覚醒下開頭術後の術後せん妄に対するデクスメデトミジンの効果
2025年2月12日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
覚醒下開頭術を受けた患者の術後せん妄に対するデクスメデトミジンの効果：ランダム化比較試験
術後せん妄 (POD) は一般的な合併症であり、POD の発生率は 10% から 60% の範囲です。
以前の研究では、前頭アプローチと側頭葉に位置する腫瘍が、テント上腫瘍切除後のPODの独立した危険因子であることが示唆されました。
したがって、覚醒開頭術を受けている患者は、PODのリスクが高い集団です。
多くの試験は、デクスメデトミジンが心臓以外の手術を受けている患者のせん妄の発生率を減らすのに役立つ可能性があることを示しています.
ただし、覚醒開頭術を受けている患者のPODに対するデクスメデトミジン（DEX）の影響は不明のままです。
この研究の目的は、覚醒開頭術を受けている患者の POD に対する DEX の効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuming Peng, MD,Ph.D
- 電話番号：8610-59976658
- メール：florapym766@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100160
- 募集
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Yuming Peng
- 電話番号：8610-59976658
- メール：florapym766@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的覚醒開頭術を受けている患者。
- 年齢は18歳以上。
- 書面によるインフォームド コンセントを取得します。
除外基準:
- 1.術前の中等度および重度の認知障害（モントリオール認知評価、MoCA < 18）。
- 2.術前1年以内の向精神薬。
- 3.BMI≤18または≥30kg/m2
- 4.妊娠中または授乳中の女性。
- 5.外傷性脳損傷または脳神経外科の既往歴。
- 6.重度の徐脈（心拍数が毎分40回未満）、洞不全症候群または2度から3度の房室ブロック。
- 7.重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DEXグループ
DEXグループの患者には、術中にデクスメデトミジンが投与されます。
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200ug デクスメデトミジンを 50ml シリンジに希釈し、硬膜閉鎖が終了するまで 0.2 µg/kg/時間の速度で持続注入で投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群の患者には、術中に 0.9% 生理食塩水が投与されます。
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0.9% 生理食塩水は、他のグループと同じ速度で同じ量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の発生率。
時間枠：術後5日。
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術後のせん妄は、リッチモンド不安尺度（RASS）と集中治療室の混乱評価法（CAM-ICU）、または必要に応じてCAMの3分間の診断面接（3D-CAM）の組み合わせによって評価されます。
|
術後5日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tian Tan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-01-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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