Avalie a eficácia e a segurança do MT921 em indivíduos com gordura submentoniana moderada a grave
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do MT921 em indivíduos com gordura submental moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do MT921 em indivíduos com gordura submentoniana moderada a grave em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 a 65 anos de idade
- Pontuação CA-SMFRS e PA-SMFRS de 2 ou 3
- O nível de satisfação é de 3 pontos ou menos
- Forneça consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
História seguinte que pode afetar a avaliação de eficácia e segurança na área do queixo ou pescoço, conforme julgado pelo investigador
- Cicatrizes ou lesões cutâneas na região de tratamento do estudo
- Lipoaspiração ou tratamento com material lipolítico para diminuir a gordura submentoniana
- Preenchimento permanente, implante sintético e lipoenxertia autóloga
- Dentro de 1 ano da visita de triagem, preenchimento semipermanente (hidroxiapatita de cálcio, estimulador de colágeno, etc.), tratamento de radiofrequência, HIFU, fio, procedimento a laser e procedimento de peeling químico em profundidade média
- Dentro de 6 meses da visita de triagem, procedimento de preenchimento temporário (ácido hialurônico, etc.) no queixo ou pescoço, injeção de toxina botulínica, tratamento de radiofrequência, HIFU, fio, procedimento a laser e procedimento de peeling químico em profundidade média
- IMC acima de 35,0 kg/m^2
- Aumento submandibular devido a outras causas além da gordura subcutânea localizada (hipertireoidismo, linfadenopatia cervical, etc.)
- Disfagia atual ou passada
- Julgado difícil de medir a gordura submandibular devido à flacidez da pele no queixo e pescoço ou bandas platismais largas no pescoço
- Sangramento ou uso de medicamentos anticoagulantes (exceto para pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes, aqueles que podem interromper a administração de 3 dias antes da injeção até 24 horas após a injeção do IP)
- Doença de pele ou infecção na região de tratamento do estudo
- Hipersensibilidade à lidocaína, benzocaína, procaína ou IP
Gravidez ou amamentação ou mulher com potencial para engravidar que não concordou em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante o período do estudo
- Todas as mulheres em idade fértil com resultados de teste de gravidez negativos podem ser inscritas em paralelo com a esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou menopausa (amenorreia por mais de 12 meses).
- Contracepção medicamente aceitável: Dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, vasectomia, laqueadura, preservativo, capuz cervical, diafragma contraceptivo, esponjas contraceptivas, espermicida, pílula anticoncepcional oral e etc.
- Experiência de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da triagem
- Quaisquer outras condições clinicamente significativas que sejam consideradas inelegíveis para o estudo no julgamento médico do investigador principal ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT921
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Ingrediente ativo
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos cuja pontuação CA-SMFRS (Escala de classificação de gordura submental avaliada pelo clínico) mudou
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos cujo CA-SMFRS diminuiu 1, 2 pontos ou mais em comparação 12 semanas após o último dia de administração para antes da administração do IP, Valor mínimo: 0 (melhor resultado) / Valor máximo: 4 (pior resultado)
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12 semanas
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Proporção de indivíduos cuja pontuação PA-SMFIS (escala de impacto de gordura submental avaliada pelo paciente) mudou
Prazo: 12 semanas
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Proporção de indivíduos cujo PA-MFRS diminuiu 1, 2 pontos ou mais em comparação 12 semanas após o último dia de administração para antes da administração do IP, Valor mínimo: 0 (pior resultado) / Valor máximo: 10 (melhor resultado)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos cuja pontuação CA-SMFRS (Escala de classificação de gordura submental avaliada pelo clínico) mudou
Prazo: 4 semanas
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Proporção de indivíduos cujo CA-SMFRS diminuiu 1, 2 pontos ou mais em comparação as 4 semanas após o último dia de administração para antes da administração do IP, Valor mínimo: 0 (melhor resultado) / Valor máximo: 4 (pior resultado)
|
4 semanas
|
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Proporção de indivíduos cuja pontuação PA-SMFIS (escala de impacto de gordura submental avaliada pelo paciente) mudou
Prazo: 4 semanas
|
Proporção de indivíduos cujo PA-MFRS diminuiu 1, 2 pontos ou mais em comparação nas 4 semanas após o último dia de administração para antes da administração do IP, Valor mínimo: 0 (pior resultado) / Valor máximo: 10 (melhor resultado)
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4 semanas
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PA-SMFIS (Escala de impacto de gordura submental avaliada pelo paciente)
Prazo: 4 e 12 semanas
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Alteração da pontuação PA-SMFIS (escala de impacto da gordura submental avaliada pelo paciente) em comparação 4 a 12 semanas após a última administração do IP, valor mínimo: 0 (pior resultado) / valor máximo: 10 (melhor resultado)
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4 e 12 semanas
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Medindo o volume de gordura submentoniana por ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: 12 semanas
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Confirmação do volume de gordura submentoniana comparado 12 semanas após a última administração com antes da administração do IP medido por ressonância magnética (Número de participantes: aproximadamente 120)
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12 semanas
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Avaliação de Satisfação pelo sujeito
Prazo: 4 e 12 semanas
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Uma pontuação de 5 (ligeiramente satisfeito) ou superior na avaliação de satisfação do sujeito em 4 e 12 semanas após a última administração até antes da administração do IP
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4 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paquímetro
Prazo: 4 e 12 semanas
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Porcentagem de alteração na espessura da gordura submentoniana medida pelo Caliper
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4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT11-KR19SMF309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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