- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05193175
Istumaajan keskeyttämisen vaikutukset kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja sydämen toimintaan sydäninfarktin jälkeen (MOVE-MI)
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yksi suurimmista kuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti, erityisesti keskituloisissa ja korkean tulotason maissa. Pelkästään Isossa-Britanniassa se johti 124 641 kuolemaan vuonna 2017. Tämän lisäksi sydän- ja verisuonisairauksista aiheutuu valtava taloudellinen taakka, ja se maksaa National Health Servicelle (NHS) 19 miljardia puntaa vuosittain. Tämä johtuu pääasiassa huomattavasta määrästä sairaalaan takaisinottoa ensimmäisen sydäntapahtuman jälkeen (198 000 vuodessa).
Sydäntapahtuman jälkeen henkilön suositellaan vähentämään riskitekijöitään, mukaan lukien lipidiprofiili, tupakointitila ja fyysinen passiivisuus, vähentääkseen toissijaisen tapahtuman riskiä. Terveillä henkilöillä istuma-ajan säännöllinen lyhentäminen vähentää kardiometabolisia riskimerkkejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi havaita, toistuuko tämä vaikutus sydänpopulaatiossa ja siten vähentääkö istumisajan jakaminen sekundaarisen sydäntapahtuman riskiä.
Potentiaalisten osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen: vähintään 50-vuotiaita ja heillä oli sydäninfarkti kolmen viime kuukauden aikana tutkimukseen värvättyään.
Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin tilanteeseen: 1) keskeytymätön istuminen; 2) istuminen ajoittain seisoen ja 3) istuminen jaksottaisen kevyen fyysisen toiminnan kanssa (askeleminen metronomin rytmiin). Useita fysiologisia markkereita mitataan ennen kutakin tilaa, sen aikana ja sen jälkeen ja analysoidaan kunkin tilan tehokkuuden vertaamiseksi.
Kaikki mittaukset tehdään Bedfordshiren yliopiston Sport and Exercise Science Laboratoriesissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Käytetään toistuvia mittauksia, satunnaistettua ristikkäistutkimussuunnitelmaa. Kaikki tiedonkeruu tapahtuu Sport and Exercise Science Laboratoriesissa, Bedfordshiren yliopistossa, Polhill Avenuella, Bedfordissa, Isossa-Britanniassa. Alustavan testausistunnon jälkeen osallistujat suorittavat kolme 6 tunnin koeolosuhteita satunnaisessa järjestyksessä: 1) keskeytymätön istuminen; 2) seisomatauoilla keskeytetty istuminen ja 3) kevyillä askeltaukoilla keskeytetty istuminen. Ehtojen välillä tulee olemaan vähintään 72 tunnin huuhtoutumisaika, sillä aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että yksi harjoituskerta voi vaikuttaa verensokeritasoihin seuraavien 48 tunnin aikana (Mikines et al., 1988). Osallistujat satunnaistetaan kuntojärjestykseen käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Tämä määrittää heille kokeilujärjestyksen käyttämällä lohkosatunnaistusta tasapainotetuilla lohkokooilla. Osallistujat sokeutuvat koetilanteeseen, kunnes he saapuvat ensimmäisen ja toisen koetilanteensa päivänä.
Esitestaus Potilaat osallistuvat ensin alustavaan testaukseen, jossa he tottuvat valovoimakkuuteen, metronomin tahdissa ja Borgin RPE-asteikon käyttöön. Tämä varmistaa, että potilaat tuntevat intensiteetin, joka vastaa RPE:tä 8–11 (erittäin vaaleasta valoon), jota käytetään vastaavassa koetilassa. Osallistujat siirtyvät eri metronomin tahtiin aloittaen hitaalla tahdilla ja nousevat vähitellen 1-2 minuutin välein, kunnes RPE on 8-11. Tämä jäljittelee CR:n lämmittelyn aikana suositeltua tehoa, kuten BACPR suosittelee. Pituus (cm) ja paino (kg) mitataan myös stadiometrillä (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) ja digitaalisilla vaaoilla (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japani) painoindeksin (kg) laskemiseksi. /m2).
Kokeellinen pöytäkirja Osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholista ja kofeiinista 24 tuntia ennen jokaista käyntiä, samoin kuin välttämään liikuntaa 72 tunnin ajan ja suorittamaan yön yli paasto. Tämä selitetään heille alustavan vierailun aikana. Tämän valvomiseksi heiltä kysytään ennen osallistumista käyntiä kohden, ovatko he paastonneet / milloin viimeksi söivät ja joivat.
Osallistujia pyydetään paastoamaan yön yli vähintään 10 tuntia ennen saapumistaan ja minimoimaan aktiivinen matkustaminen laboratorioon (esim. käyttää autoa matkustamiseen). He lepäävät 30 minuuttia saavuttaakseen vakaan tilan ennen verenpaineen perusarvoa (kaksi mittausta, joiden välillä on 2 minuutin tauko) ja verinäytteitä. Sydämen toiminnan perusmittaukset (globaali rasitus, ejektiofraktio ja systolinen tilavuus) mitataan kaikukardiogrammikuvauksella sekä EKG:llä sen varmistamiseksi, että sydämelle ei ole sähköisiä vasta-aiheita, jotka tekisivät osallistujasta sopimattoman suorittamaan tutkimusta. interventio, mukaan lukien ST-masennus / nousu tai mikä tahansa rytmihäiriö. Sen jälkeen mielialan ja hyvinvoinnin perusmittaukset arvioidaan kyselylomakkeilla.
Perusmittausten jälkeen nautitaan standardoitu aamiainen (katso ateriat alla) ja osallistujat aloittavat sitten kokeellisen tilan. Katso kuva 1 koeolosuhteiden kaaviosta.
Tämän tutkimuksen kolme koeehtoa ovat:
- Keskeytymätön istuminen 6 tuntia.
- Istuminen keskeytyy 5 minuutin staattiseen seisomiseen 30 minuutin välein.
- Istuminen keskeytettiin 5 minuutin valovoimakkuudella 30 minuutin välein metronomilla alustavassa testauksessa määritetyllä intensiteetillä. Tämä toistaa aktiivisen palautumisajan, joka tällä hetkellä suoritetaan vaiheen III CR-luokassa.
Lounasateria tarjotaan klo 12.00 kunkin ehdon aikana. Istumajaksojen aikana osallistujat voivat lukea kirjoja, aikakauslehtiä tai sanomalehtiä ja/tai katsella televisiota, DVD-levyjä tai median suoratoistopalveluita. Osallistujat kuljetetaan wc-tiloihin ja ruoka-alueille pyörätuolilla varmistaakseen, että aktiviteetti on minimoitu ja standardoitu olosuhteiden välillä.
Standardoitu ruoan ja veden saanti Jokainen ateria tuottaa noin 30 % arvioidusta päivittäisestä energiantarpeesta. Tämä lasketaan kullekin yksittäiselle osallistujalle käyttämällä ennusteyhtälöä, joka perustuu henkilön pituuteen, painoon ja sukupuoleen. Aamiainen koostuu lesehiutaleista, täysmaidosta sekä hunaja- ja granolapatukkasta, ja se sisältää 54 % hiilihydraatteja, 34 % rasvaa ja 12 % proteiinia. Lounas sisältää kanavoileivän, suolalastuja ja jammie dodger -keksejä (54 % hiilihydraattia, 34 % rasvaa ja 12 % proteiinia). Aterioiden makroravintoainekoostumus on yleisesti ottaen yhdenmukainen tasapainoisen ruokavalion ohjeiden kanssa (Public Health England, 2016). Osallistujia rohkaistaan syömään ateriansa 15 minuutin sisällä. Käytetty aika kirjataan ensimmäisessä tilassa ja tämä aika toistetaan sitten kahdessa jälkimmäisessä tilassa. Vettä on osallistujien saatavilla ad libitum heidän ensimmäisen kokeellisen kuntokäynnin aikana. Tämä saantimäärä kirjataan ja sama määrä annetaan seuraavissa kahdessa ehdossa jaettuna päivälle.
Tiedonkeruu Sormenpistoskapillaarikokoverinäytteitä kerätään lähtötilanteessa 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 ja 360 minuutin ajan kaikissa olosuhteissa, jotta glukoosi, triglyseridit, HDL-C ja insuliini voidaan analysoida myöhemmin. Verinäytteet otetaan sen jälkeen, kun kättä on esilämmitetty lämpimässä vedessä noin 5 minuuttia. Verenpaine ja syke mitataan 5 minuuttia ennen jokaisen verinäytteen ottamista. Sydämen toimintamittauksia sekä mielialaa ja hyvinvointia mitataan lähtötilanteessa ja kunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK429DJ
- Rekrytointi
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet sydäninfarktin (ST-aallon kohonnut MI tai ei-ST-aallon kohonnut MI) viimeisen kolmen kuukauden aikana (vahvistettu kohonneilla veren biomarkkereilla tai elektrokardiografisilla muutoksilla), jossa toimenpide/toipuminen on mutkatonta ja luokitellaan siksi alhaisen riskin.
- 40 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Mikä tahansa etnisyys.
- Henkilöt, joilla on ruokavaliosäädellyt tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen MI
- Alle 40-vuotiaat.
- Ei pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta (henkisen kyvyn puute).
- Ei ollut diagnosoitu sydäntapahtumaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Olemassa olevat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus ja gastroesofageaaliset sairaudet.
- Epästabiili sepelvaltimotauti.
- Diabetes diagnosoitu ja lääkkeiden käyttö.
- Sairaus tai tilat, joiden ennuste on alle 6 kuukautta elämän loppuun (palliatiivinen hoito). Mikä tahansa tunnettu veren välityksellä tarttuva sairaus.
- Ei pysty seisomaan ja osallistumaan valovoimaiseen askeltamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen istuminen
Keskeytymätön istuminen 6 tuntia.
|
Cross over -suunnittelu, jossa osallistujat osallistuvat kaikkiin kolmeen yllä mainittuun interventioon: 1) keskeytymätön istuminen, 2) seisomaan keskeytetty istuminen ja 3) kevyellä askeleella keskeytetty istuminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Istuminen keskeytyy seisomiseen
Istuminen keskeytyy 5 minuutin staattiseen seisomiseen 30 minuutin välein 6 tunnin ajan.
|
Cross over -suunnittelu, jossa osallistujat osallistuvat kaikkiin kolmeen yllä mainittuun interventioon: 1) keskeytymätön istuminen, 2) seisomaan keskeytetty istuminen ja 3) kevyellä askeleella keskeytetty istuminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Istuminen keskeytyy kevyellä askeleella
Istuminen keskeytettiin 5 minuutin valovoimakkuudella 30 minuutin välein metronomilla alustavassa testauksessa määritetyllä intensiteetillä.
Tämä toistaa aktiivisen palautumisajan, joka tällä hetkellä suoritetaan vaiheen III CR-luokassa.
|
Cross over -suunnittelu, jossa osallistujat osallistuvat kaikkiin kolmeen yllä mainittuun interventioon: 1) keskeytymätön istuminen, 2) seisomaan keskeytetty istuminen ja 3) kevyellä askeleella keskeytetty istuminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takseinämän paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Takseinämän paksuus cm
|
4 kuukautta
|
|
Kammioiden väliseinä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kammioiden väliseinä cm
|
4 kuukautta
|
|
Vasemman kammion sisähalkaisija
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vasemman kammion sisähalkaisija cm
|
4 kuukautta
|
|
Aortan juuri
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aorttajuuri cm
|
4 kuukautta
|
|
Lopeta äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lopputilavuus cm
|
4 kuukautta
|
|
E aalto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
E-aalto ms
|
4 kuukautta
|
|
Aalto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aalto ms
|
4 kuukautta
|
|
Suhteellinen seinämän paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Suhteellinen seinämän paksuus cm
|
4 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vasemman kammion massa g
|
4 kuukautta
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
E/A-suhde
|
4 kuukautta
|
|
Hidastusaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hidastusaika ms
|
4 kuukautta
|
|
Isovolumetrinen rentoutumisaika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Isovolumetrinen rentoutumisaika ms
|
4 kuukautta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Poistoosuus %
|
4 kuukautta
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Iskun tilavuus L
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Systolinen lepopaine mmHg
|
4 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lepodiastolinen verenpaine mmHg
|
4 kuukautta
|
|
Aterian jälkeiset triglyseridit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aterian jälkeiset triglyseridit mmol/l
|
4 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aterian jälkeinen kokonaiskolesteroli, mmol/l
|
4 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aterian jälkeinen matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mmol/l
|
4 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aterian jälkeinen korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, mmol/l
|
4 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aterian jälkeinen insuliini mU/l
|
4 kuukautta
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aterian jälkeinen glukoosi mmol/l
|
4 kuukautta
|
|
Tunnelma ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutuksen asteikko.
Tämä on 5 pisteen arvosana, joka kysyy 10 kysymystä positiivisista tunteista ja 10 kysymystä negatiivisista tunteista.
Mitä korkeampi pistemäärä kullakin asteikolla on, sitä todennäköisemmin he tuntevat olonsa positiiviseksi tai negatiiviseksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .