高度糖尿病の苦痛を持つ成人のためのマインドフルネスベースの糖尿病教育

治験責任医師らは、2型糖尿病および中等度から重度の糖尿病患者で安全にケアを受けている成人を対象に、マインドフルネスに基づく糖尿病教育（MBDE）と標準の糖尿病自己管理教育（DSME）のパイロット無作為化比較試験（RCT）を実施します。ネットヘルスケアシステム。 このパイロット RCT の目標は、MBDE の受容性と実現可能性を評価することです。受け入れ可能性は、参加者との定性的なフォローアップインタビューを通じて評価され、実現可能性はプロセス測定を通じて評価されます。 研究者は、合計研究期間が 6 か月の研究のために、最大 20% のフォローアップの潜在的な損失を考慮して、各施設から 48 人、最大約 96 人の参加者を募集します。 参加者は、各研究群に 1:1 で無作為化されます。 この研究は、RCT の手順と参加者の評価に使用される手段のパイロット テストとしても機能します。

この研究は、収入レベルに基づいたスライディング スケール プログラムを使用してジェファーソン郡の住民にケアを提供する 2 つのセーフティネット クリニック、Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) と Alabama Regional Medicine Services (ARMS) で実施されます。 アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) 保健システムの関連会社である CGMHSA は、ジェファーソン郡の公共セーフティネット医療施設です。 CGMHSA は、地理的にバーミンガム大都市圏のほとんどにまたがる貧しい郡住民に主にケアを提供しています。 外来診療サービスは、クーパー グリーンのプライマリ ケア クリニックおよび集学的糖尿病クリニックを通じて、2 型糖尿病の患者に提供されます。 ARMS は、1983 年以来バーミンガム周辺地域にサービスを提供しているコミュニティ ヘルス センターです。 ARMS は、プライマリ ケア、糖尿病の自己管理教育クラス、問題行動医療サービスなど、成人向けの外来治療を提供しています。 ARMS は、保険の有無にかかわらず、収入に基づく段階的な料金プログラムで患者にサービスを提供します。

研究 PI が監督する訓練を受けた研究スタッフは、3 つの方法で CGMHSA および ARMS から参加者を募集します。 オプトアウトの手紙は、過去 3 年間に 2 型糖尿病と診断されて CGMHSA または ARMS を受診した患者に郵送されます。その後、研究スタッフは潜在的な参加者に電話して、研究に関する詳細情報を提供し、参加への関心を評価します。 治験責任医師は、募集リストを作成するために、医療記録から潜在的な参加者情報にアクセスするための HIPAA 免除を取得します。 治験責任医師は、CGMHSA および ARMS での参加者の直接募集、およびプロバイダーまたは患者による潜在的な参加者の直接紹介も行います。 訓練を受けた研究担当者は、ポイントオブケア（POC）指スティックサンプルによる糖尿病の苦痛とヘモグロビンA1c（A1C）の評価を含む、包含および除外基準に基づいて適格性をスクリーニングする前に、潜在的な参加者からスクリーニングの同意を取得します。 その後、研究スタッフは、登録時に適格な参加者からインフォームドコンセントを取得します。

MDBE と標準の DSME 研究部門はどちらも、1 グループあたり 10 ～ 14 人の参加者がいるグループ設定で対面で行われます。 MBDE は、週に 8 回のグループ セッションに続いて、隔月に 2 回、電話によるブースター セッションを合計 6 か月にわたって実施します。 MBDE は、MBSR インストラクターとしての看護とトレーニングのバックグラウンドを持つインターベンショニストによって提供され、DSME から引き出されたコンテンツに重点を置いて MBDE の追加トレーニングを受けます。 標準 DSME は、2 時間の週 8 回のセッションで、認定された糖尿病教育者によって提供されます。 セッションでは、健康的な食事、身体活動、薬の使用、自己監視、急性および慢性合併症の予防と治療、健康的な対処、問題解決の 7 つのコア コンテンツ領域をカバーします。

合計学習期間は 6 か月です。訓練を受けた研究スタッフが、ベースライン、2 か月、および 6 か月で両方の研究アームの参加者の評価を完了します。 両方の研究アームの参加者は、訓練された研究担当者によって実施される評価を完了します。これには、面接官が管理するアンケート、生体評価（身長、体重、血圧）、および3時点での指スティックサンプルからのPOC A1Cテストが含まれます - ベースライン、2 か月、および 6 か月。 MBDE アームの参加者は、2 か月の時点でフォーカス グループ (推定長さ 1 時間) に参加するよう求められます。 参加者は、各研究評価への参加とフォーカス グループへの参加に対してインセンティブを受け取ります。