右美托咪定对清醒开颅术后谵妄的影响
2022年11月7日 更新者：Yuming Peng、Beijing Tiantan Hospital
右美托咪定对清醒开颅手术患者术后谵妄的影响：一项随机对照试验
术后谵妄（POD）是一种常见的并发症，POD 的发生率在 10% 到 60% 之间。
以往的研究表明，额叶入路和位于颞叶的肿瘤是幕上肿瘤切除术后 POD 的独立危险因素。
因此，接受清醒开颅手术的患者是 POD 的高危人群。
许多试验表明，右美托咪定可能有助于降低接受非心脏手术的患者的谵妄发生率。
然而，右美托咪定 (DEX) 对清醒开颅手术患者 POD 的影响仍不清楚。
本研究的目的是调查 DEX 对清醒开颅手术患者 POD 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuming Peng, MD,Ph.D
- 电话号码：8610-59976658
- 邮箱：florapym766@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100160
- 招聘中
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性清醒开颅手术的患者。
- 年龄≥18岁。
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 1.术前中重度认知障碍（蒙特利尔认知评估，MoCA<18）。
- 2.术前一年内服用精神药物。
- 3.BMI≤18或≥30 Kg/m2
- 4.孕妇或哺乳期妇女。
- 5.脑外伤或神经外科手术史。
- 6.重度心动过缓（心率低于每分钟40次）、病态窦房结综合征或二度至三度房室传导阻滞。
- 7.严重的肝或肾功能不全者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DEX集团
DEX 组患者将在术中接受右美托咪定。
|
将 200ug 右美托咪定稀释到 50ml 注射器中，并以 0.2 µg/kg/小时的速率连续输注给药，直至硬脑膜闭合结束。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组患者将在术中接受 0.9% 盐水。
|
0.9% 生理盐水以与另一组相同的速度以相同的体积给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄的发生率。
大体时间：术后5天。
|
术后谵妄通过里士满焦虑量表 (RASS) 和重症监护病房混淆评估法 (CAM-ICU) 的组合或 CAM 的 3 分钟诊断访谈 (3D-CAM) 进行评估（如适用）。
|
术后5天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuming Peng, MD,Ph.D、Beijing Tian Tan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (预期的)
2025年11月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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