Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost MT921 u subjektů se středním až těžkým submentálním tukem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 19-65 let
2. Skóre CA-SMFRS a PA-SMFRS 2 nebo 3
3. Úroveň spokojenosti je 3 body nebo méně
4. Poskytněte dobrovolně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Sledování anamnézy, která může ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti v oblasti brady nebo krku podle posouzení zkoušejícího

   • Jizvy nebo kožní léze ve studované ošetřované oblasti
   • Liposukce nebo ošetření lipolytickým materiálem ke snížení submentálního tuku
   • Permanentní výplň, syntetická implantace a autologní tukové štěpy
   • Do 1 roku od screeningové návštěvy semipermanentní výplň (vápenatý hydroxyapatit, kolagen-stimulátor atd.), radiofrekvenční ošetření, HIFU, nit, laserový zákrok a chemický peeling do střední hloubky
   • Do 6 měsíců od screeningové návštěvy dočasná výplň (kyselina hyaluronová atd.) na bradě nebo krku, injekce botulotoxinu, radiofrekvenční ošetření, HIFU, nit, laserová procedura a chemický peeling do střední hloubky
2. BMI nad 35,0 kg/m^2
3. Zvětšení submandibulárního aparátu z jiných příčin než je lokalizovaný podkožní tuk (hypertyreóza, cervikální lymfadenopatie atd.)
4. Současná nebo minulá dysfagie
5. Posouzeno jako obtížně měřitelný submandibulární tuk kvůli ochablé kůži na bradě a krku nebo širokým platysmatickým pruhům na krku
6. Krvácení nebo užívání antikoagulačních léků (s výjimkou pacientů užívajících antikoagulační léky, kteří mohou přerušit podávání od 3 dnů před injekcí do 24 hodin po injekci IP)
7. Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti studijní léčby
8. Přecitlivělost na lidokain, benzokain, prokain nebo IP

9. Těhotenství nebo kojení nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasila s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce během období studie

   • Všechny ženy ve fertilním věku s negativními výsledky těhotenských testů mohou být zařazeny souběžně s chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie) nebo menopauzou (amenorea delší než 12 měsíců).
   • Lékařsky přijatelná antikoncepce: Nitroděložní tělísko, nitroděložní systém, vasektomie, podvázání vejcovodů, kondom, cervikální čepice, antikoncepční bránice, antikoncepční houbičky, spermicid, perorální antikoncepční pilulka atd.
10. Zkušenosti z jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem
11. Jakékoli další klinicky významné stavy, které jsou podle lékařského úsudku hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího považovány za nezpůsobilé pro studii