- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05193175
Effecten van het opbreken van de zittijd op cardiometabole risicomarkers en hartfunctie na een myocardinfarct (MOVE-MI)
Hart- en vaatziekten (CVD) zijn wereldwijd een van de grootste oorzaken van mortaliteit en morbiditeit, met name in landen met een gemiddeld tot hoog inkomen. Alleen al in het VK was het verantwoordelijk voor 124.641 doden in 2017. Bovendien draagt CVD bij aan een enorme economische last, die de National Health Service (NHS) jaarlijks £ 19 miljard kost. Dit is voornamelijk het gevolg van een aanzienlijk aantal ziekenhuisopnames na een eerste hartinfarct (198.000 per jaar).
Na een cardiale gebeurtenis wordt een persoon daarom aanbevolen om zijn risicofactoren, waaronder het lipidenprofiel, rookstatus en lichamelijke inactiviteit, te verminderen om het risico op een secundaire gebeurtenis te verminderen. Bij gezonde personen vermindert het regelmatig onderbreken van de zittijd de cardiometabolische risicomarkers. Het doel van deze studie is daarom om te observeren of dit effect wordt gerepliceerd in de hartpopulatie en dus of het onderbreken van de zittijd het risico op een secundaire cardiale gebeurtenis vermindert.
Potentiële deelnemers moeten aan een inclusiecriterium voldoen om aan het onderzoek deel te nemen: 50 jaar of ouder en een hartinfarct gehad in de afgelopen drie maanden op het moment van rekrutering voor het onderzoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar elke conditie: 1) ononderbroken zitten; 2) zitten met af en toe staan en 3) zitten met af en toe lichte fysieke activiteit (stappen op de maat van een metronoom). Voor, tijdens en na elke aandoening worden een aantal fysiologische markers gemeten en geanalyseerd om de effectiviteit van elke aandoening te vergelijken.
Alle metingen worden uitgevoerd bij de University of Bedfordshire Sport and Exercise Science Laboratories.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Er zal een gerandomiseerde cross-over studieopzet met herhaalde metingen worden gebruikt. Alle gegevensverzameling vindt plaats in de Sport and Exercise Science Laboratories, University of Bedfordshire, Polhill Avenue, Bedford, VK. Na een voorbereidende testsessie zullen de deelnemers drie experimentele omstandigheden van 6 uur in willekeurige volgorde voltooien: 1) ononderbroken zitten; 2) zitten onderbroken met sta-pauzes, en 3) zitten onderbroken met lichtintensieve stappauzes. Er zal een wash-out-periode van ten minste 72 uur tussen de condities zitten, aangezien eerder onderzoek suggereert dat een enkele trainingssessie de bloedglucosewaarden gedurende de volgende 48 uur kan beïnvloeden (Mikines, et al., 1988). Deelnemers worden gerandomiseerd naar volgorde van conditie met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Dit zal hen een proefbestelling toewijzen met behulp van blokrandomisatie met gebalanceerde blokgroottes. Deelnemers zullen blind zijn voor de proefconditie totdat ze arriveren op de dag van hun eerste en tweede experimentele condities.
Voorafgaande testen Patiënten zullen eerst een voorbereidende testsessie bijwonen, waar ze zullen wennen aan de lichtintensiteit, ter plekke stappen op het ritme van een metronoom en het gebruik van de Borg RPE-schaal. Dit zorgt ervoor dat patiënten vertrouwd zijn met een intensiteit die equivalent is aan een RPE van 8-11 (zeer licht tot licht) die zal worden gebruikt in de respectieve experimentele omstandigheden. Deelnemers stappen naar verschillende metronoomtempo's, beginnend in een langzaam tempo en geleidelijk opbouwend elke 1-2 minuten totdat een RPE van 8-11 is gevonden. Dit imiteert de aanbevolen intensiteit binnen de opwarming van CR, zoals aanbevolen door BACPR. Lengte (cm) en gewicht (kg) worden ook gemeten met respectievelijk een stadiometer (Harpenden 98.602, Holtain Ltd., Crymych) en digitale weegschaal (Tanita BWB0800, Tanita Corp., Tokyo, Japan) om de body mass index (kg /m²).
Experimenteel protocol Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur voorafgaand aan elk bezoek af te zien van alcohol en cafeïne, 72 uur lang geen lichaamsbeweging te nemen en 's nachts te vasten. Tijdens het voorbezoek wordt dit aan hen uitgelegd. Om dit te monitoren wordt voorafgaand aan deelname per bezoek gevraagd of ze hebben gevast/ wanneer ze voor het laatst hebben gegeten en gedronken.
Deelnemers wordt gevraagd om minimaal 10 uur voor aankomst 's nachts te vasten en actief reizen naar het laboratorium (bijv. een auto gebruiken om te reizen). Ze zullen 30 minuten rusten om een stabiele toestand te bereiken voordat de basisbloeddruk wordt gemeten (twee metingen met 2 minuten rust tussen elk en het genomen gemiddelde) en er worden bloedmonsters genomen. Baseline hartfunctiemetingen (globale belasting, ejectiefractie en systolisch volume) zullen worden gemeten met behulp van een echocardiogramscan, evenals een elektrocardiogram (ECG) om er zeker van te zijn dat er geen elektrische contra-indicaties voor het hart zijn die de deelnemer ongeschikt zouden maken om het onderzoek te voltooien interventie inclusief ST-depressie/-elevatie of aritmieën. Baseline stemmings- en welzijnsmetingen zullen vervolgens worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
Na basislijnmetingen wordt een gestandaardiseerd ontbijt genuttigd (zie het gedeelte over maaltijden hieronder) en beginnen de deelnemers aan de experimentele toestand. Zie figuur 1 voor een schematische weergave van experimentele omstandigheden.
De drie experimentele condities voor deze studie zijn:
- 6 uur ononderbroken zitten.
- Zitten onderbroken met 5 minuten statisch staan om de 30 minuten.
- Zitten onderbroken met 5 minuten lichtintensiteit, elke 30 minuten stappen met behulp van een metronoom op de intensiteit bepaald tijdens voorbereidende tests. Dit bootst de actieve hersteltijd na die momenteel wordt uitgevoerd in een fase III CR-klasse.
Tijdens elke conditie wordt om 12.00 uur een lunchmaaltijd verstrekt. Tijdens zitperiodes kunnen deelnemers boeken, tijdschriften of kranten lezen en/of tv, dvd's of mediastreamingdiensten kijken. Deelnemers worden met een rolstoel naar de toiletten en voedselconsumptieruimtes vervoerd om ervoor te zorgen dat de activiteit tot een minimum wordt beperkt en tussen de omstandigheden wordt gestandaardiseerd.
Gestandaardiseerde voedsel- en waterinname Elke maaltijd levert ongeveer 30% van de geschatte dagelijkse energiebehoefte. Dit wordt voor elke individuele deelnemer berekend met behulp van een voorspellingsvergelijking op basis van de lengte, het gewicht en het geslacht van het individu. Het ontbijt zal bestaan uit zemelenvlokken, volle melk en een honing- en mueslireep en zal bestaan uit 54% koolhydraten, 34% vet en 12% eiwit. De lunch bestaat uit een broodje kip, gezouten chips en jammie dodger biscuit (54% koolhydraten, 34% vet en 12% eiwit). De samenstelling van de maaltijden met macronutriënten komt in grote lijnen overeen met de aanbevolen richtlijnen voor een evenwichtige voeding (Public Health England, 2016). Deelnemers worden aangemoedigd om hun maaltijd binnen 15 minuten te nuttigen. De benodigde tijd wordt geregistreerd in de eerste conditie en deze tijd wordt dan herhaald in de laatste twee condities. Water zal ad libitum beschikbaar zijn voor de deelnemers tijdens hun eerste experimentele conditiebezoek. Dit innamevolume wordt geregistreerd en dezelfde hoeveelheid wordt verstrekt in de volgende twee omstandigheden, verspreid over de dag.
Gegevensverzameling Door middel van een vingerprik worden capillaire volbloedmonsters afgenomen bij baseline, 30, 60, 120, 180, 210, 240, 300 en 360 minuten tijdens de omstandigheden om latere analyse van glucose, triglyceriden, HDL-C en insuline mogelijk te maken. Bloedmonsters worden genomen nadat de hand gedurende ongeveer 5 minuten is voorverwarmd in warm water. De bloeddruk en hartslag worden 5 minuten voordat elk bloedmonster wordt afgenomen, gemeten. Hartfunctiemetingen en stemming en welzijn zullen worden gemeten bij baseline en post-conditie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK429DJ
- Werving
- Cardiac Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na een myocardinfarct (ST-golf verhoogd MI of niet-ST-golf verhoogd MI) in de afgelopen drie maanden (bevestigd door verhoogde bloedbiomarkers of elektrocardiografische veranderingen), waarbij de procedure/het herstel ongecompliceerd is en daarom als laag risico worden geclassificeerd.
- 40 jaar of ouder.
- Elke etniciteit.
- Personen met dieetgecontroleerde diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Vorige MI
- Onder de 40 jaar.
- Geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven (gebrek aan mentale capaciteit).
- Er is in de afgelopen drie maanden geen hartaandoening vastgesteld.
- Bestaande comorbiditeiten waaronder kanker, chronische nierziekte en gastro-oesofageale aandoeningen.
- Onstabiele hartziekte.
- Diagnose van diabetes en medicijngebruik.
- Ziekte of aandoeningen met een prognose van minder dan 6 maanden tot het levenseinde (palliatieve zorg). Elke bekende door bloed overgedragen ziekte.
- Niet in staat om te staan en lichtintensief te stappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurig zitten
6 uur ononderbroken zitten.
|
Cross-over ontwerp, waarbij deelnemers deelnemen aan alle drie bovenstaande interventies: 1) ononderbroken zitten, 2) zitten onderbroken met staan en 3) zitten onderbroken met licht stappen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zitten onderbroken door staan
Zitten onderbroken met 5 minuten statisch staan om de 30 minuten gedurende 6 uur.
|
Cross-over ontwerp, waarbij deelnemers deelnemen aan alle drie bovenstaande interventies: 1) ononderbroken zitten, 2) zitten onderbroken met staan en 3) zitten onderbroken met licht stappen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zitten onderbroken door licht stappen
Zitten onderbroken met 5 minuten lichtintensiteit, elke 30 minuten stappen met behulp van een metronoom op de intensiteit bepaald tijdens voorbereidende tests.
Dit bootst de actieve hersteltijd na die momenteel wordt uitgevoerd in een fase III CR-klasse.
|
Cross-over ontwerp, waarbij deelnemers deelnemen aan alle drie bovenstaande interventies: 1) ononderbroken zitten, 2) zitten onderbroken met staan en 3) zitten onderbroken met licht stappen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achterwand dikte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Achterwanddikte in cm
|
4 maanden
|
|
Interventriculair septum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interventriculair septum in cm
|
4 maanden
|
|
Linker ventriculaire interne diameter
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interne diameter linkerventrikel in cm
|
4 maanden
|
|
Aorta wortel
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aortawortel in cm
|
4 maanden
|
|
Eindvolume
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Eindvolume in cm
|
4 maanden
|
|
E golf
Tijdsspanne: 4 maanden
|
E-golf in ms
|
4 maanden
|
|
Een golf
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een golf in ms
|
4 maanden
|
|
Relatieve wanddikte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Relatieve wanddikte in cm
|
4 maanden
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Linkerventrikelmassa in g
|
4 maanden
|
|
E/A-verhouding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
E/A-verhouding
|
4 maanden
|
|
Vertragingstijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vertragingstijd in ms
|
4 maanden
|
|
Isovolumetrische relaxatietijd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Isovolumetrische relaxatietijd in ms
|
4 maanden
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Ejectiefractie in %
|
4 maanden
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Slagvolume in L
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Systolische bloeddruk in rust in mmHg
|
4 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diastolische bloeddruk in rust in mmHg
|
4 maanden
|
|
Postprandiale triglyceriden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Postprandiale triglyceriden in mmol/L
|
4 maanden
|
|
Postprandiaal totaal cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Postprandiaal totaal cholesterol in mmol/L
|
4 maanden
|
|
Postprandiaal lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Postprandiaal lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
|
4 maanden
|
|
Postprandiaal lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Postprandiale high-density lipoprotein-cholesterol in mmol/L
|
4 maanden
|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Postprandiale insuline in mU/L
|
4 maanden
|
|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Postprandiale glucose in mmol/L
|
4 maanden
|
|
Stemming en welzijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Positief affect en negatief affect schaal.
Dit is een score van 5 punten, die 10 vragen stelt over positieve gevoelens en 10 vragen over negatieve gevoelens.
Hoe hoger de score voor elke schaal, hoe groter de kans dat ze zich positief of negatief voelen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 265468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .