- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05195034
Wpływ deksmedetomidyny na majaczenie pooperacyjne po kraniotomii na jawie
7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Wpływ deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania: randomizowana, kontrolowana próba
Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem, a częstość występowania POD waha się od 10% do 60%.
Wcześniejsze badania sugerowały, że dostęp czołowy i guz zlokalizowany w płacie skroniowym były niezależnymi czynnikami ryzyka POD po resekcji guza nadnamiotowego.
Dlatego pacjenci poddawani kraniotomii w stanie czuwania są populacjami wysokiego ryzyka POD.
Wiele badań wykazało, że deksmedetomidyna może pomóc w zmniejszeniu częstości majaczenia u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Jednak wpływ deksmedetomidyny (DEX) na POD u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania pozostaje niejasny.
Celem tego badania było zbadanie wpływu DEX na POD u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Numer telefonu: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100160
- Rekrutacyjny
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani selektywnej kraniotomii w stanie czuwania.
- Wiek ≥18 lat.
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przedoperacyjne umiarkowane i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 18).
- 2. Przedoperacyjne leki psychotropowe w ciągu jednego roku.
- 3.BMI≤18 lub ≥30 kg/m2
- 4.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- 5.Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub neurochirurgii.
- 6. Ciężka bradykardia (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
- 7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa DEX
Pacjenci z grupy DEX otrzymają śródoperacyjnie deksmedetomidynę.
|
200 μg deksmedetomidyny rozcieńcza się w 50 ml strzykawce i podaje w ciągłej infuzji z szybkością 0,2 μg/kg/godzinę aż do zamknięcia opony twardej.
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają śródoperacyjnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
|
0,9% sól fizjologiczna jest podawana w tej samej objętości z taką samą szybkością jak druga grupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Ramy czasowe: po operacji 5 dni.
|
delirium pooperacyjne ocenia się za pomocą kombinacji Richmond Anxiety Scale (RASS) i metody oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM), zależnie od przypadku.
|
po operacji 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony