Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на послеоперационный делирий после трепанации черепа в сознании

12 февраля 2025 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Влияние дексмедетомидина на послеоперационный делирий у пациентов, перенесших краниотомию в сознании: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационный делирий (ПД) является частым осложнением, и частота ПД колеблется от 10% до 60%. Предыдущие исследования предполагали, что фронтальный доступ и опухоль, расположенная в височной доле, являются независимыми факторами риска развития ППО после супратенториальной резекции опухоли. Таким образом, пациенты, перенесшие трепанацию черепа в сознании, относятся к группе высокого риска развития ППО. Многие исследования показывают, что дексмедетомидин может помочь снизить частоту делирия у пациентов, перенесших внесердечные операции. Однако влияние дексмедетомидина (DEX) на POD у пациентов, перенесших краниотомию в сознании, остается неясным. Целью этого исследования было изучение влияния DEX на POD у пациентов, перенесших краниотомию в сознании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuming Peng, MD,Ph.D
  • Номер телефона: 8610-59976658
  • Электронная почта: florapym766@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100160
        • Рекрутинг
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yuming Peng
          • Номер телефона: 8610-59976658
          • Электронная почта: florapym766@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие селективную трепанацию черепа в сознании.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Получите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Предоперационные умеренные и тяжелые когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка, MoCA < 18).
  • 2. Предоперационная психотропная терапия в течение года.
  • 3.ИМТ≤18 или ≥30 кг/м2
  • 4. Беременные или кормящие женщины.
  • 5. История черепно-мозговой травмы или нейрохирургии.
  • 6. Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени.
  • 7. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DEX
Пациенты группы DEX будут получать дексмедетомидин интраоперационно.
Лекарство: Дексмедетомидин
200 мкг дексмедетомидина разводят в 50-миллилитровом шприце и вводят непрерывной инфузией со скоростью 0,2 мкг/кг/час до окончания закрытия твердой мозговой оболочки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты группы плацебо будут получать 0,9% физиологический раствор во время операции.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор вводят в том же объеме с той же скоростью, что и в другой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия.
Временное ограничение: послеоперационный 5 день.
Послеоперационный делирий оценивают с помощью комбинации Ричмондской шкалы тревоги (RASS) и метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или 3-минутного диагностического интервью для CAM (3D-CAM), если применимо.
послеоперационный 5 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться