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Efeito da dexmedetomidina no delírio pós-operatório após craniotomias acordado

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efeito da dexmedetomidina no delírio pós-operatório em pacientes submetidos a craniotomias acordados: um estudo controlado randomizado

O delírio pós-operatório (DPO) é uma complicação comum, e a incidência de DPO varia de 10% a 60%. Estudos anteriores sugeriram que a abordagem frontal e o tumor localizado no lobo temporal eram fatores de risco independentes para DPO após ressecções tumorais supratentoriais. Portanto, pacientes submetidos a craniotomias acordados são populações de alto risco para DPO. Muitos estudos mostram que a dexmedetomidina pode ajudar a reduzir a incidência de delirium em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. No entanto, o impacto da dexmedetomidina (DEX) no POD para pacientes submetidos a craniotomias acordados permanece incerto. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da DEX na DPO em pacientes submetidos a craniotomias acordados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100160
        • Recrutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a craniotomias seletivas acordadas.
  • Idade ≥18 anos.
  • Obter consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1. Comprometimento cognitivo moderado e grave pré-operatório (Montreal Cognitive Assessment, MoCA< 18).
  • 2. Medicação psicotrópica pré-operatória dentro de um ano.
  • 3.IMC≤18 ou ≥30 Kg/m2
  • 4.Mulheres grávidas ou lactantes.
  • 5.História de traumatismo cranioencefálico ou neurocirurgia.
  • 6. Bradicardia grave (frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto), síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau.
  • 7. Disfunção hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DEX
Os pacientes do grupo DEX receberão dexmedetomidina no intraoperatório.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os 200ug de dexmedetomidina serão diluídos em uma seringa de 50ml e administrados em infusão contínua a uma taxa de 0,2 µg/kg/hora até o final do fechamento dural.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão soro fisiológico 0,9% no intraoperatório.
Medicamento: Solução salina 0,9%
A solução salina 0,9% é administrada com o mesmo volume e na mesma velocidade do outro grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delirium pós-operatório.
Prazo: pós operatório 5 dias.
o delírio pós-operatório é avaliado pela combinação da Escala de Ansiedade de Richmond (RASS) e o método de avaliação de confusão para unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou a entrevista diagnóstica de 3 minutos para CAM (3D-CAM), conforme aplicável.
pós operatório 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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