HER2 양성 진행성 대장암 환자에서 캄렐리주맙과 트라스투주맙 및 화학요법 병용
2022년 1월 2일 업데이트: Fudan University
HER2 양성 진행성 결장직장암 환자에서 Trastuzumab 및 화학요법과 병용한 Camrelizumab: 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구
본 연구는 HER2 양성 진행성 대장암 환자에서 camrelizumab과 trastuzumab 및 화학요법을 병용한 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Zhang, PHD
- 전화번호: 8621-64175590
- 이메일: zhangzhe2010fduscc@gmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 270 Dongan Road, Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 HER2 양성 결장직장암의 조직학적으로 확인된 진단.
- 대장암 특이적 HERACLES 진단 기준 또는 종양 조직/혈액 샘플의 NGS 시퀀싱으로 정의된 HER2 양성은 HER2 증폭을 보여주었습니다.
- 과거에 전신 항암 치료를 받지 않았거나 (신)보조 치료를 받은 후 6개월 이상 질병이 진행된 환자는 등록할 수 있거나 1차 요법의 실패 또는 (신) 보조 요법 완료 후 질병 재발이 적음 6개월 이상.
- RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. (1)혈액 루틴: 호중구(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT)≥90×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; (2) 혈액 생화학: TBIL≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤2.5×ULN; Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 식); 간 전이가 있는 피험자의 경우: TBIL≤3×ULN; ALT 및 AST≤5×ULN; (3) 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우(INR ≤ 1.5 또는 aPTT ≤ 1.5 × ULN). 환자가 예방적 항응고 요법을 받고 연구 시작 전 14일 이내에 INR ≤ 2 × ULN이고 aPTT/PPT가 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다. (4) 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%(28일 이내).
- 가임기 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 등을 포함한 공동 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체 항체 또는 약물 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 항-HER2 표적 치료(단클론 항체 또는 소분자 TKI)를 받은 적이 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안 자가면역 질환이 있는 자.
- 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
- 단클론 항체 또는 화학요법 약물 제제 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 연구 약물 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받습니다.
- 알려진 증후성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염. 과거 치료 경험이 있는 뇌전이 환자가 안정적인 상태라면 등록이 가능하다.
- 임상적 치료가 필요한 흉막 및 복부 삼출액 또는 제3공간 삼출액.
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍을 앓고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 피험자.
- 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 상태이거나 임상적으로 잘 통제되지 않는 심각한 감염.
- 스테로이드 치료가 필요하거나 현재 폐렴을 앓고 있는 (비감염성) 폐렴의 알려진 병력.
- 잘 조절되지 않는 기타 동반 질환.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 또는 출산 계획.
- 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 경우.
- 다음을 제외하고 지난 5년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 악성 종양: (1) 등록 전 최소 2년 동안 완전히 완화되었고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 악성 종양; (2) 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨 유사 모반이 적절하게 치료되었고 질병 재발의 증거가 없는 경우; (3) 적절한 치료가 있고 질병 재발의 증거가 없는 제자리 암종.
- 연구자의 판단에 따라, 환자는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 도중에 종료될 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙과 트라스투주맙 및 화학요법 병용
Camrelizumab: 치료 주기 동안 200mg, iv, 21d Trastuzumab: 8 mg/kg 부하 용량, 치료 주기 동안 6 mg/kg 유지, iv, 21d 화학요법은 XELOX, mFOLFOX6, FOLFIRI, mXELIRI 또는 mIRIS
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치료주기 동안 200mg, iv, 21d
8 mg/kg 로딩 용량, 이어서 6 mg/kg 유지, 치료 주기 동안 iv, 21d
옥살리플라틴, 130 mg/m2, iv, d1; 카페시타빈, 1000 mg/m2, po, bid, d1-d14; q3w
옥살리플라틴, 85 mg/m2, iv, d1; 류코보린, 400 mg/m2, iv, d1; 5-FU, 400mg/m2, iv, d1에 이어 1200mg/(m2·d)*2d, civ, 46h; q2w
이리노테칸, 180 mg/m2, iv, d1; 류코보린, 400 mg/m2, iv, d1; 5-FU, 400mg/m2, iv, d1에 이어 1200mg/(m2·d)*2d, civ, 46h; q2w
이리노테칸, 200 mg/m2, iv, d1; 카페시타빈, 800 mg/m2, po, bid, d1-d14; q3w
이리노테칸, 180 mg/m2, iv, d1; Tiggio 캡슐(S-1), 40-60 mg/m2, po, bid, d1-d9; q2w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: [ 기간 : 약 24개월 ]
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RECIST v1.1에 따른 완전관해 또는 부분관해 환자의 비율
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[ 기간 : 약 24개월 ]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: [ 기간 : 약 24개월 ]
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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[ 기간 : 약 24개월 ]
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질병관리율
기간: [ 기간 : 약 24개월 ]
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RECIST v1.1에 따른 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 비율
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[ 기간 : 약 24개월 ]
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전반적인 생존
기간: [ 기간 : 약 24개월 ]
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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[ 기간 : 약 24개월 ]
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응답 기간
기간: [ 기간 : 약 24개월 ]
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완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간
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[ 기간 : 약 24개월 ]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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