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Effetto della dexmedetomidina sul delirio postoperatorio dopo craniotomie da sveglio

7 novembre 2022 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effetto della dexmedetomidina sul delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a craniotomia da svegli: uno studio controllato randomizzato

Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune e l'incidenza di POD varia dal 10% al 60%. Precedenti studi hanno suggerito che l'approccio frontale e il tumore localizzato al lobo temporale fossero fattori di rischio indipendenti per POD dopo resezioni tumorali sopratentoriali. Pertanto, i pazienti sottoposti a craniotomie sveglie sono popolazioni ad alto rischio per POD. Numerosi studi dimostrano che la dexmedetomidina potrebbe aiutare a ridurre l'incidenza del delirium nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Tuttavia, l'impatto della dexmedetomidina (DEX) sulla POD per i pazienti sottoposti a craniotomie sveglie rimane poco chiaro. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di DEX su POD in pazienti sottoposti a craniotomie sveglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100160
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a craniotomie selettive da svegli.
  • Età ≥18 anni.
  • Ottenere il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Compromissione cognitiva moderata e grave preoperatoria (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 18).
  • 2. Farmaci psicotropi preoperatori entro un anno.
  • 3.BMI≤18 o ≥30 Kg/ m2
  • 4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 5.Storia di trauma cranico o neurochirurgia.
  • 6. Grave bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo-terzo grado.
  • 7. Grave disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DEX
I pazienti del gruppo DEX riceveranno dexmedetomidina intraoperatoriamente.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina da 200 ug verrà diluita in una siringa da 50 ml e somministrata con infusione continua a una velocità di 0,2 µg/kg/ora fino alla fine della chiusura durale.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti del gruppo placebo riceveranno intraoperatoriamente soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene somministrata con lo stesso volume alla stessa velocità dell'altro gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: postoperatorio 5 giorni.
il delirio postoperatorio è valutato dalla combinazione della scala di ansia di Richmond (RASS) e del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o dell'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM) a seconda dei casi.
postoperatorio 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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