Értékelje az MT921 hatékonyságát és biztonságosságát közepestől súlyosig terjedő szubmentális zsírtartalmú alanyoknál
2023. február 21. frissítette: Medy-Tox
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az MT921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő szubmentális zsírtartalmú alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja az MT921 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepestől súlyosig terjedő szubmentális zsírtartalmú alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyojeong Han
- Telefonszám: +82269015827
- E-mail: hjhan@medytox.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 19-65 éves korig
- CA-SMFRS és PA-SMFRS pontszám 2 vagy 3
- Az elégedettségi szint legfeljebb 3 pont
- Önként adjon tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
Olyan anamnézisek követése, amelyek befolyásolhatják a hatásosság és a biztonságosság értékelését az áll vagy a nyak területén, a vizsgáló megítélése szerint
- Hegek vagy bőrelváltozás a vizsgált kezelési területen
- Zsírleszívás vagy zsíroldó anyagkezelés a mentális zsír csökkentésére
- Permanens töltőanyag, szintetikus beültetés és autológ zsírbeültetés
- Szűrőlátogatástól számított 1 éven belül félpermanens töltőanyag (kalcium-hidroxiapatit, kollagén-stimulátor stb.), rádiófrekvenciás kezelés, HIFU, cérna, lézeres eljárás és közepes mélységű kémiai hámlasztás
- Szűrőlátogatás után 6 hónapon belül ideiglenes töltőanyag (Hyaluronsav stb.) beavatkozás az állon vagy a nyakon, botulinum toxin injekció, rádiófrekvenciás kezelés, HIFU, cérna, lézeres eljárás és közepes mélységű kémiai peeling eljárás
- BMI 35,0 kg/m^2 felett
- Submandibularis megnagyobbodás nem lokalizált bőr alatti zsírszövet miatt (hyperthyreosis, nyaki lymphadenopathia stb.)
- Jelenlegi vagy múltbeli dysphagia
- Nehezen mérhető szubmandibuláris zsír az állon és a nyakon megereszkedett bőr vagy a nyakon lévő széles platizmális sávok miatt
- Vérzés vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése (kivéve az antikoagulánsokat szedő betegeket, akik az injekció beadása előtt 3 nappal az IP beadása után 24 órával abbahagyhatják a kezelést)
- Bőrbetegség vagy fertőzés a vizsgált kezelési területen
- Lidokainnal, benzokainnal, prokainnal vagy IP-vel szembeni túlérzékenység
Terhesség vagy szoptatás, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem járult hozzá orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálati időszak alatt
- Valamennyi fogamzóképes korú nő negatív terhességi teszteredményével párhuzamosan jelentkezhet műtéti sterilizációval (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás) vagy menopauza (12 hónapnál tovább tartó amenorrhoea).
- Orvosilag elfogadható fogamzásgátlás: méhen belüli eszköz, méhen belüli rendszer, vazektómia, petevezeték lekötés, óvszer, méhnyak sapka, fogamzásgátló membrán, fogamzásgátló szivacsok, spermicid, orális fogamzásgátló tabletta stb.
- Egyéb klinikai vizsgálatok tapasztalata a szűrést megelőző 30 napon belül
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős állapot, amely a fővizsgáló vagy a részvizsgáló orvosi megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT921
|
Hatóanyag
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a CA-SMFRS (Clinician Assessed Submental Fat Rating Scale) pontszáma megváltozott
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a CA-SMFRS 1, 2 vagy több ponttal csökkent az utolsó beadási nap utáni 12 héttel összehasonlítva az IP beadása előtti 12 héttel, Minimális érték: 0 (legjobb eredmény) / Maximális érték: 4 (legrosszabb eredmény)
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) pontszám megváltozott
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PA-MFRS 1, 2 vagy több ponttal csökkent az utolsó beadási nap utáni 12 héttel összehasonlítva az IP beadása előtti 12 héttel, Minimális érték: 0 (legrosszabb eredmény) / Maximális érték: 10 (legjobb eredmény)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a CA-SMFRS (Clinician Assessed Submental Fat Rating Scale) pontszáma megváltozott
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a CA-SMFRS legalább 1, 2 ponttal csökkent az utolsó beadási nap utáni 4 héttel összehasonlítva az IP beadása előtti 4 héttel, Minimális érték: 0 (legjobb eredmény) / Maximális érték: 4 (legrosszabb eredmény)
|
4 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) pontszám megváltozott
Időkeret: 4 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a PA-MFRS 1, 2 vagy több ponttal csökkent az utolsó beadási nap utáni 4 héttel összehasonlítva az IP beadása előtti 4 héttel, Minimális érték: 0 (legrosszabb eredmény) / Maximális érték: 10 (legjobb eredmény)
|
4 hét
|
|
PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale)
Időkeret: 4 és 12 hét
|
Változás PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) pontszám összehasonlítva 4-12 héttel az IP utolsó beadása után, Minimális érték: 0 (legrosszabb eredmény) / Maximális érték: 10 (legjobb eredmény)
|
4 és 12 hét
|
|
A szubmentális zsírtérfogat mérése MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás)
Időkeret: 12 hét
|
A szubmentális zsír mennyiségének megerősítése az utolsó beadás utáni 12 hét és az IP beadása előtti időszak MRI-vel mért összehasonlítása (résztvevők száma: körülbelül 120)
|
12 hét
|
|
Elégedettség Az alany értékelése
Időkeret: 4 és 12 hét
|
5 (kissé elégedett) vagy magasabb pontszám az alany elégedettségi értékelésében az utolsó beadást követő 4. és 12. héttel az IP beadása előtt
|
4 és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolómérő
Időkeret: 4 és 12 hét
|
A szubmentális zsírvastagság változásának százalékos aránya Caliperrel mérve
|
4 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT11-KR19SMF309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szubmentális zsír
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
University of the West of EnglandUnilever R&DToborzásTestkép | Anti Fat BiasEgyesült Királyság