Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na majaczenie pooperacyjne po kraniotomii na jawie

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na delirium pooperacyjne u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania: randomizowana, kontrolowana próba

Delirium pooperacyjne (POD) jest częstym powikłaniem, a częstość występowania POD waha się od 10% do 60%. Wcześniejsze badania sugerowały, że dostęp czołowy i guz zlokalizowany w płacie skroniowym były niezależnymi czynnikami ryzyka POD po resekcji guza nadnamiotowego. Dlatego pacjenci poddawani kraniotomii w stanie czuwania są populacjami wysokiego ryzyka POD. Wiele badań wykazało, że deksmedetomidyna może pomóc w zmniejszeniu częstości majaczenia u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Jednak wpływ deksmedetomidyny (DEX) na POD u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania pozostaje niejasny. Celem tego badania było zbadanie wpływu DEX na POD u pacjentów poddawanych kraniotomii w stanie czuwania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100160
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani selektywnej kraniotomii w stanie czuwania.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przedoperacyjne umiarkowane i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 18).
  • 2. Przedoperacyjne leki psychotropowe w ciągu jednego roku.
  • 3.BMI≤18 lub ≥30 kg/m2
  • 4.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 5.Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub neurochirurgii.
  • 6. Ciężka bradykardia (tętno poniżej 40 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
  • 7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DEX
Pacjenci z grupy DEX otrzymają śródoperacyjnie deksmedetomidynę.
Lek: Deksmedetomidyna
200 μg deksmedetomidyny rozcieńcza się w 50 ml strzykawce i podaje w ciągłej infuzji z szybkością 0,2 μg/kg/godzinę aż do zamknięcia opony twardej.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają śródoperacyjnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna jest podawana w tej samej objętości z taką samą szybkością jak druga grupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Ramy czasowe: po operacji 5 dni.
delirium pooperacyjne ocenia się za pomocą kombinacji Richmond Anxiety Scale (RASS) i metody oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) lub 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla CAM (3D-CAM), zależnie od przypadku.
po operacji 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj