중등도에서 중증의 턱밑 지방을 가진 피험자에서 MT921의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 만 19~65세 성인
2. CA-SMFRS 및 PA-SMFRS 점수 2 또는 3
3. 만족도는 3점 이하
4. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공

제외 기준:

1. 조사자가 판단한 턱 또는 목 부위의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다음 이력

   • 연구 치료 부위의 흉터 또는 피부 병변
   • 턱밑지방감소를 위한 지방흡입 또는 지방분해 물질치료
   • 영구필러, 합성이식, 자가지방이식
   • 검진 방문 후 1년 이내 반영구 필러(칼슘하이드록시아파타이트, 콜라겐 자극제 등), 고주파 시술, HIFU, 실, 레이저 시술 및 중심도 이상의 화학적 필링 시술
   • 선별진료 후 6개월 이내 턱이나 목에 일시적 필러(히알루론산 등) 시술, 보툴리눔 톡신 주사, 고주파 치료, HIFU, 실, 레이저 시술 및 중심도 이상의 화학적 필링 시술
2. BMI 35.0kg/m^2 이상
3. 국소 피하 지방 이외의 원인(갑상선 기능 항진증, 경부 림프절 병증 등)으로 인한 턱밑 비대
4. 현재 또는 과거 삼킴곤란
5. 턱과 목의 처진 피부 또는 목의 넓은 이마띠로 인해 턱밑 지방 측정이 어렵다고 판단
6. 출혈 또는 항응고제 복용(단, 항응고제를 복용하는 환자, 주사 전 3일부터 IP 주사 후 24시간까지 투여를 중단할 수 있는 사람은 제외)
7. 피부 질환 또는 연구 치료 부위의 감염
8. 리도카인, 벤조카인, 프로카인 또는 IP에 대한 과민증

9. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의하지 않은 임신 또는 모유 수유 또는 가임 여성

   • 임신 검사 결과가 음성인 모든 가임기 여성은 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경기(12개월 이상의 무월경)와 병행하여 등록할 수 있습니다.
   • 의학적으로 허용되는 피임법: 자궁 내 장치, 자궁 내 시스템, 정관 절제술, 난관 결찰술, 콘돔, 자궁 경부 캡, 피임 다이어프램, 피임 스폰지, 살정제, 경구 피임약 등
10. 스크리닝 전 30일 이내 다른 임상시험 경험
11. 주임 시험자 또는 하위 시험자의 의학적 판단에서 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 임상적으로 의미 있는 상태