中等度から重度のオトガイ下脂肪を持つ被験者における MT921 の有効性と安全性を評価する
2023年2月21日 更新者：Medy-Tox
中等度から重度のオトガイ下脂肪を持つ被験者における MT921 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 III 相試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、中等度から重度のオトガイ下脂肪を持つ被験者における MT921 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 19~65歳
- CA-SMFRS および PA-SMFRS スコアが 2 または 3
- 満足度は3点以下
- 自発的にインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
-研究者によって判断された、あごまたは首の領域での有効性と安全性評価に影響を与える可能性のある病歴をたどる
- 研究治療領域の傷跡または皮膚病変
- オトガイ下脂肪を減らすための脂肪吸引または脂肪分解物質治療
- 永久フィラー、人工移植、自家脂肪移植
- 検診受診から1年以内、半永久的なフィラー（カルシウムハイドロキシアパタイト、コラーゲン刺激剤など）、高周波治療、HIFU、糸、レーザー治療、中程度の深さのケミカルピーリング治療
- 検診受診後6ヶ月以内、顎や首への一時的なフィラー（ヒアルロン酸など）施術、ボツリヌストキシン注射、高周波治療、HIFU、糸、レーザー施術、中深層のケミカルピーリング施術
- BMI35.0kg/m^2以上
- 限局性皮下脂肪以外の原因による顎下肥大（甲状腺機能亢進症、頸部リンパ節腫脹など）
- 現在または過去の嚥下障害
- あごと首の皮膚のたるみや首の広幅帯により顎下脂肪の測定が困難と判断された方
- 出血している、または抗凝固薬を服用している（抗凝固薬を服用している患者を除き、IP注射の3日前から24時間後まで投与を中止できる人）
- -研究治療領域の皮膚疾患または感染症
- リドカイン、ベンゾカイン、プロカインまたは IP に対する過敏症
-妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究期間中に医学的に許容される避妊の使用に同意していない
- 妊娠可能年齢のすべての女性は、妊娠検査結果が陰性であり、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）または閉経（12か月以上の無月経）と並行して登録できます。
- 医学的に許容される避妊: 子宮内避妊器具、子宮内避妊器具、精管切除、卵管結紮、コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用横隔膜、避妊用スポンジ、殺精子剤、経口避妊薬など
- -スクリーニング前30日以内の他の臨床試験の経験
- -その他の臨床的に意味のある状態で、主任研究者または副研究者の医学的判断において研究に不適格と見なされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MT921
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有効成分
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) スコアが変化した被験者の割合
時間枠：12週間
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最終投与日から 12 週間後の IP 投与前と比較して、CA-SMFRS が 1.2 ポイント以上低下した被験者の割合、最小値: 0 (最良の結果) / 最大値: 4 (最悪の結果)
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12週間
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PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) スコアが変化した被験者の割合
時間枠：12週間
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最終投与日から 12 週間で IP 投与前と比較して PA-MFRS が 1.2 ポイント以上減少した被験者の割合、最小値: 0 (最悪の結果) / 最大値: 10 (最良の結果)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) スコアが変化した被験者の割合
時間枠：4週間
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最終投与日から4週間後のIP投与前と比較して、CA-SMFRSが1.2ポイント以上低下した被験者の割合、最小値：0（最良の結果）/最大値：4（最悪の結果）
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4週間
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PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) スコアが変化した被験者の割合
時間枠：4週間
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最終投与日から 4 週間後の PA-MFRS が IP 投与前と比較して 1.2 ポイント以上減少した被験者の割合、最小値: 0 (最悪の結果) / 最大値: 10 (最良の結果)
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4週間
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PA-SMFIS (患者評価-オトガイ下脂肪影響スケール)
時間枠：4週間と12週間
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最後の IP 投与から 4 ～ 12 週間後の PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) スコアの変化、最小値: 0 (最悪の結果) / 最大値: 10 (最良の結果)
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4週間と12週間
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MRI（磁気共鳴画像法）によるオトガイ下脂肪量の測定
時間枠：12週間
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最終投与12週後とIP投与前のオトガイ下脂肪量をMRIにて確認（参加人数：約120名）
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12週間
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被験者による満足度評価
時間枠：4週間と12週間
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最終投与4週後、12週後からIP投与前までの被験者満足度評価が5点（やや満足）以上
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4週間と12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キャリパー
時間枠：4週間と12週間
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キャリパーで測定したオトガイ下脂肪の厚さの変化率
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4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月24日
一次修了 (実際)
2023年2月18日
研究の完了 (実際)
2023年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT11-KR19SMF309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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