- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05193175
Účinky doby sezení na kardiometabolické rizikové markery a srdeční funkce po infarktu myokardu (MOVE-MI)
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je jednou z největších příčin úmrtnosti a nemocnosti na celém světě, zejména v zemích se středními až vysokými příjmy. Jen ve Spojeném království bylo v roce 2017 odpovědné za 124 641 úmrtí. Kromě toho CVD přispívá k obrovské ekonomické zátěži, která stojí National Health Service (NHS) 19 miliard liber ročně. To je způsobeno především významným počtem hospitalizací po první srdeční příhodě (198 000 ročně).
Po srdeční příhodě se proto jednotlivci doporučuje snížit rizikové faktory, včetně lipidového profilu, kouření a fyzické nečinnosti, aby se snížilo riziko sekundární příhody. U zdravých jedinců snižuje pravidelné přerušování doby sezení markery kardiometabolického rizika. Cílem této studie je tedy sledovat, zda se tento účinek replikuje v kardiální populaci, a zda tedy přerušení doby sezení sníží riziko sekundární srdeční příhody.
Potenciální účastníci budou muset splnit kritéria pro zařazení do studie: ve věku 50 let nebo více a měli infarkt myokardu během posledních tří měsíců v době náboru do studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni podle každé podmínky: 1) nepřerušované sezení; 2) sezení s přerušovaným stáním a 3) sezení s přerušovanou lehkou fyzickou aktivitou (došlapování do rytmu metronomu). Před, během a po každém stavu bude měřena řada fyziologických markerů a analyzována pro porovnání účinnosti každého stavu.
Všechna měření budou prováděna ve sportovních a cvičebních vědeckých laboratořích University of Bedfordshire.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie Použije se opakovaná měření, randomizovaný křížový design studie. Veškerý sběr dat bude probíhat ve Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, UK. Po předběžném testování účastníci dokončí tři, 6hodinové experimentální podmínky v náhodném pořadí: 1) nepřerušované sezení; 2) sezení přerušované přestávkami ve stoji a 3) přerušované sezení s přestávkami v intenzitě kroku. Mezi stavy bude vymývací období nejméně 72 hodin, protože předchozí výzkumy naznačují, že jediné cvičení může ovlivnit hladinu glukózy v krvi na následujících 48 hodin (Mikines, et al., 1988). Účastníci budou náhodně rozděleni podle podmínek pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Tím jim přidělíte zkušební objednávku pomocí blokové randomizace s vyváženými velikostmi bloků. Účastníci budou zaslepeni vůči zkušebním podmínkám, dokud nedorazí v den jejich prvních a druhých experimentálních podmínek.
Předběžné testování Pacienti se nejprve zúčastní předběžného testování, kde si zvyknou na intenzitu světla přešlapovat na místě v rytmu metronomu a používat Borgovu RPE stupnici. To zajistí, že pacienti budou obeznámeni s intenzitou, která je ekvivalentní RPE 8-11 (velmi světlo až světlo), která bude použita v příslušných experimentálních podmínkách. Účastníci přejdou na různá tempa metronomu počínaje pomalým tempem a postupně narůstají každé 1-2 minuty, dokud není nalezen RPE 8-11. To napodobuje intenzitu doporučenou v rámci warm upu CR, jak doporučuje BACPR. Výška (cm) a hmotnost (kg) budou také měřeny pomocí stadiometru (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) a digitálních vah (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokio, Japonsko) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg /m2).
Účastníci experimentálního protokolu budou požádáni, aby se zdrželi jakéhokoli alkoholu a kofeinu po dobu 24 hodin před každou návštěvou, stejně jako se vyvarovali cvičení po dobu 72 hodin a dokončili noční půst. To jim bude vysvětleno při předběžné návštěvě. Aby bylo možné toto sledovat, budou před účastí na návštěvě dotázáni, zda se postili/kdy naposledy jedli a pili.
Účastníci budou požádáni, aby provedli noční půst alespoň 10 hodin před příjezdem a minimalizovali aktivní cestování do laboratoře (např. používat k cestování auto). Před odebráním základního krevního tlaku (dvě měření s 2 minutovou přestávkou mezi každým a průměrem) a krevních vzorků budou 30 minut odpočívat, aby dosáhli ustáleného stavu. Základní měření srdeční funkce (globální napětí, ejekční frakce a systolický objem) budou měřeny pomocí echokardiogramového skenování a také elektrokardiogramu (EKG), aby bylo zajištěno, že neexistují žádné elektrické kontraindikace pro srdce, které by způsobily, že účastník nebude vhodný k dokončení studie. intervence včetně deprese/elevace ST nebo jakékoli arytmie. Základní nálada a míra pohody budou poté hodnoceny pomocí dotazníků.
Po základních opatřeních bude konzumována standardizovaná snídaně (viz sekce jídla níže) a účastníci poté zahájí experimentální podmínky. Viz obrázek 1 pro schéma experimentálních podmínek.
Tři experimentální podmínky pro tuto studii jsou:
- Nepřerušované sezení po dobu 6 hodin.
- Sezení přerušované 5 minutovým statickým stáním každých 30 minut.
- Sezení přerušované 5 minutami intenzity světla krokováním každých 30 minut pomocí metronomu při intenzitě stanovené během předběžného testování. To replikuje dobu aktivního zotavení aktuálně prováděnou ve fázi III třídy CR.
Oběd bude poskytován ve 12:00 během každé podmínky. Během sezení budou účastníci moci číst knihy, časopisy nebo noviny a/nebo sledovat televizi, DVD nebo služby streamování médií. Účastníci budou přepraveni na toalety a oblasti konzumace jídla pomocí invalidního vozíku, aby se zajistilo, že aktivita bude minimalizována a standardizována mezi jednotlivými podmínkami.
Standardizovaný příjem potravy a vody Každé jídlo poskytne přibližně 30 % odhadované denní energetické potřeby. To bude vypočítáno pro každého jednotlivého účastníka pomocí predikční rovnice založené na výšce, váze a pohlaví jednotlivce. Snídaně se bude skládat z vloček otrub, plnotučného mléka a medové a granolové tyčinky a bude se skládat z 54 % sacharidů, 34 % tuku a 12 % bílkovin. Oběd se bude skládat z kuřecího sendviče, slaných lupínků a sušenky jammie dodger (54 % sacharidů, 34 % tuku a 12 % bílkovin). Složení makronutrientů jídel je v obecné shodě s doporučeními pro vyváženou stravu (Public Health England, 2016). Účastníci budou vyzváni, aby své jídlo zkonzumovali do 15 minut. Použitý čas bude zaznamenán v první podmínce a tento čas bude poté replikován v posledních dvou podmínkách. Voda bude účastníkům k dispozici ad libitum během jejich první experimentální návštěvy. Tento objem příjmu bude zaznamenán a stejné množství poskytnuto v následujících dvou podmínkách rozložené na den.
Sběr dat Vzorky plné krve z kapiláry z píchnutí do prstu budou odebírány na začátku, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 a 360 minut během podmínek, aby bylo možné později analyzovat glukózu, triglyceridy, HDL-C a inzulín. Vzorky krve budou odebrány po předehřátí ruky v teplé vodě po dobu přibližně 5 minut. Krevní tlak a srdeční frekvence budou změřeny 5 minut před každým odběrem krve. Měření srdeční funkce a nálady a pohody budou měřeny na začátku a po stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK429DJ
- Nábor
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po infarktu myokardu (infarkt myokardu se zvýšeným IM nebo IM bez ST vlny) v průběhu posledních tří měsíců (potvrzeno zvýšenými krevními biomarkery nebo elektrokardiografickými změnami), u kterých byl postup/úzdrava nekomplikovaný, a jsou proto klasifikováni jako nízkorizikové.
- Ve věku 40 let nebo více.
- Jakékoli etnikum.
- Jedinci s dietou kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí MI
- Ve věku do 40 let.
- Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas (nedostatek duševní kapacity).
- Během posledních tří měsíců neměl diagnostikovanou srdeční příhodu.
- Existující komorbidity včetně rakoviny, chronického onemocnění ledvin a gastroezofageálních onemocnění.
- Nestabilní koronární onemocnění.
- Diagnostikovaná cukrovka a užívání léků.
- Onemocnění nebo stavy s prognózou méně než 6 měsíců do konce života (paliativní péče). Jakákoli známá nemoc přenášená krví.
- Neschopný stát a zapojit se do kroku s intenzitou světla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhé sezení
Nepřerušované sezení po dobu 6 hodin.
|
Cross over design, kdy se účastníci zúčastní všech tří výše uvedených intervencí: 1) nepřerušovaný sed, 2) sed přerušovaný stáním a 3) sed přerušovaný lehkým krokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení přerušované stáním
Sezení přerušované 5 minutovým statickým stáním každých 30 minut po dobu 6 hodin.
|
Cross over design, kdy se účastníci zúčastní všech tří výše uvedených intervencí: 1) nepřerušovaný sed, 2) sed přerušovaný stáním a 3) sed přerušovaný lehkým krokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení přerušované lehkým přešlapováním
Sezení přerušované 5 minutami intenzity světla krokováním každých 30 minut pomocí metronomu při intenzitě stanovené během předběžného testování.
To replikuje dobu aktivního zotavení aktuálně prováděnou ve fázi III třídy CR.
|
Cross over design, kdy se účastníci zúčastní všech tří výše uvedených intervencí: 1) nepřerušovaný sed, 2) sed přerušovaný stáním a 3) sed přerušovaný lehkým krokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka zadní stěny
Časové okno: 4 měsíce
|
Tloušťka zadní stěny v cm
|
4 měsíce
|
|
Interventrikulární přepážka
Časové okno: 4 měsíce
|
Mezikomorová přepážka v cm
|
4 měsíce
|
|
Vnitřní průměr levé komory
Časové okno: 4 měsíce
|
Vnitřní průměr levé komory v cm
|
4 měsíce
|
|
Kořen aorty
Časové okno: 4 měsíce
|
Kořen aorty v cm
|
4 měsíce
|
|
Ukončete hlasitost
Časové okno: 4 měsíce
|
Koncový objem v cm
|
4 měsíce
|
|
E vlna
Časové okno: 4 měsíce
|
E vlna v ms
|
4 měsíce
|
|
Vlna
Časové okno: 4 měsíce
|
Vlna v ms
|
4 měsíce
|
|
Relativní tloušťka stěny
Časové okno: 4 měsíce
|
Relativní tloušťka stěny v cm
|
4 měsíce
|
|
Hmota levé komory
Časové okno: 4 měsíce
|
Hmotnost levé komory v g
|
4 měsíce
|
|
E/A poměr
Časové okno: 4 měsíce
|
E/A poměr
|
4 měsíce
|
|
Doba zpomalení
Časové okno: 4 měsíce
|
Doba zpomalení v ms
|
4 měsíce
|
|
Izvolumetrický relaxační čas
Časové okno: 4 měsíce
|
Izvolumetrický relaxační čas v ms
|
4 měsíce
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 4 měsíce
|
Ejekční frakce v %
|
4 měsíce
|
|
Objem tahu
Časové okno: 4 měsíce
|
Zdvihový objem v L
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Klidový systolický krevní tlak v mmHg
|
4 měsíce
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Klidový diastolický krevní tlak v mmHg
|
4 měsíce
|
|
Postprandiální triglyceridy
Časové okno: 4 měsíce
|
Postprandiální triglyceridy v mmol/l
|
4 měsíce
|
|
Postprandiální celkový cholesterol
Časové okno: 4 měsíce
|
Postprandiální celkový cholesterol v mmol/l
|
4 měsíce
|
|
Postprandiální lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
|
Postprandiální lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou v mmol/l
|
4 měsíce
|
|
Postprandiální lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
|
Postprandiální lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
|
4 měsíce
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: 4 měsíce
|
Postprandiální inzulín v mU/l
|
4 měsíce
|
|
Postprandiální glukóza
Časové okno: 4 měsíce
|
Postprandiální glukóza v mmol/l
|
4 měsíce
|
|
Náladu a pohodu
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála pozitivních a negativních vlivů.
Toto je 5 bodové skóre, které klade 10 otázek o pozitivních pocitech a 10 otázek o negativních pocitech.
Čím vyšší je skóre pro každou stupnici, tím je pravděpodobnější, že se cítí pozitivně nebo negativně.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 265468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .