Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op postoperatief delirium na wakkere craniotomieën

12 februari 2025 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effect van dexmedetomidine op postoperatief delirium bij patiënten die wakkere craniotomieën ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende complicatie en de incidentie van POD varieert van 10% tot 60%. Eerdere studies suggereerden dat frontale benadering en tumor in de temporale kwab onafhankelijke risicofactoren waren voor POD na supratentoriale tumorresecties. Daarom zijn patiënten die een wakkere craniotomie ondergaan een hoog risicopopulatie voor POD. Veel studies tonen aan dat dexmedetomidine zou kunnen helpen om de incidentie van delirium te verminderen bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan. De impact van dexmedetomidine (DEX) op POD voor patiënten die wakkere craniotomieën ondergaan, blijft echter onduidelijk. Het doel van deze studie was om het effect van DEX op POD te onderzoeken bij patiënten die een wakkere craniotomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100160
        • Werving
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die selectieve wakkere craniotomieën ondergaan.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Preoperatieve matige en ernstige cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment, MoCA< 18).
  • 2.Preoperatieve psychofarmaca binnen een jaar.
  • 3.BMI≤18 of ≥30 Kg/m2
  • 4. Zwangere of zogende vrouwen.
  • 5. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of neurochirurgie.
  • 6. Ernstige bradycardie (hartslag minder dan 40 slagen per minuut), zieke sinussyndroom of tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok.
  • 7. Ernstige lever- of nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX-groep
De patiënten uit de DEX-groep krijgen dexmedetomidine intraoperatief toegediend.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De 200 µg dexmedetomidine wordt verdund in een injectiespuit van 50 ml en toegediend met een continu infuus met een snelheid van 0,2 µg/kg/uur tot het einde van de durale sluiting.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten uit de placebogroep krijgen intraoperatief 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
De 0,9% zoutoplossing wordt toegediend met hetzelfde volume en met dezelfde snelheid als de andere groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium.
Tijdsspanne: postoperatieve 5 dagen.
postoperatief delirium wordt beoordeeld door de combinatie van de Richmond Anxiety Scale (RASS) en de Confusion-beoordelingsmethode voor de intensive care (CAM-ICU) of het 3 minuten durende diagnostische interview voor CAM (3D-CAM), indien van toepassing.
postoperatieve 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren