Camrelizumab kombinerat med Trastuzumab och kemoterapi hos patienter med HER2-positiv avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner har frivilligt gått med på att underteckna det informerade samtycket och ha god efterlevnad och är villiga att samarbeta med uppföljning.
2. Ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna.
3. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
4. Histologiskt bekräftad diagnos av icke-opererbar återkommande eller metastaserad HER2-positiv kolorektal cancer.
5. HER2-positivitet definierad som de diagnostiska kriterierna för HERACLES specifik för kolorektalcancer eller NGS-sekvensering av tumörvävnad/blodprover visade HER2-amplifiering.
6. Patienter har inte fått systemisk anti-cancerbehandling tidigare eller haft sjukdomsprogression mer än 6 månader efter att de fått efter att (neo)adjuvant behandling kunde inskrivas eller misslyckande av första linjens terapi eller avslutad (ny) adjuvant terapi till återfall av sjukdomen mindre än 6 månader.
7. Minst en mätbar eller utvärderbar lesion, enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
9. Den funktionella nivån för de större organen måste uppfylla följande krav:(1)Blodrutin: neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L; trombocytantal (PLT)≥90×10^9/L; hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; (2)Blodbiokemi: TBIL≤1,5×ULN; ALT och AST≤2,5×ULN; Cr≤1,5×ULN och kreatininclearance≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); för patienter med levermetastaser: TBIL≤3×ULN; ALT och AST≤5×ULN; (3)Patienterna fick inte antikoaguleringsbehandling (INR ≤ 1,5 eller aPTT ≤ 1,5 × ULN). Om patienten fick profylaktisk antikoagulationsbehandling och INR ≤ 2 × ULN inom 14 dagar innan studiens start och aPTT/PPT ligger inom det normala intervallet, kan det registreras; (4) Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % (inom 28 dagar).
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars sexpartner är kvinnor i fertil ålder måste vidta effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och 6 månader efter behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare fått någon samstimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptorantikropp eller läkemedelsbehandling, inklusive PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4, etc.
2. Har tidigare fått anti-HER2 riktad behandling (monoklonal antikropp eller liten molekyl TKI).
3. Har några aktiva autoimmuna sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar under de senaste 2 åren.
4. Har använt immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen.
5. Allergisk mot någon monoklonal antikropp eller kemoterapeutisk läkemedelskomponent.
6. Få ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedelsbehandling.
7. Kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation. Om försökspersoner med hjärnmetastaser som har behandlats tidigare är i stabilt tillstånd kan de registreras.
8. Pleural och bukutgjutning som kräver klinisk behandling, eller tredje interspaceutgjutning.
9. Lider av medfödd eller förvärvad immunbrist.
10. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
11. Försökspersoner som har fått allogen vävnad/fast organtransplantation.
12. Känd för att ha aktiv tuberkulos.
13. Känd för att ha akut eller kronisk aktiv hepatit B eller akut eller kronisk aktiv hepatit C.
14. Allvarliga infektioner som är aktiva eller dåligt kliniskt kontrollerade.
15. Känd historia av (icke-infektiös) lunginflammation som kräver steroidbehandling eller för närvarande lider av lunginflammation.
16. Andra dåligt kontrollerade komorbiditeter.
17. Graviditet eller amning eller planering till graviditet eller förlossning under studieperioden.
18. Har okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar.
19. Maligna tumörer som fortskrider eller kräver aktiv behandling under de senaste 5 åren, förutom följande: (1) Maligna tumörer som har lindrats fullständigt i minst 2 år före inskrivningen och ingen annan behandling krävs under studieperioden; (2) Icke-melanom hudcancer eller maligna fräknarliknande nevus som har behandlats adekvat och inte har några tecken på att sjukdomen återkommer; (3) Karcinom in situ med adekvat behandling och inga tecken på att sjukdomen återkommer.
20. Enligt utredarens bedömning har patienten andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs.