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Effet de la dexmédétomidine sur le délire postopératoire après une craniotomie éveillée

12 février 2025 mis à jour par: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effet de la dexmédétomidine sur le délire postopératoire chez les patients subissant une craniotomie éveillée : un essai contrôlé randomisé

Le délire postopératoire (DOP) est une complication fréquente et l'incidence du DOP varie de 10 % à 60 %. Des études antérieures ont suggéré que l'approche frontale et la tumeur située au niveau du lobe temporal étaient des facteurs de risque indépendants de POD après des résections tumorales supratentorielles. Par conséquent, les patients subissant des craniotomies éveillées sont des populations à haut risque de POD. De nombreux essais montrent que la dexmédétomidine pourrait aider à réduire l'incidence du délire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Cependant, l'impact de la dexmédétomidine (DEX) sur la POD chez les patients subissant une craniotomie éveillée reste incertain. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la DEX sur la POD chez les patients subissant des craniotomies éveillées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100160
        • Recrutement
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des craniotomies éveillées sélectives.
  • Âge ≥18 ans.
  • Obtenir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1.Troubles cognitifs modérés et sévères préopératoires (Montreal Cognitive Assessment, MoCA< 18).
  • 2.Médicaments psychotropes préopératoires dans un délai d'un an.
  • 3.IMC≤18 ou ≥30 kg/m2
  • 4.Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 5. Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou de neurochirurgie.
  • 6. Bradycardie sévère (fréquence cardiaque inférieure à 40 battements par minute), maladie du sinus ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré.
  • 7. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DEX
Les patients du groupe DEX recevront de la dexmédétomidine en peropératoire.
Médicament: Dexmédétomidine
Les 200 ug de dexmédétomidine seront dilués dans une seringue de 50 ml et administrés en perfusion continue à un débit de 0,2 µg/kg/heure jusqu'à la fin de la fermeture durale.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une solution saline à 0,9 % en peropératoire.
Médicament: 0,9 % de solution saline
La solution saline à 0,9 % est administrée avec le même volume à la même vitesse que l'autre groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du délire postopératoire.
Délai: 5 jours postopératoires.
Le délire postopératoire est évalué par la combinaison de l'échelle d'anxiété de Richmond (RASS) et de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'entretien diagnostique de 3 minutes pour CAM (3D-CAM) selon le cas.
5 jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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