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Wirkung von Dexmedetomidin auf das postoperative Delirium nach Wachkraniotomien

12. Februar 2025 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin auf das postoperative Delirium bei Patienten, die sich einer Kraniotomie im Wachzustand unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperatives Delirium (POD) ist eine häufige Komplikation, und die Inzidenz von POD reicht von 10 % bis 60 %. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass der frontale Zugang und der im Schläfenlappen lokalisierte Tumor unabhängige Risikofaktoren für POD nach supratentoriellen Tumorresektionen waren. Daher sind Patienten, die sich einer Kraniotomie im Wachzustand unterziehen, Hochrisikopopulationen für POD. Viele Studien zeigen, dass Dexmedetomidin helfen könnte, das Auftreten von Delirien bei Patienten zu reduzieren, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Die Auswirkung von Dexmedetomidin (DEX) auf die POD bei Patienten, die sich einer Kraniotomie im Wachzustand unterziehen, bleibt jedoch unklar. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von DEX auf POD bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Kraniotomie im Wachzustand unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100160
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer selektiven Kraniotomie im Wachzustand unterziehen.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Präoperative mäßige und schwere kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment, MoCA < 18).
  • 2.Präoperative Psychopharmaka innerhalb eines Jahres.
  • 3.BMI≤18 oder ≥30 kg/m2
  • 4. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 5. Geschichte der traumatischen Hirnverletzung oder Neurochirurgie.
  • 6. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 40 Schlägen pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block zweiten bis dritten Grades.
  • 7.Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX-Gruppe
Die Patienten der DEX-Gruppe erhalten intraoperativ Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die 200 ug Dexmedetomidin werden in einer 50-ml-Spritze verdünnt und mit einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,2 ug/kg/Stunde bis zum Ende des Duralverschlusses verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten der Placebogruppe erhalten intraoperativ 0,9% Kochsalzlösung.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Die 0,9%ige Kochsalzlösung wird mit dem gleichen Volumen und der gleichen Geschwindigkeit wie die andere Gruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs.
Zeitfenster: postoperativ 5 Tage.
Das postoperative Delirium wird je nach Bedarf durch die Kombination der Richmond Anxiety Scale (RASS) und der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) oder das 3-minütige diagnostische Interview für CAM (3D-CAM) bewertet.
postoperativ 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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