Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na pooperační delirium po kraniotomii po probuzení

12. února 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Účinek dexmedetomidinu na pooperační delirium u pacientů podstupujících kraniotomii při probuzení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační delirium (POD) je častou komplikací a incidence POD se pohybuje od 10 % do 60 %. Předchozí studie naznačovaly, že frontální přístup a tumor lokalizovaný v temporálním laloku byly nezávislými rizikovými faktory pro POD po supratentoriálních resekcích tumoru. Pacienti podstupující kraniotomii při bdělém stavu jsou proto vysoce rizikovou populací pro POD. Mnoho studií ukazuje, že dexmedetomidin může pomoci snížit výskyt deliria u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Dopad dexmedetomidinu (DEX) na POD u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu však zůstává nejasný. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek DEX na POD u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100160
        • Nábor
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující selektivní kraniotomie v bdělém stavu.
  • Věk ≥18 let.
  • Získejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Předoperační středně těžká a těžká kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment, MoCA< 18).
  • 2.Předoperační psychofarmaka do jednoho roku.
  • 3.BMI≤18 nebo ≥30 kg/m2
  • 4. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 5.Historie traumatického poranění mozku nebo neurochirurgie.
  • 6. Těžká bradykardie (srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu), syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok 2. až 3. stupně.
  • 7. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DEX
Pacienti ve skupině DEX budou dostávat dexmedetomidin intraoperačně.
Lék: Dexmedetomidin
200 ug dexmedetomidinu bude naředěno do 50 ml injekční stříkačky a podáváno kontinuální infuzí rychlostí 0,2 ug/kg/hodinu až do konce durálního uzávěru.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat intraoperačně 0,9% fyziologický roztok.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok se podává se stejným objemem a stejnou rychlostí jako druhá skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria.
Časové okno: pooperační 5 dní.
pooperační delirium je hodnoceno kombinací Richmondovy škály úzkosti (RASS) a metody Confusion assessment pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU), případně 3minutovým diagnostickým rozhovorem pro CAM (3D-CAM).
pooperační 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian tan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit