Camrelizumab kombineret med Trastuzumab og kemoterapi hos patienter med HER2-positiv avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner har frivilligt sagt ja til at underskrive det informerede samtykke og har god compliance og er villige til at samarbejde med opfølgning.
2. Alder 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
3. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
4. Histologisk bekræftet diagnose af ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk HER2 positiv kolorektal cancer.
5. HER2-positivitet defineret som de kolorektal cancer-specifikke HERACLES diagnostiske kriterier eller NGS-sekventering af tumorvæv/blodprøver viste HER2-amplifikation.
6. Patienter har ikke tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling eller haft sygdomsprogression mere end 6 måneder efter modtagelse, efter at (neo)adjuverende behandling kunne blive indskrevet eller svigt af førstelinjebehandling eller afslutning af (ny) adjuverende behandling til sygdomstilbagefald mindre end 6 måneder.
7. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion, som defineret af RECIST 1.1-kriterier.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
9. Det funktionelle niveau af de større organer skal opfylde følgende krav:(1)Blodrutine: neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodpladetal (PLT)≥90×10^9/L; hæmoglobin (Hb) ≥90 g/l; (2)Blodbiokemi: TBIL≤1,5×ULN; ALT og AST≤2,5×ULN; Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); for forsøgspersoner med levermetastaser: TBIL≤3×ULN; ALT og AST≤5×ULN; (3)Patienterne modtog ikke antikoaguleringsterapi (INR ≤ 1,5 eller aPTT ≤ 1,5 × ULN). Hvis patienten modtog profylaktisk antikoagulationsbehandling og INR ≤ 2 × ULN inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen, og aPTT/PPT er inden for det normale område, kunne tilmeldes; (4) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % (inden for 28 dage).
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere modtaget co-stimulerende eller co-hæmmende T-celle receptor antistof eller lægemiddelbehandling, herunder PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 osv.
2. Har tidligere modtaget anti-HER2 målrettet behandling (monoklonalt antistof eller lille molekyle TKI).
3. Har haft aktive autoimmune sygdomme eller autoimmune sygdomme inden for de seneste 2 år.
4. Har brugt immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicinsk behandling.
5. Allergisk over for ethvert monoklonalt antistof eller kemoterapeutisk præparatkomponent.
6. Modtag en levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af studiemedicinsk behandling.
7. Kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis. Hvis forsøgspersoner med hjernemetastaser, som er blevet behandlet tidligere, er i stabil tilstand, kan de blive tilmeldt.
8. Pleural og abdominal effusion, der kræver klinisk behandling, eller tredje interspace effusion.
9. Lider af medfødt eller erhvervet immundefekt.
10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
11. Forsøgspersoner, der har modtaget allogen vævs-/fastorgantransplantation.
12. Kendt for at have aktiv tuberkulose.
13. Kendt for at have akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C.
14. Alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt klinisk kontrolleret.
15. Kendt historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller i øjeblikket lider af lungebetændelse.
16. Andre dårligt kontrollerede komorbiditeter.
17. Graviditet eller amning eller planlægning til graviditet eller fødsel i studieperioden.
18. Har ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme.
19. Ondartede tumorer, der udvikler sig eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 5 år, bortset fra følgende: (1) Ondartede tumorer, der er blevet fuldstændig lindret i mindst 2 år før indskrivning, og ingen anden behandling er nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden; (2) Ikke-melanom hudkræft eller ondartet fregnelignende nævus, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke har tegn på sygdomsgentagelse; (3) Carcinom in situ med tilstrækkelig behandling og ingen tegn på sygdomsgentagelse.
20. Ifølge investigatorens vurdering har patienten andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs.