Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos personer med moderat til svær submentalt fedt

21. februar 2023 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos forsøgspersoner med moderat til svær submentalt fedt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MT921 hos personer med moderat til svær submentalt fedt sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19-65 år
  2. CA-SMFRS og PA-SMFRS score på 2 eller 3
  3. Tilfredshedsniveauet er 3 point eller mindre
  4. Giv frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende historie, der kan påvirke effekt- og sikkerhedsevalueringen i hagen eller nakkeområdet som vurderet af investigator

    • Ar eller hudlæsion på undersøgelsesbehandlingsområdet
    • Fedtsugning eller lipolytisk materialebehandling for at reducere submentalt fedt
    • Permanent fyldstof, syntetisk implantation og autolog fedttransplantation
    • Inden for 1 år efter screeningsbesøg, semi-permanent fyldstof (Calcium Hydroxyapatit, kollagen-stimulator, etc.), radiofrekvensbehandling, HIFU, tråd, laserprocedure og kemisk peelingprocedure over middeldybde
    • Inden for 6 måneder efter screeningsbesøg, midlertidig fyldstof (Hyaluronsyre, etc.) procedure på hagen eller halsen, injektion af botulinumtoksin, radiofrekvensbehandling, HIFU, tråd, laserprocedure og kemisk peeling procedure over middel dybde
  2. BMI over 35,0 kg/m^2
  3. Submandibulær forstørrelse på grund af andre årsager end lokaliseret subkutant fedt (hyperthyroidisme, cervikal lymfadenopati osv.)
  4. Nuværende eller tidligere dysfagi
  5. Vurderes svært at måle submandibulært fedt på grund af slap hud på hagen og halsen eller brede platysmale bånd på halsen
  6. Blødning eller tager antikoagulantia (undtagen patienter, der tager antikoagulantia, dem, der kan afbryde administrationen fra 3 dage før injektion til 24 timer efter injektion af IP)
  7. Hudsygdom eller infektion i undersøgelsesbehandlingsområdet
  8. Overfølsomhed over for lidokain, benzocain, procain eller IP

  9. Graviditet eller amning eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har accepteret at bruge medicinsk acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesperioden

    • Alle kvinder i den fødedygtige alder har negative graviditetstestresultater kan tilmeldes parallelt med kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller overgangsalderen (amenoré i mere end 12 måneder).
    • Medicinsk acceptabel prævention: Intrauterin enhed, intrauterin system, vasektomi, tubal ligering, kondom, cervikal hætte, svangerskabsforebyggende membran, svangerskabsforebyggende svampe, sæddræbende middel, p-piller og så videre.
  10. Erfaring med andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening
  11. Alle andre klinisk betydningsfulde tilstande, der anses for uegnede til undersøgelsen i den medicinske vurdering af hovedinvestigator eller sub-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT921
  • Injektionsvolumen/interval: 0,2 ml/1,0 cm
  • Antal injektioner: Maksimalt 50 gange
  • Koncentration pr. arealenhed: 3mg/cm2
Medicin: MT921
Aktiv ingrediens
Placebo komparator: Placebo
  • Injektionsvolumen/interval: 0,2 ml/1,0 cm
  • Antal injektioner: Maksimalt 50 gange
  • Koncentration pr. arealenhed: 0mg/cm2
Medicin: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) score ændret
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 12 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (bedste resultat) / Maksimal værdi: 4 (dårligste resultat)
12 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-SMFIS-score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) er ændret
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-MFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 12 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (dårligste resultat) / Maksimal værdi: 10 (bedste resultat)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) score ændret
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis CA-SMFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 4 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (bedste resultat) / Maksimal værdi: 4 (dårligste resultat)
4 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-SMFIS-score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) er ændret
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis PA-MFRS faldt 1, 2 point eller mere sammenlignet de 4 uger efter den sidste administrationsdag med før administrationen af ​​IP, Minimumsværdi: 0 (dårligste resultat) / Maksimal værdi: 10 (bedste resultat)
4 uger
PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændre PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) score sammenlignet 4 til 12 uger efter den sidste administration af IP, Minimum værdi: 0 (værste resultat) / Maksimal værdi: 10 (bedste resultat)
4 og 12 uger
Måling af submentalt fedtvolumen ved MRI (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: 12 uger
Bekræftelse af volumen af ​​submentalt fedt sammenlignet de 12 uger efter sidste administration med før administration af IP målt ved MR (Antal deltagere: ca. 120)
12 uger
Tilfredshedsvurdering af emnet
Tidsramme: 4 og 12 uger
En score på 5 (lidt tilfreds) eller højere i fagtilfredshedsevalueringen 4 og 12 uger efter sidste administration til før administration af IP
4 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaliber
Tidsramme: 4 og 12 uger
Procentdel af ændring i submental fedttykkelse målt med skydelære
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT11-KR19SMF309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Submentalt fedt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner