Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van MT921 bij proefpersonen met matig tot ernstig submentaal vet
21 februari 2023 bijgewerkt door: Medy-Tox
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MT921 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig submentaal vet
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MT921 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig submentaal vet in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 tot 65 jaar
- CA-SMFRS- en PA-SMFRS-score van 2 of 3
- Het tevredenheidsniveau is 3 punten of minder
- Geef vrijwillig geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis die de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid in het kin- of nekgebied kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Littekens of huidlaesie op het onderzoeksbehandelingsgebied
- Liposuctie of lipolytische materiaalbehandeling om submentaal vet te verminderen
- Permanente filler, synthetische implantatie en autologe vettransplantatie
- Binnen 1 jaar na screeningsbezoek, semi-permanente filler (calciumhydroxyapatiet, collageenstimulator, etc.), radiofrequentiebehandeling, HIFU, threading, laserprocedure en chemische peelingprocedure over gemiddelde diepte
- Binnen 6 maanden na screeningsbezoek, tijdelijke filler (hyaluronzuur, enz.) procedure op de kin of nek, injectie van botulinetoxine, radiofrequentiebehandeling, HIFU, threading, laserprocedure en chemische peelingprocedure over gemiddelde diepte
- BMI hoger dan 35,0 kg/m^2
- Submandibulaire vergroting door andere oorzaken dan gelokaliseerd onderhuids vet (hyperthyreoïdie, cervicale lymfadenopathie, enz.)
- Huidige of vroegere dysfagie
- Moeilijk te meten submandibulaire vet beoordeeld vanwege slappe huid op de kin en nek of brede platysmale banden in de nek
- Bloeden of anticoagulantia gebruiken (behalve patiënten die anticoagulantia gebruiken, degenen die de toediening kunnen stopzetten vanaf 3 dagen vóór injectie tot 24 uur na injectie van de IP)
- Huidziekte of infectie in het onderzoeksbehandelingsgebied
- Overgevoeligheid voor lidocaïne, benzocaïne, procaïne of IP
Zwangerschap of borstvoeding of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet heeft ingestemd met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve uitslag van een zwangerschapstest kunnen gelijktijdig met chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of menopauze (amenorroe gedurende meer dan 12 maanden) worden ingeschreven.
- Medisch aanvaardbare anticonceptie: intra-uterien apparaat, intra-uterien systeem, vasectomie, afbinden van de eileiders, condoom, cervicaal kapje, contraceptief diafragma, contraceptieve sponzen, zaaddodend middel, orale anticonceptiepil en etc.
- Ervaring van andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór screening
- Alle andere klinisch relevante aandoeningen die naar het medisch oordeel van de hoofdonderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT921
|
Actief ingrediënt
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen waarvan de CA-SMFRS-score (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) is gewijzigd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen bij wie de CA-SMFRS met 1, 2 punten of meer afnam in vergelijking met de 12 weken na de laatste toedieningsdag tot vóór toediening van de IP, Minimumwaarde: 0 (beste uitkomst) / Maximumwaarde: 4 (slechtste uitkomst)
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen waarvan de PA-SMFIS-score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) veranderde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen bij wie de PA-MFRS met 1, 2 punten of meer afnam in vergelijking met de 12 weken na de laatste toedieningsdag tot vóór toediening van de IP, Minimumwaarde: 0 (slechtste uitkomst) / Maximumwaarde: 10 (beste uitkomst)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen waarvan de CA-SMFRS-score (Clinician-Assessed Submental Fat Rating Scale) is gewijzigd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage proefpersonen bij wie de CA-SMFRS met 1, 2 punten of meer afnam in vergelijking met de 4 weken na de laatste toedieningsdag tot vóór toediening van de IP, Minimumwaarde: 0 (beste uitkomst) / Maximumwaarde: 4 (slechtste uitkomst)
|
4 weken
|
|
Percentage proefpersonen waarvan de PA-SMFIS-score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) veranderde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage proefpersonen bij wie de PA-MFRS met 1, 2 punten of meer afnam in vergelijking met de 4 weken na de laatste toedieningsdag tot vóór toediening van de IP, Minimumwaarde: 0 (slechtste uitkomst) / Maximumwaarde: 10 (beste uitkomst)
|
4 weken
|
|
PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale)
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Wijziging PA-SMFIS-score (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) vergeleken 4 tot 12 weken na de laatste toediening van de IP, Minimumwaarde: 0 (slechtste uitkomst) / Maximumwaarde: 10 (beste uitkomst)
|
4 en 12 weken
|
|
Meten van submentaal vetvolume door middel van MRI (magnetic resonance imaging)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bevestiging van het volume submentaal vet vergeleken met de 12 weken na de laatste toediening tot vóór toediening van de IP gemeten door MRI (Aantal deelnemers: ongeveer 120)
|
12 weken
|
|
Tevredenheidsevaluatie door de proefpersoon
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Een score van 5 (enigszins tevreden) of hoger in de proefpersoontevredenheidsevaluatie op 4 en 12 weken na de laatste toediening tot vóór toediening van het IP
|
4 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remklauw
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Percentage verandering in submentale vetdikte zoals gemeten door Caliper
|
4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT11-KR19SMF309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .