Evaluar la eficacia y seguridad de MT921 en sujetos con grasa submentoniana de moderada a grave
21 de febrero de 2023 actualizado por: Medy-Tox
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de MT921 en sujetos con grasa submentoniana de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de MT921 en sujetos con grasa submentoniana de moderada a grave en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 19~65 años de edad
- Puntaje de CA-SMFRS y PA-SMFRS de 2 o 3
- El nivel de satisfacción es de 3 puntos o menos
- Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Seguimiento de la historia que puede afectar la evaluación de eficacia y seguridad en el área de la barbilla o el cuello según lo juzgue el investigador
- Cicatrices o lesiones cutáneas en la región de tratamiento del estudio
- Liposucción o tratamiento con material lipolítico para disminuir la grasa submentoniana
- Relleno permanente, implantación sintética e injerto de grasa autóloga
- Dentro de 1 año de la visita de selección, relleno semipermanente (hidroxiapatita de calcio, estimulador de colágeno, etc.), tratamiento de radiofrecuencia, HIFU, hilo, procedimiento con láser y procedimiento de exfoliación química en profundidad media
- Dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, procedimiento de relleno temporal (ácido hialurónico, etc.) en el mentón o el cuello, inyección de toxina botulínica, tratamiento de radiofrecuencia, HIFU, hilo, procedimiento con láser y procedimiento de peeling químico en profundidad media.
- IMC superior a 35,0 kg/m^2
- Aumento de tamaño submandibular por causas distintas a la grasa subcutánea localizada (hipertiroidismo, adenopatías cervicales, etc.)
- Disfagia actual o pasada
- Grasa submandibular considerada difícil de medir debido a la flacidez de la piel en el mentón y el cuello o bandas platismales anchas en el cuello
- Sangrado o toma de medicamentos anticoagulantes (excepto pacientes que toman medicamentos anticoagulantes, los que pueden suspender la administración desde 3 días antes de la inyección hasta 24 horas después de la inyección de la IP)
- Enfermedad de la piel o infección en la región de tratamiento del estudio
- Hipersensibilidad a la Lidocaína, Benzocaína, Procaína o la IP
Embarazo o lactancia o mujer en edad fértil que no ha aceptado el uso de anticonceptivos médicamente aceptables durante el período de estudio
- Todas las mujeres en edad fértil que tengan resultados negativos en la prueba de embarazo pueden inscribirse en paralelo con la esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o la menopausia (amenorrea durante más de 12 meses).
- Anticoncepción médicamente aceptable: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, vasectomía, ligadura de trompas, condón, capuchón cervical, diafragma anticonceptivo, esponjas anticonceptivas, espermicida, píldora anticonceptiva oral, etc.
- Experiencia de otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Cualquier otra condición clínicamente significativa que se considere no elegible para el estudio según el criterio médico del investigador principal o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MT921
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Ingrediente activo
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos cuya puntuación CA-SMFRS (Escala de calificación de grasa submentoniana evaluada por el médico) cambió
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos cuya CA-SMFRS disminuyó 1, 2 puntos o más en comparación con las 12 semanas posteriores al último día de administración hasta antes de la administración de la PI, Valor mínimo: 0 (mejor resultado) / Valor máximo: 4 (peor resultado)
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12 semanas
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Proporción de sujetos cuya puntuación PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) cambió
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos cuya PA-MFRS disminuyó 1, 2 puntos o más en comparación con las 12 semanas posteriores al último día de administración hasta antes de la administración de la PI, Valor mínimo: 0 (peor resultado) / Valor máximo: 10 (mejor resultado)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos cuya puntuación CA-SMFRS (Escala de calificación de grasa submentoniana evaluada por el médico) cambió
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de sujetos cuyo CA-SMFRS disminuyó 1, 2 puntos o más en comparación con las 4 semanas posteriores al último día de administración hasta antes de la administración de la PI, Valor mínimo: 0 (mejor resultado) / Valor máximo: 4 (peor resultado)
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4 semanas
|
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Proporción de sujetos cuya puntuación PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) cambió
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de sujetos cuya PA-MFRS disminuyó 1, 2 puntos o más en comparación con las 4 semanas posteriores al último día de administración hasta antes de la administración de la PI, Valor mínimo: 0 (peor resultado) / Valor máximo: 10 (mejor resultado)
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4 semanas
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PA-SMFIS (escala de impacto de la grasa submentoniana evaluada por el paciente)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Cambiar la puntuación PA-SMFIS (Patient Assessed-Submental Fat Impact Scale) en comparación de 4 a 12 semanas después de la última administración de la IP, Valor mínimo: 0 (peor resultado) / Valor máximo: 10 (mejor resultado)
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4 y 12 semanas
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Medición del volumen de grasa submentoniana por MRI (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Confirmación del volumen de grasa submentoniana en comparación con las 12 semanas posteriores a la última administración antes de la administración del IP medido por resonancia magnética (Número de participantes: aproximadamente 120)
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12 semanas
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Satisfacción Evaluación por el sujeto
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Una puntuación de 5 (ligeramente satisfecho) o superior en la evaluación de satisfacción del sujeto a las 4 y 12 semanas después de la última administración hasta antes de la administración del PI
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4 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calibrar
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Porcentaje de cambio en el grosor de la grasa submentoniana medido por Caliper
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4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT11-KR19SMF309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .