Camrelizumab kombinert med Trastuzumab og kjemoterapi hos pasienter med HER2-positiv avansert kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene har frivillig sagt ja til å signere det informerte samtykket og ha god etterlevelse og er villige til å samarbeide med oppfølging.
2. Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
3. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
4. Histologisk bekreftet diagnose av residiverende eller metastatisk HER2 positiv kolorektal kreft.
5. HER2-positivitet definert som de kolorektal kreftspesifikke HERACLES diagnostiske kriterier eller NGS-sekvensering av tumorvev/blodprøver viste HER2-amplifikasjon.
6. Pasienter har ikke mottatt systemisk anti-kreftbehandling tidligere eller hatt sykdomsprogresjon mer enn 6 måneder etter at de mottok etter at (neo)adjuvant behandling kunne bli innrullert eller svikt i førstelinjebehandling eller fullføring av (ny) adjuvant behandling til tilbakefall av sykdommen mindre enn 6 måneder.
7. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon, som definert av RECIST 1.1-kriteriene.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
9. Funksjonsnivået til hovedorganene må oppfylle følgende krav:(1)Blodrutine: nøytrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodplateantall (PLT)≥90×10^9/L; hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; (2)Blodbiokjemi: TBIL≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN; Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel); for personer med levermetastaser: TBIL≤3×ULN; ALT og AST≤5×ULN; (3) Pasienter mottok ikke antikoagulasjonsbehandling (INR ≤ 1,5 eller aPTT ≤ 1,5 × ULN). Hvis pasienten mottok profylaktisk antikoagulasjonsbehandling og INR ≤ 2 × ULN innen 14 dager før starten av studien og aPTT/PPT er innenfor normalområdet, kan det registreres; (4) Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 % (innen 28 dager).
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder, må ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og 6 måneder etter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere mottatt co-stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptorantistoff eller medikamentell behandling, inkludert PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4, etc.
2. Har tidligere mottatt anti-HER2 målrettet behandling (monoklonalt antistoff eller lite molekyl TKI).
3. Har noen aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer de siste 2 årene.
4. Har brukt immundempende legemidler innen 4 uker før første dose studiemedisinsk behandling.
5. Allergisk mot ethvert monoklonalt antistoff eller kjemoterapeutisk preparatkomponent.
6. Motta en levende svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiemedikamentbehandling.
7. Kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreftmeningitt. Hvis forsøkspersoner med hjernemetastaser som har blitt behandlet tidligere er i stabil tilstand, kan de bli registrert.
8. Pleural og abdominal effusjon som krever klinisk behandling, eller tredje interspace effusjon.
9. Lider av medfødt eller ervervet immunsvikt.
10. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
11. Forsøkspersoner som har fått allogen vev/fast organtransplantasjon.
12. Kjent for å ha aktiv tuberkulose.
13. Kjent for å ha akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C.
14. Alvorlige infeksjoner som er aktive eller dårlig klinisk kontrollert.
15. Kjent historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krever steroidbehandling eller lider av lungebetennelse.
16. Andre dårlig kontrollerte komorbiditeter.
17. Graviditet eller amming eller planlegging til graviditet eller fødsel i løpet av studieperioden.
18. Har ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer.
19. Ondartede svulster som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra følgende: (1) Ondartede svulster som har vært fullstendig lindret i minst 2 år før registrering og ingen annen behandling er nødvendig i løpet av studieperioden; (2) Ikke-melanom hudkreft eller ondartet fregnelignende nevus som har blitt adekvat behandlet og har ingen tegn på tilbakefall av sykdommen; (3) Karsinom in situ med adekvat behandling og ingen tegn på tilbakefall av sykdom.
20. Ifølge utrederens vurdering har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes halvveis.