Valutare l'efficacia e la sicurezza di MT921 in soggetti con grasso sottomentoniero da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 19 e 65 anni
2. Punteggio CA-SMFRS e PA-SMFRS di 2 o 3
3. Il livello di soddisfazione è di 3 punti o meno
4. Fornire volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Storia successiva che può influenzare l'efficacia e la valutazione della sicurezza nell'area del mento o del collo secondo il giudizio dello sperimentatore

   • Cicatrici o lesioni cutanee sulla regione di trattamento dello studio
   • Liposuzione o trattamento con materiale lipolitico per ridurre il grasso sottomentoniero
   • Filler permanente, impianto sintetico e innesto di grasso autologo
   • Entro 1 anno dalla visita di screening, filler semipermanenti (idrossiapatite di calcio, stimolatore del collagene, ecc.), trattamento con radiofrequenza, HIFU, filo, procedura laser e procedura di peeling chimico a media profondità
   • Entro 6 mesi dalla visita di screening, procedura di filler temporaneo (acido ialuronico, ecc.) sul mento o sul collo, iniezione di tossina botulinica, trattamento di radiofrequenza, HIFU, filo, procedura laser e procedura di peeling chimico di media profondità
2. BMI superiore a 35,0 kg/m^2
3. Ingrossamento sottomandibolare dovuto a cause diverse dal grasso sottocutaneo localizzato (ipertiroidismo, linfoadenopatia cervicale, ecc.)
4. Disfagia attuale o pregressa
5. Giudicato difficile da misurare il grasso sottomandibolare a causa del rilassamento cutaneo sul mento e sul collo o sulle larghe bande platismatiche sul collo
6. Sanguinamento o assunzione di farmaci anticoagulanti (ad eccezione dei pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, coloro che possono interrompere la somministrazione da 3 giorni prima dell'iniezione a 24 ore dopo l'iniezione dell'IP)
7. Malattia della pelle o infezione nell'area di trattamento dello studio
8. Ipersensibilità alla lidocaina, alla benzocaina, alla procaina o all'IP

9. Gravidanza o allattamento o donna in età fertile che non ha acconsentito all'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio

   • Tutte le donne in età fertile con test di gravidanza negativo possono essere arruolate in parallelo con sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o menopausa (amenorrea da più di 12 mesi).
   • Contraccezione accettabile dal punto di vista medico: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, vasectomia, legatura delle tube, preservativo, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, spugne contraccettive, spermicida, pillola contraccettiva orale e così via.
10. Esperienza di altri studi clinici entro 30 giorni prima dello screening
11. Qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che sia considerata non ammissibile per lo studio secondo il giudizio medico del ricercatore principale o del ricercatore secondario