Évaluer l'efficacité et l'innocuité du MT921 chez les sujets présentant une graisse sous-mentale modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Adultes de 19 à 65 ans
2. Score CA-SMFRS et PA-SMFRS de 2 ou 3
3. Le niveau de satisfaction est de 3 points ou moins
4. Donner volontairement un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Après des antécédents pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans la région du menton ou du cou, à en juger par l'investigateur

   • Cicatrices ou lésions cutanées sur la région de traitement de l'étude
   • Liposuccion ou traitement par matériel lipolytique pour diminuer la graisse sous-mentonnière
   • Remplissage permanent, implantation synthétique et greffe de graisse autologue
   • Dans l'année suivant la visite de dépistage, comblement semi-permanent (Hydroxyapatite de calcium, stimulateur de collagène, etc.), traitement par radiofréquence, HIFU, fil, procédure laser et procédure de peeling chimique à moyenne profondeur
   • Dans les 6 mois suivant la visite de dépistage, procédure de comblement temporaire (acide hyaluronique, etc.) sur le menton ou le cou, injection de toxine botulique, traitement par radiofréquence, HIFU, fil, procédure au laser et procédure de peeling chimique à moyenne profondeur
2. IMC supérieur à 35,0 kg/m^2
3. Hypertrophie sous-mandibulaire due à des causes autres que la graisse sous-cutanée localisée (hyperthyroïdie, lymphadénopathie cervicale, etc.)
4. Dysphagie actuelle ou passée
5. Jugé difficile à mesurer la graisse sous-maxillaire en raison de l'affaissement de la peau sur le menton et le cou ou de larges bandes platysmales sur le cou
6. Saignement ou prise d'anticoagulants (sauf pour les patients prenant des anticoagulants, ceux qui peuvent interrompre l'administration de 3 jours avant l'injection à 24 heures après l'injection de l'IP)
7. Maladie de la peau ou infection dans la région de traitement de l'étude
8. Hypersensibilité à la lidocaïne, à la benzocaïne, à la procaïne ou à l'IP

9. Grossesse ou allaitement ou femme en âge de procréer qui n'a pas accepté d'utiliser une contraception médicalement acceptable pendant la période d'étude

   • Toutes les femmes en âge de procréer ayant des résultats de test de grossesse négatifs peuvent être inscrites en parallèle à une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou à la ménopause (aménorrhée depuis plus de 12 mois).
   • Contraception médicalement acceptable : dispositif intra-utérin, système intra-utérin, vasectomie, ligature des trompes, préservatif, cape cervicale, diaphragme contraceptif, éponges contraceptives, spermicide, pilule contraceptive orale, etc.
10. Expérience d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage
11. Toute autre condition cliniquement significative considérée comme inéligible pour l'étude selon le jugement médical de l'investigateur principal ou du sous-investigateur