktive Erholungszeit, die derzeit in einer Phase-III-CR-Klasse durchgeführt wird.
Cross-Over-Design, bei dem die Teilnehmer an allen drei oben aufgeführten Interventionen teilnehmen: 1) ununterbrochenes Sitzen, 2) Sitzen unterbrochen durch Stehen und 3) Sitzen unterbrochen durch leichte Schritte
Andere Namen:
  • Sitzen unterbrochen durch Stehen
  • Sitzen unterbrochen durch leichtes Treten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Hinterwand
Zeitfenster: 4 Monate
Dicke der hinteren Wand in cm
4 Monate
Interventrikuläres Septum
Zeitfenster: 4 Monate
Interventrikuläres Septum in cm
4 Monate
Linksventrikulärer Innendurchmesser
Zeitfenster: 4 Monate
Linksventrikulärer Innendurchmesser in cm
4 Monate
Aortenwurzel
Zeitfenster: 4 Monate
Aortenwurzel in cm
4 Monate
Volumen beenden
Zeitfenster: 4 Monate
Endvolumen in cm
4 Monate
E-Welle
Zeitfenster: 4 Monate
E-Welle in ms
4 Monate
Eine Welle
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Welle in ms
4 Monate
Relative Wandstärke
Zeitfenster: 4 Monate
Relative Wandstärke in cm
4 Monate
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 4 Monate
Linksventrikuläre Masse in g
4 Monate
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Monate
E/A-Verhältnis
4 Monate
Verzögerungszeit
Zeitfenster: 4 Monate
Verzögerungszeit in ms
4 Monate
Isovolumetrische Relaxationszeit
Zeitfenster: 4 Monate
Isovolumetrische Relaxationszeit in ms
4 Monate
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 4 Monate
Auswurffraktion in %
4 Monate
Schlagvolumen
Zeitfenster: 4 Monate
Schlagvolumen in L
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Systolischer Ruheblutdruck in mmHg
4 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Diastolischer Ruheblutdruck in mmHg
4 Monate
Postprandiale Triglyceride
Zeitfenster: 4 Monate
Postprandiale Triglyceride in mmol/L
4 Monate
Postprandiales Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 4 Monate
Postprandiales Gesamtcholesterin in mmol/L
4 Monate
Postprandiales Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
Postprandiales Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
4 Monate
Postprandiales Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Monate
Postprandiales High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
4 Monate
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 4 Monate
Postprandiales Insulin in mU/L
4 Monate
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: 4 Monate
Postprandiale Glukose in mmol/L
4 Monate
Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Monate
Positiver Affekt und negative Affektskala. Dies ist eine 5-Punkte-Punktzahl, die 10 Fragen zu positiven Gefühlen und 10 Fragen zu negativen Gefühlen stellt. Je höher die Punktzahl für jede Skala, desto wahrscheinlicher fühlen sie sich positiv oder negativ.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Registrierung für die Studie erhalten die Teilnehmer eine eindeutige Teilnehmer-ID-Nummer, die fortan bei der gesamten Datenerfassung innerhalb der Studie verwendet wird. Diese wird anhand eines Zahlensystems ermittelt. Das Forschungsteam führt ein vertrauliches Protokoll, um die Teilnehmer mit ihren anonymen ID-Nummern zu identifizieren, die auf einem sicheren Computer verschlüsselt werden. Alle anderen elektronischen Unterlagen werden ebenfalls verschlüsselt. Nur direkte Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die Daten und werden im Delegationsprotokoll der Studie aufgeführt. Wenn Daten gegebenenfalls an Sponsoren übermittelt werden, sind diese nur über ihre Teilnehmer-ID-Nummer identifizierbar und werden somit zu keinem Zeitpunkt patientenidentifizierbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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