- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05193175
Effekter af at opløse siddetid på kardiometaboliske risikomarkører og hjertefunktion efter myokardieinfarkt (MOVE-MI)
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en af de største årsager til dødelighed og sygelighed globalt, især i mellem- og højindkomstlande. Alene i Storbritannien var det ansvarligt for 124.641 dødsfald i 2017. Derudover bidrager CVD til en enorm økonomisk byrde, der årligt koster National Health Service (NHS) £19 milliarder. Dette skyldes hovedsageligt et betydeligt antal hospitalsgenindlæggelser efter en første hjertehændelse (198.000 om året).
Efter en hjertehændelse anbefales en person derfor at reducere deres risikofaktorer, herunder lipidprofil, rygestatus og fysisk inaktivitet, for at reducere risikoen for en sekundær hændelse. Hos raske individer reducerer en regelmæssig afbrydelse af siddetiden kardiometaboliske risikomarkører. Formålet med denne undersøgelse er derfor at observere, om denne effekt er replikeret i hjertepopulationen, og dermed om afbrydelse af siddetiden vil reducere risikoen for en sekundær hjertebegivenhed.
Potentielle deltagere skal opfylde et inklusionskriterie for at deltage i undersøgelsen: i alderen 50 år eller derover og havde et myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret til hver betingelse: 1) uafbrudt siddende; 2) siddende med intermitterende stående og 3) siddende med intermitterende let fysisk aktivitet (træde til et metronomslag). En række fysiologiske markører vil blive målt før, under og efter hver tilstand og analyseret for at sammenligne effektiviteten af hver tilstand.
Alle målinger vil blive taget på University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Der vil blive brugt et gentagne mål, randomiseret cross over undersøgelsesdesign. Al dataindsamling vil finde sted på Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, UK. Efter en foreløbig testsession vil deltagerne gennemføre tre, 6-timers eksperimentelle forhold i en tilfældig rækkefølge: 1) uafbrudt siddende; 2) siddende afbrudt med stående pauser, og 3) siddende afbrudt med let intensitet steppauser. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 72 timer mellem tilstandene, da tidligere forskning tyder på, at en enkelt træningssession kan påvirke blodsukkerniveauet i de følgende 48 timer (Mikines, et al., 1988). Deltagerne vil blive randomiseret i rækkefølge efter tilstand ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Dette vil tildele dem en prøverækkefølge ved hjælp af blokrandomisering med afbalancerede blokstørrelser. Deltagerne vil blive blindet for forsøgstilstanden, indtil de ankommer på dagen for deres første og anden eksperimentelle tilstand.
Indledende test Patienter vil først deltage i en indledende testsession, hvor de vil vænne sig til, at lysintensiteten træder på stedet i takt med en metronom og brug af Borg RPE-skalaen. Dette vil sikre, at patienter er fortrolige med en intensitet, der svarer til en RPE på 8-11 (meget lys til lys), som vil blive brugt i den respektive eksperimentelle tilstand. Deltagerne vil træde til forskellige metronomtempo, der starter i et langsomt tempo og opbygges gradvist hvert 1.-2. minut, indtil en RPE på 8-11 er fundet. Dette efterligner den anbefalede intensitet inden for opvarmningen af CR, som anbefalet af BACPR. Højde (cm) og vægt (kg) vil også blive målt ved hjælp af henholdsvis et stadiometer (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) og digitale vægte (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Japan) til at beregne kropsmasseindeks (kg) /m2).
Eksperimentel protokol Deltagere vil blive bedt om at afstå fra alkohol og koffein i 24 timer før hvert besøg, samt undgå motion i 72 timer og gennemføre en faste natten over. Dette vil blive forklaret for dem under det indledende besøg. For at overvåge dette vil de inden deltagelse pr. besøg blive spurgt, om de har fastet/hvornår de sidst har spist og drukket.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en natfaste i mindst 10 timer før ankomst og minimere aktiv rejse til laboratoriet (f.eks. bruge en bil til rejser). De vil hvile i 30 minutter for at opnå en steady state før baseline blodtryk (to mål med 2 minutters hvile mellem hver og gennemsnittet taget) og blodprøver tages. Baseline målinger af hjertefunktion (global belastning, ejektionsfraktion og systolisk volumen) vil blive målt ved hjælp af en ekkokardiogramskanning samt et elektrokardiogram (EKG) for at sikre, at der ikke er elektriske kontraindikationer for hjertet, som ville gøre deltageren uegnet til at gennemføre undersøgelsen intervention inklusive ST-depression / elevation eller enhver arytmi. Baseline stemnings- og velværemål vil derefter blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Efter baseline-målinger vil en standardiseret morgenmad blive indtaget (se afsnittet om måltider nedenfor), og deltagerne vil derefter påbegynde den eksperimentelle tilstand. Se figur 1 for skematisk af eksperimentelle forhold.
De tre eksperimentelle betingelser for denne undersøgelse er:
- Uafbrudt siddende i 6 timer.
- Siddende afbrudt med 5 minutters statisk stående hvert 30. minut.
- Siddende afbrudt med 5 minutters lysintensitetstrin hvert 30. minut ved hjælp af en metronom ved den intensitet, der blev bestemt under den foreløbige test. Dette replikerer den aktive restitutionstid, der i øjeblikket udføres i en fase III CR-klasse.
Der vil blive serveret et frokostmåltid kl. 12.00 under hver tilstand. I siddende perioder vil deltagerne være i stand til at læse bøger, magasiner eller aviser og/eller se tv, dvd'er eller mediestreamingtjenester. Deltagerne vil blive transporteret til toiletter og madforbrugsområder ved hjælp af en kørestol for at sikre, at aktiviteten minimeres og standardiseres mellem forholdene.
Standardiseret mad- og vandindtag Hvert måltid vil give cirka 30 % af det anslåede daglige energibehov. Dette vil blive beregnet for hver enkelt deltager ved hjælp af en forudsigelsesligning baseret på individets højde, vægt og køn. Morgenmaden vil bestå af branflakes, sødmælk og en honning- og granolabar og vil bestå af 54 % kulhydrat, 34 % fedt og 12 % protein. Frokosten vil bestå af en kyllingesandwich, saltede chips og jammie dodger-kiks (54 % kulhydrat, 34 % fedt og 12 % protein). Måltidernes makronæringsstofsammensætning er generelt i overensstemmelse med retningslinjer, der anbefales for en afbalanceret kost (Public Health England, 2016). Deltagerne vil blive opfordret til at indtage deres måltid inden for 15 minutter. Den tid, det tager, vil blive registreret i den første tilstand, og denne tid vil derefter blive replikeret i de to sidstnævnte tilstande. Vand vil være tilgængeligt for deltagerne ad libitum under deres første eksperimentelle tilstandsbesøg. Denne mængde af indtag vil blive registreret og den samme mængde givet under de følgende to forhold fordelt over dagen.
Dataindsamling Fingerprikkede kapillære fuldblodsprøver vil blive indsamlet ved baseline, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 og 360 minutter under betingelserne for at muliggøre senere analyse af glukose, triglycerider, HDL-C og insulin. Blodprøver vil blive taget efter hånden er forvarmet i varmt vand i cirka 5 minutter. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt 5 minutter før hver af blodprøverne tages. Hjertefunktionsmålinger og humør og velvære vil blive målt ved baseline og post-tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK429DJ
- Rekruttering
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter myokardieinfarkt (ST-bølgeforhøjet MI eller ikke-ST-bølgeforhøjet MI) inden for de seneste tre måneder (bekræftet af forhøjede blodbiomarkører eller elektrokardiografiske ændringer), hvor proceduren/genopretningen var ukompliceret og derfor klassificeres som lavrisiko.
- I alderen 40 år eller derover.
- Enhver etnicitet.
- Personer med diætstyret type 2-diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MI
- Under 40 år.
- Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke (manglende mental kapacitet).
- Ikke fået diagnosticeret en hjertehændelse inden for de seneste tre måneder.
- Eksisterende komorbiditeter, herunder kræft, kronisk nyresygdom og gastroøsofageale sygdomme.
- Ustabil koronarsygdom.
- Diagnosticeret diabetes og brug af medicin.
- Sygdom eller tilstande med en prognose på mindre end 6 måneder til livets afslutning (palliativ pleje). Enhver kendt blodbåren sygdom.
- Ude af stand til at stå og deltage i trin med lysintensitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig siddende
Uafbrudt siddende i 6 timer.
|
Cross over design, hvor deltagerne vil deltage i alle tre ovenstående interventioner: 1) uafbrudt siddende, 2) siddende afbrudt med stående og 3) siddende afbrudt med let skridt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Siddende afbrudt med stående
Siddende afbrudt med 5 minutters statisk stående hvert 30. minut i 6 timer.
|
Cross over design, hvor deltagerne vil deltage i alle tre ovenstående interventioner: 1) uafbrudt siddende, 2) siddende afbrudt med stående og 3) siddende afbrudt med let skridt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Siddende afbrudt med let skridt
Siddende afbrudt med 5 minutters lysintensitetstrin hvert 30. minut ved hjælp af en metronom ved den intensitet, der blev bestemt under den foreløbige test.
Dette replikerer den aktive restitutionstid, der i øjeblikket udføres i en fase III CR-klasse.
|
Cross over design, hvor deltagerne vil deltage i alle tre ovenstående interventioner: 1) uafbrudt siddende, 2) siddende afbrudt med stående og 3) siddende afbrudt med let skridt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bageste vægtykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Bagvægstykkelse i cm
|
4 måneder
|
|
Interventrikulær septum
Tidsramme: 4 måneder
|
Interventrikulær septum i cm
|
4 måneder
|
|
Venstre ventrikel indre diameter
Tidsramme: 4 måneder
|
Venstre ventrikel indre diameter i cm
|
4 måneder
|
|
Aortarod
Tidsramme: 4 måneder
|
Aortarod i cm
|
4 måneder
|
|
Slut volumen
Tidsramme: 4 måneder
|
Slutvolumen i cm
|
4 måneder
|
|
E bølge
Tidsramme: 4 måneder
|
E-bølge i ms
|
4 måneder
|
|
En bølge
Tidsramme: 4 måneder
|
En bølge i ms
|
4 måneder
|
|
Relativ vægtykkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Relativ vægtykkelse i cm
|
4 måneder
|
|
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 4 måneder
|
Venstre ventrikelmasse i g
|
4 måneder
|
|
E/A-forhold
Tidsramme: 4 måneder
|
E/A-forhold
|
4 måneder
|
|
Decelerationstid
Tidsramme: 4 måneder
|
Decelerationstid i ms
|
4 måneder
|
|
Isovolumetrisk afslapningstid
Tidsramme: 4 måneder
|
Isovolumetrisk afslapningstid i ms
|
4 måneder
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 4 måneder
|
Udkastningsfraktion i %
|
4 måneder
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: 4 måneder
|
Slagvolumen i L
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvilesystolisk blodtryk i mmHg
|
4 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvilende diastolisk blodtryk i mmHg
|
4 måneder
|
|
Postprandiale triglycerider
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandiale triglycerider i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Total kolesterol postprandial
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandialt totalkolesterol i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial højdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial insulin i mU/L
|
4 måneder
|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 4 måneder
|
Postprandial glukose i mmol/L
|
4 måneder
|
|
Humør og velvære
Tidsramme: 4 måneder
|
Positiv affekt og negativ affekt skala.
Dette er en 5 point score, der stiller 10 spørgsmål om positive følelser og 10 spørgsmål om negative følelser.
Jo højere score for hver skala, jo mere sandsynligt er det, at de føler sig positive eller negative.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 265468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .