Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på postoperativt delirium etter våken kraniotomier

12. februar 2025 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt av dexmedetomidin på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår våken kraniotomier: en randomisert kontrollert prøvelse

Postoperativt delirium (POD) er en vanlig komplikasjon, og forekomsten av POD varierer fra 10 % til 60 %. Tidligere studier antydet at frontal tilnærming og tumor lokalisert ved tinninglappen var uavhengige risikofaktorer for POD etter supratentorielle tumorreseksjoner. Derfor er pasienter som gjennomgår våkne kraniotomier høyrisikopopulasjoner for POD. Mange studier viser at dexmedetomidin kan bidra til å redusere forekomsten av delirium hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Imidlertid er virkningen av dexmedetomidin (DEX) på POD for pasienter som gjennomgår våkne kraniotomier fortsatt uklar. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av DEX på POD hos pasienter som gjennomgår våkne kraniotomier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100160
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår selektive våken kraniotomier.
  • Alder ≥18 år.
  • Innhent skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Preoperativ moderat og alvorlig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment, MoCA< 18).
  • 2.Preoperativ psykofarmaka innen ett år.
  • 3.BMI≤18 eller ≥30 kg/m2
  • 4.Gravide eller ammende kvinner.
  • 5. Historie om traumatisk hjerneskade eller nevrokirurgi.
  • 6. Alvorlig bradykardi (puls mindre enn 40 slag per minutt), sick sinus syndrome eller andre-til-tredje grads atrioventrikulær blokkering.
  • 7. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEX-gruppen
Pasientene i DEX-gruppen vil få dexmedetomidin intraoperativt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin vil fortynnes i en 50 ml sprøyte og administreres med kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,2 µg/kg/time til slutten av dural lukking.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientene i placebogruppen vil få 0,9 % saltvann intraoperativt.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann administreres med samme volum med samme hastighet som den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium.
Tidsramme: postoperativ 5 dager.
postoperativt delirium vurderes ved kombinasjonen av Richmond Anxiety Scale (RASS) og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling (CAM-ICU) eller 3-minutters diagnostisk intervju for CAM (3D-CAM) etter behov.
postoperativ 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere