- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05195034
Effect van dexmedetomidine op postoperatief delirium na wakkere craniotomieën
7 november 2022 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital
Effect van dexmedetomidine op postoperatief delirium bij patiënten die wakkere craniotomieën ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie en de incidentie van POD varieert van 10% tot 60%.
Eerdere studies suggereerden dat frontale benadering en tumor in de temporale kwab onafhankelijke risicofactoren waren voor POD na supratentoriale tumorresecties.
Daarom zijn patiënten die een wakkere craniotomie ondergaan een hoog risicopopulatie voor POD.
Veel studies tonen aan dat dexmedetomidine zou kunnen helpen om de incidentie van delirium te verminderen bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.
De impact van dexmedetomidine (DEX) op POD voor patiënten die wakkere craniotomieën ondergaan, blijft echter onduidelijk.
Het doel van deze studie was om het effect van DEX op POD te onderzoeken bij patiënten die een wakkere craniotomie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuming Peng, MD,Ph.D
- Telefoonnummer: 8610-59976658
- E-mail: florapym766@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100160
- Werving
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die selectieve wakkere craniotomieën ondergaan.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Preoperatieve matige en ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment, MoCA< 18).
- 2.Preoperatieve psychofarmaca binnen een jaar.
- 3.BMI≤18 of ≥30 Kg/m2
- 4. Zwangere of zogende vrouwen.
- 5. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of neurochirurgie.
- 6. Ernstige bradycardie (hartslag minder dan 40 slagen per minuut), zieke sinussyndroom of tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok.
- 7. Ernstige lever- of nierdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DEX-groep
De patiënten uit de DEX-groep krijgen dexmedetomidine intraoperatief toegediend.
|
De 200 µg dexmedetomidine wordt verdund in een injectiespuit van 50 ml en toegediend met een continu infuus met een snelheid van 0,2 µg/kg/uur tot het einde van de durale sluiting.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten uit de placebogroep krijgen intraoperatief 0,9% zoutoplossing.
|
De 0,9% zoutoplossing wordt toegediend met hetzelfde volume en met dezelfde snelheid als de andere groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van postoperatief delirium.
Tijdsspanne: postoperatieve 5 dagen.
|
postoperatief delirium wordt beoordeeld door de combinatie van de Richmond Anxiety Scale (RASS) en de Confusion-beoordelingsmethode voor de intensive care (CAM-ICU) of het 3 minuten durende diagnostische interview voor CAM (3D-CAM), indien van toepassing.
|
postoperatieve 5 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op 0,9% zoutoplossing
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidGezond | Obesitas | Overgewicht
-
Korea University Anam HospitalVoltooidDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, republiek van
-
University of AarhusVoltooidGroeihormoontekortDenemarken
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityWervingOefening | Gastro-intestinaal microbioomVerenigde Staten
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationBeëindigdObesitas | AstmaVerenigde Staten
-
Paul BeringerVoltooid
-
Stanford UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu | Insuline Gevoeligheid
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidType 2 diabetesFrankrijk
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Michael J. Fox...Voltooid
-
TakedaVoltooid