Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på postoperativ delirium efter vågen kraniotomier

7. november 2022 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Effekt af Dexmedetomidin på postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår vågne kraniotomier: et randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativt delirium (POD) er en almindelig komplikation, og forekomsten af ​​POD varierer fra 10 % til 60 %. Tidligere undersøgelser antydede, at frontal tilgang og tumor lokaliseret ved tindingelappen var uafhængige risikofaktorer for POD efter supratentoriale tumorresektioner. Derfor er patienter, der gennemgår vågne kraniotomier, højrisikopopulationer for POD. Mange forsøg viser, at dexmedetomidin kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​delirium hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Imidlertid er virkningen af ​​dexmedetomidin (DEX) på POD for patienter, der gennemgår vågne kraniotomier, stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​DEX på POD hos patienter, der gennemgår vågne kraniotomier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100160
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår selektive vågne kraniotomier.
  • Alder ≥18 år.
  • Indhent skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Præoperativ moderat og svær kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment, MoCA< 18).
  • 2. Præoperativ psykotrop medicin inden for et år.
  • 3.BMI≤18 eller ≥30 kg/m2
  • 4.Gravide eller ammende kvinder.
  • 5. Historie om traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi.
  • 6. Alvorlig bradykardi (puls mindre end 40 slag i minuttet), sick sinus syndrome eller anden-til-tredje grads atrioventrikulær blokering.
  • 7. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX gruppe
DEX-gruppens patienter vil modtage dexmedetomidin intraoperativt.
Medicin: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidin fortyndes i en 50 ml sprøjte og administreres med kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,2 µg/kg/time indtil afslutningen af ​​dural lukning.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppens patienter vil få 0,9% saltvand intraoperativt.
Medicin: 0,9% saltvand
0,9% saltvand indgives med samme volumen ved samme hastighed som den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium.
Tidsramme: postoperativ 5 dage.
postoperativt delirium vurderes ved kombinationen af ​​Richmond Anxiety Scale (RASS) og konfusionsvurderingsmetoden for intensiv afdeling (CAM-ICU) eller den 3-minutters diagnostiske samtale for CAM (3D-CAM), alt efter hvad der er relevant.
postoperativ 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner