Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi MT921:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus MT921:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT921:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa submentaalista rasvaa verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 19-65v
  2. CA-SMFRS- ja PA-SMFRS-pisteet 2 tai 3
  3. Tyytyväisyystaso on 3 pistettä tai vähemmän
  4. Anna vapaaehtoisesti tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen historian seuraaminen, joka voi vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin leuan tai kaulan alueella tutkijan arvioiden mukaan

    • Arvet tai ihovaurio tutkimushoitoalueella
    • Rasvaimu tai lipolyyttinen materiaalikäsittely submentaalisen rasvan vähentämiseksi
    • Pysyvä täyteaine, synteettinen implantaatio ja autologinen rasvansiirto
    • Vuoden sisällä seulontakäynnistä puolipysyvä täyteaine (kalsiumhydroksiapatiitti, kollageenistimulaattori jne.), radiotaajuushoito, HIFU, lanka, laserhoito ja kemiallinen kuorinta keskipitkällä tavalla
    • 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä väliaikainen täyteaine (hyaluronihappo jne.) leukaan tai kaulaan, botuliinitoksiinin injektio, radiotaajuushoito, HIFU, lanka, laserhoito ja kemiallinen kuorinta keskipitkällä tavalla
  2. BMI yli 35,0 kg/m^2
  3. Submandibulaarinen suureneminen, joka johtuu muista syistä kuin paikallisesta ihonalaisesta rasvasta (kilpirauhasen liikatoiminta, kohdunkaulan lymfadenopatia jne.)
  4. Nykyinen tai mennyt dysfagia
  5. Arvioitu vaikeaksi mitata submandibulaarista rasvaa leuan ja kaulan roikkuvan ihon tai kaulan leveiden platysmaalisten nauhojen vuoksi
  6. Verenvuoto tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö (paitsi potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, jotka voivat keskeyttää annon 3 vuorokautta ennen injektiota 24 tuntiin IP-injektion jälkeen)
  7. Ihosairaus tai infektio tutkimushoitoalueella
  8. Yliherkkyys lidokaiinille, bentsokaiinille, prokaiinille tai IP:lle

  9. Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana

    • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustestitulos, ja he voivat ilmoittautua samanaikaisesti kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus) tai vaihdevuosien (yli 12 kuukauden amenorrea) kanssa.
    • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy: Kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen järjestelmä, vasektomia, munanjohdinsidonta, kondomi, kohdunkaulan korkki, ehkäisykalvo, ehkäisysienet, siittiöiden torjunta-aine, oraaliset ehkäisypillerit jne.
  10. Kokemus muista kliinisistä tutkimuksista 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  11. Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka päätutkijan tai osatutkijan lääketieteellisen arvion mukaan eivät kelpaa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT921
  • Injektiotilavuus/väli: 0,2 ml/1,0 cm
  • Ruiskutusmäärä: Enintään 50 kertaa
  • Pitoisuus pinta-alayksikköä kohti: 3mg/cm2
Lääke: MT921
Aktiivinen ainesosa
Placebo Comparator: Plasebo
  • Injektiotilavuus/väli: 0,2 ml/1,0 cm
  • Ruiskutusmäärä: Enintään 50 kertaa
  • Pitoisuus pinta-alayksikköä kohti: 0mg/cm2
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden CA-SMFRS (Clinician Assessed Submental Fat Rating Scale) -pistemäärä muuttui
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden CA-SMFRS laski 1, 2 pistettä tai enemmän verrattuna 12 viikkoa viimeisen antopäivän jälkeen ennen IP:n antamista, Minimiarvo: 0 (paras tulos) / Maksimiarvo: 4 (huonoin tulos)
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) -pistemäärä muuttui
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PA-MFRS pieneni 1, 2 pistettä tai enemmän verrattuna 12 viikkoa viimeisen antopäivän jälkeen ennen IP:n antamista, Minimiarvo: 0 (huonoin tulos) / Maksimiarvo: 10 (paras tulos)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden CA-SMFRS (Clinician Assessed Submental Fat Rating Scale) -pistemäärä muuttui
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden CA-SMFRS laski 1, 2 pistettä tai enemmän verrattuna neljään viikkoon viimeisen antopäivän jälkeen ja ennen IP:n antamista, Minimiarvo: 0 (paras tulos) / Maksimiarvo: 4 (huonoin tulos)
4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) -pistemäärä muuttui
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PA-MFRS laski 1, 2 pistettä tai enemmän verrattuna neljään viikkoon viimeisen antopäivän jälkeen ja ennen IP:n antamista , Minimiarvo: 0 (huonoin tulos) / Maksimiarvo: 10 (paras tulos)
4 viikkoa
PA-SMFIS (potilaan arvioitu - submentaalisen rasvan vaikutusasteikko)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Muuta PA-SMFIS-pisteitä (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) verrattuna 4–12 viikkoa IP-hoidon viimeisen annon jälkeen, Minimiarvo: 0 (huonoin tulos) / Maksimiarvo: 10 (paras tulos)
4 ja 12 viikkoa
Submentaalisen rasvamäärän mittaaminen MRI:llä (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vahvistus submentaalisen rasvan määrässä verrattiin 12 viikkoa viimeisen annon jälkeen ennen IP:n antamista MRI:llä mitattuna (osallistujien määrä: noin 120)
12 viikkoa
Tyytyväisyys Arviointi kohteen mukaan
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Pistemäärä 5 (hieman tyytyväinen) tai korkeampi koehenkilötyytyväisyysarvioinnissa 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annosta ennen IP:n antamista
4 ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työsatula
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Submentaalisen rasvan paksuuden muutoksen prosenttiosuus Caliperilla mitattuna
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT11-KR19SMF309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Submentaalinen rasva

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa