HER2陽性進行性結腸直腸がん患者におけるカムレリズマブとトラスツズマブおよび化学療法の併用

包含基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントに自発的に署名し、遵守しており、追跡調査に協力することに自発的に同意しています。
2. 年齢は18歳以上、男女問わず。
3. 少なくとも3か月の余命がある。
4. -切除不能な再発または転移性HER2陽性結腸直腸癌の組織学的に診断が確認された。
5. 結腸直腸癌に特有の HERACLES 診断基準として定義される HER2 陽性、または腫瘍組織/血液サンプルの NGS シーケンスにより HER2 増幅が示されました。
6. 患者は過去に全身抗がん剤治療を受けていない、または受けてから6か月以上経過しても疾患が進行した（新規）補助療法が登録される可能性がある、または一次治療の失敗または疾患再発に対する（新規）補助療法の完了が少ない6か月以上。
7. RECIST 1.1 基準で定義された、少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な病変。
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
9. 主要な臓器の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります。(1) 血液ルーチン: 好中球 (ANC) ≥1.5×10^9/L。血小板数（PLT）≧90×10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L。 (2)血液生化学:TBIL≤1.5×ULN。 ALTおよびAST≤2.5×ULN; Cr≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス≧50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。肝転移のある被験者の場合：TBIL≤3×ULN。 ALTおよびAST≤5×ULN; (3)患者は抗凝固療法を受けていない(INR≤1.5またはaPTT≤1.5×ULN)。 患者が予防的抗凝固療法を受け、研究開始前 14 日以内に INR ≤ 2 × ULN であり、aPTT/PPT が正常範囲内にある場合、登録することができます。 (4)左室駆出率(LVEF)≧55%(28日以内)。
10. 出産適齢期の女性被験者、または性的パートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、治療期間中および治療期間後6ヶ月間、効果的な避妊措置を講じなければなりません。

除外基準:

1. -以前にPD-1、PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4などを含む共刺激性または共抑制性T細胞受容体抗体または薬物療法を受けている。
2. 以前に抗HER2標的療法（モノクローナル抗体または小分子TKI）を受けている。
3. 活動性の自己免疫疾患、または過去 2 年間に自己免疫疾患を患っている。
4. -治験薬による治療の初回投与前の4週間以内に免疫抑制薬を使用している。
5. モノクローナル抗体または化学療法剤の製剤成分に対してアレルギーがある。
6. 治験薬治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種する。
7. 既知の症候性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。 過去に治療を受けた脳転移のある被験者の状態が安定している場合、登録される可能性があります。
8. 臨床治療を必要とする胸水および腹水、または 3 回目の腔間浸出。
9. 先天性または後天性免疫不全に苦しんでいる。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
11. 同種組織/固形臓器移植を受けた被験者。
12. 活動性結核を患っていることが知られている。
13. 急性または慢性の活動性B型肝炎、または急性または慢性の活動性C型肝炎に罹患していることが知られている。
14. 活動性であるか臨床制御が不十分な重度の感染症。
15. -ステロイド治療を必要とする（非感染性）肺炎の既知の既往歴、または現在肺炎を患っている。
16. その他の管理が不十分な併存疾患。
17. 研究期間中に妊娠中または授乳中、または妊娠または出産を予定している。
18. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患がある。
19. 以下を除く、過去 5 年間に進行している悪性腫瘍または積極的な治療が必要な悪性腫瘍：（1）登録前の少なくとも 2 年間に完全に軽減されており、研究期間中に他の治療が必要ない悪性腫瘍。 (2) 適切に治療されており、疾患再発の証拠がない非黒色腫皮膚がんまたは悪性そばかす様母斑。 (3) 適切な治療を受け、疾患再発の証拠がない上皮内癌。
20. 研究者の判断によれば、患者は研究の結果に影響を与える可能性のある、または研究を途中で終了させる可能性のある他の要因を抱えていると考えられます。