Oceń skuteczność i bezpieczeństwo MT921 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tkanką tłuszczową podbródkową
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MT921 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tkanką tłuszczową podbródkową
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MT921 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tkanką tłuszczową podbródkową w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 19~65 lat
- CA-SMFRS i PA-SMFRS wynik 2 lub 3
- Poziom satysfakcji wynosi 3 punkty lub mniej
- Dobrowolne wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Śledzenie historii, która może mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w okolicy podbródka lub szyi, zgodnie z oceną badacza
- Blizny lub zmiany skórne w badanym obszarze leczenia
- Liposukcja lub obróbka materiałów lipolitycznych w celu zmniejszenia tkanki tłuszczowej podbródkowej
- Trwały wypełniacz, syntetyczna implantacja i autologiczny przeszczep tłuszczu
- W ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej półtrwały wypełniacz (hydroksyapatyt wapnia, stymulator kolagenu itp.), radiofrekwencja, HIFU, nić, zabieg laserowy i zabieg peelingu chemicznego na średniej głębokości
- W ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej czasowy wypełniacz (kwas hialuronowy itp.) na brodzie lub szyi, wstrzyknięcie toksyny botulinowej, zabieg radiofrekwencji, HIFU, nić, zabieg laserowy i zabieg peelingu chemicznego na średniej głębokości
- BMI powyżej 35,0 kg/m^2
- Powiększenie podżuchwowe z przyczyn innych niż zlokalizowany tłuszcz podskórny (nadczynność tarczycy, limfadenopatia szyjna itp.)
- Obecna lub przebyta dysfagia
- Tłuszcz podżuchwowy oceniany jako trudny do zmierzenia z powodu obwisłej skóry na brodzie i szyi lub szerokich pasm platynowych na szyi
- Krwawienie lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, którzy mogą przerwać podawanie od 3 dni przed wstrzyknięciem do 24 godzin po wstrzyknięciu IP)
- Choroba skóry lub infekcja w badanym regionie leczenia
- Nadwrażliwość na lidokainę, benzokainę, prokainę lub IP
Ciąża lub karmienie piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie wyraziła zgody na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji w okresie badania
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego mogą być zapisywane równolegle ze sterylizacją chirurgiczną (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub menopauzą (brak miesiączki powyżej 12 miesięcy).
- Medycznie dopuszczalna antykoncepcja: wkładka wewnątrzmaciczna, system wewnątrzmaciczny, wazektomia, podwiązanie jajowodów, prezerwatywa, kapturek naszyjkowy, diafragma antykoncepcyjna, gąbki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy, doustna pigułka antykoncepcyjna itp.
- Doświadczenie z innych badań klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie inne istotne klinicznie stany, które zostały uznane za niekwalifikujące się do badania w ocenie medycznej głównego badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT921
|
Składnik czynny
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których zmienił się wynik CA-SMFRS (skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenianej przez klinicystów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób, u których CA-SMFRS zmniejszył się o 1, 2 punkty lub więcej w porównaniu z 12 tygodniami po ostatnim dniu podania do okresu przed podaniem IP, wartość minimalna: 0 (najlepszy wynik) / wartość maksymalna: 4 (najgorszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Odsetek osób, u których zmienił się wynik PA-SMFIS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób, u których PA-MFRS obniżył się o 1, 2 punkty lub więcej w porównaniu z 12 tygodniami po ostatnim dniu podania do okresu przed podaniem IP, wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik) / wartość maksymalna: 10 (najlepszy wynik)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których zmienił się wynik CA-SMFRS (skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenianej przez klinicystów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek osób, u których CA-SMFRS zmniejszył się o 1, 2 punkty lub więcej w porównaniu z 4 tygodniami po ostatnim dniu podania do okresu przed podaniem IP, wartość minimalna: 0 (najlepszy wynik) / wartość maksymalna: 4 (najgorszy wynik)
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek osób, u których zmienił się wynik PA-SMFIS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek osób, u których PA-MFRS obniżył się o 1, 2 punkty lub więcej w porównaniu z 4 tygodniami po ostatnim dniu podania do okresu przed podaniem IP, wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik) / wartość maksymalna: 10 (najlepszy wynik)
|
4 tygodnie
|
|
PA-SMFIS (skala wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenianej przez pacjenta)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Zmień wynik PA-SMFIS (skala wpływu na tkankę tłuszczową podbródkową ocenianą przez pacjenta) w porównaniu od 4 do 12 tygodni po ostatnim podaniu IP, wartość minimalna: 0 (najgorszy wynik) / wartość maksymalna: 10 (najlepszy wynik)
|
4 i 12 tygodni
|
|
Pomiar objętości tkanki tłuszczowej podbródkowej metodą MRI (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Potwierdzenie objętości tkanki tłuszczowej podbródkowej w porównaniu z 12 tygodniami po ostatnim podaniu do IP przed podaniem mierzonej metodą MRI (liczba uczestników: około 120)
|
12 tygodni
|
|
Ocena satysfakcji przez badanego
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Wynik 5 (lekko zadowolony) lub wyższy w ocenie satysfakcji pacjenta po 4 i 12 tygodniach od ostatniego podania do okresu przed podaniem IP
|
4 i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suwmiarka
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Procent zmiany grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej mierzonej suwmiarką
|
4 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT11-KR19SMF309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .