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Efecto de la dexmedetomidina en el delirio postoperatorio después de craneotomías con el paciente despierto

12 de febrero de 2025 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Efecto de la dexmedetomidina sobre el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a craneotomías despierto: un ensayo controlado aleatorio

El delirio posoperatorio (DPO) es una complicación frecuente, y la incidencia de DPO oscila entre el 10 % y el 60 %. Estudios previos sugirieron que el abordaje frontal y el tumor localizado en el lóbulo temporal eran factores de riesgo independientes para POD después de resecciones de tumores supratentoriales. Por lo tanto, los pacientes que se someten a craneotomías despiertos son poblaciones de alto riesgo para POD. Muchos ensayos muestran que la dexmedetomidina podría ayudar a reducir la incidencia de delirio en pacientes que se someten a cirugía no cardíaca. Sin embargo, el impacto de la dexmedetomidina (DEX) en el POD para pacientes sometidos a craneotomías con el paciente despierto aún no está claro. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de DEX en POD en pacientes sometidos a craneotomías despiertos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuming Peng, MD,Ph.D
  • Número de teléfono: 8610-59976658
  • Correo electrónico: florapym766@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100160
        • Reclutamiento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a craneotomías selectivas despierto.
  • Edad ≥18 años.
  • Obtener el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1. Deterioro cognitivo moderado y grave preoperatorio (Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA < 18).
  • 2.Medicación psicotrópica preoperatoria en el plazo de un año.
  • 3.IMC≤18 o ≥30 Kg/m2
  • 4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  • 5.Antecedentes de lesión cerebral traumática o neurocirugía.
  • 6. Bradicardia grave (frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado.
  • 7. Disfunción hepática o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DEX
Los pacientes del grupo DEX recibirán dexmedetomidina intraoperatoriamente.
Droga: Dexmedetomidina
Los 200 ug de dexmedetomidina se diluirán en una jeringa de 50 ml y se administrarán en infusión continua a razón de 0,2 µg/kg/hora hasta el final del cierre dural.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán solución salina al 0,9 % intraoperatoriamente.
Droga: Solución salina al 0,9 %
La solución salina al 0,9% se administra con el mismo volumen ya la misma velocidad que el otro grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: postoperatorio 5 dias.
el delirio postoperatorio se evalúa mediante la combinación de la Escala de Ansiedad de Richmond (RASS) y el método de evaluación de Confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM) según corresponda.
postoperatorio 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yuming Peng, MD,Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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