Camrelizumab kombiniert mit Trastuzumab und Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat sich freiwillig bereit erklärt, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, eine gute Compliance zu gewährleisten und ist bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.
2. Alter: 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
3. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
4. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen rezidivierenden oder metastasierten HER2-positiven Darmkrebses.
5. Die HER2-Positivität, definiert als die kolorektalkrebsspezifischen HERACLES-Diagnosekriterien oder die NGS-Sequenzierung von Tumorgewebe-/Blutproben, zeigte eine HER2-Amplifikation.
6. Patienten, die in der Vergangenheit keine systemische Krebsbehandlung erhalten haben oder mehr als 6 Monate nach Erhalt eine Krankheitsprogression hatten, nachdem eine (neo)adjuvante Behandlung aufgenommen werden konnte oder das Versagen der Erstlinientherapie oder der Abschluss einer (neuen) adjuvanten Therapie zu einem geringeren Krankheitsrezidiv führte als 6 Monate.
7. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
9. Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen:(1)Blutbild: Neutrophile (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT)≥90×10^9/L; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; (2)Blutbiochemie: TBIL≤1,5×ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Cr≤1,5×ULN und Kreatinin-Clearance≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); für Patienten mit Lebermetastasen: TBIL≤3×ULN; ALT und AST ≤ 5 × ULN; (3) Die Patienten erhielten keine Antikoagulationstherapie (INR ≤ 1,5 oder aPTT ≤ 1,5 × ULN). Wenn der Patient eine prophylaktische Antikoagulationstherapie erhielt und der INR ≤ 2 × ULN innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und der aPTT/PPT im normalen Bereich liegt, könnte er aufgenommen werden; (4)Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % (innerhalb von 28 Tagen).
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während des gesamten Behandlungszeitraums und 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben zuvor co-stimulierende oder co-inhibitorische T-Zell-Rezeptor-Antikörper oder eine medikamentöse Therapie erhalten, einschließlich PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 usw.
2. Sie haben zuvor eine gezielte Anti-HER2-Therapie (monoklonale Antikörper oder niedermolekulare TKI) erhalten.
3. Sie haben in den letzten 2 Jahren aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
4. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation immunsuppressive Medikamente eingenommen.
5. Allergisch gegen monoklonale Antikörper oder Bestandteile chemotherapeutischer Arzneimittel.
6. Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen abgeschwächten Lebendimpfstoff.
7. Bekannte symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem und/oder kanzeröse Meningitis. Wenn sich Patienten mit Hirnmetastasen, die in der Vergangenheit behandelt wurden, in einem stabilen Zustand befinden, könnten sie aufgenommen werden.
8. Pleura- und Baucherguss, der eine klinische Behandlung erfordert, oder Erguss im dritten Zwischenraum.
9. Leiden an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche.
10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
11. Probanden, die eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten haben.
12. Es ist bekannt, dass er an aktiver Tuberkulose leidet.
13. Es ist bekannt, dass Sie an akuter oder chronisch aktiver Hepatitis B oder akuter oder chronisch aktiver Hepatitis C leiden.
14. Schwere Infektionen, die aktiv sind oder klinisch schlecht kontrolliert werden.
15. Bekannte Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Lungenentzündung, die eine Steroidbehandlung erforderte oder derzeit an einer Lungenentzündung leidet.
16. Andere schlecht kontrollierte Komorbiditäten.
17. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft oder Geburt während des Studienzeitraums.
18. Sie haben unkontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen.
19. Bösartige Tumoren, die in den letzten 5 Jahren fortschreiten oder eine aktive Behandlung erfordern, mit Ausnahme der folgenden: (1) Bösartige Tumoren, die vor der Einschreibung mindestens 2 Jahre lang vollständig geheilt waren und während des Studienzeitraums keine andere Behandlung erforderlich ist; (2) Nicht-Melanom-Hautkrebs oder bösartiger sommersprossiger Nävus, der ausreichend behandelt wurde und keine Anzeichen für ein Wiederauftreten der Krankheit aufweist; (3) Carcinoma in situ mit angemessener Behandlung und ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit.
20. Nach Einschätzung des Prüfers liegen beim Patienten weitere Faktoren vor, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder dazu führen können, dass die Studie zur Hälfte abgebrochen wird.