Educazione al diabete basata sulla consapevolezza per adulti con elevata sofferenza del diabete
29 aprile 2026 aggiornato da: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
L'angoscia del diabete è comune e colpisce oltre un terzo delle persone con diabete di tipo 2, ha un impatto negativo sull'autogestione e sui risultati e colpisce in modo sproporzionato le persone a basso reddito.
Il progetto proposto condurrà uno studio pilota randomizzato controllato confrontando l'educazione al diabete basata sulla consapevolezza con l'educazione all'autogestione del diabete standard negli adulti con diabete di tipo 2 e diabete di tipo elevato che ricevono cure all'interno dei sistemi sanitari della rete di sicurezza al fine di valutare la fattibilità e l'accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di Mindfulness-Based Diabetes Education (MBDE) rispetto allo standard Diabetes Self-Management Education (DSME) negli adulti con diabete di tipo 2 e diabete moderato-grave che ricevono le loro cure dalla sicurezza- sistemi sanitari netti. L'obiettivo di questo RCT pilota sarà quello di valutare l'accettabilità e la fattibilità di MBDE; l'accettabilità sarà valutata attraverso colloqui qualitativi di follow-up con i partecipanti e la fattibilità sarà valutata attraverso misure di processo. Gli investigatori recluteranno fino a circa 96 partecipanti, 48 da ciascun sito per tenere conto della potenziale perdita al follow-up fino al 20%, per lo studio con durata totale dello studio di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a ciascun braccio dello studio. Questo studio servirà anche come test pilota per le procedure del RCT e delle misure da utilizzare nelle valutazioni dei partecipanti.
Lo studio sarà condotto presso due cliniche della rete di sicurezza che forniscono assistenza ai residenti della contea di Jefferson utilizzando un programma su scala mobile basato sul livello di reddito: Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) e Alabama Regional Medicine Services (ARMS). CGMHSA, un'affiliata del sistema sanitario dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB), è la struttura sanitaria della rete di sicurezza pubblica della contea di Jefferson. CGMHSA fornisce assistenza principalmente ai residenti della contea indigenti, che coprono geograficamente la maggior parte dell'area metropolitana di Birmingham. I servizi di assistenza ambulatoriale sono forniti ai pazienti affetti da diabete di tipo 2 attraverso la Primary Care Clinic di Cooper Green e la multidisciplinare Diabetes Clinic. ARMS è un centro sanitario comunitario che serve la grande area di Birmingham dal 1983. ARMS fornisce assistenza ambulatoriale per adulti, comprese cure primarie, corsi di educazione all'autogestione del diabete e servizi di salute comportamentale. ARMS offre servizi ai pazienti, con o senza assicurazione, su un programma tariffario decrescente basato sul reddito.
Il personale dello studio addestrato supervisionato dallo studio PI recluterà partecipanti da CGMHSA e ARMS attraverso tre metodi. Le lettere di rinuncia verranno spedite ai pazienti visitati presso CGMHSA o ARMS nei tre anni precedenti con una diagnosi di diabete di tipo 2; il personale dello studio chiamerà quindi i potenziali partecipanti per fornire maggiori informazioni sullo studio e per valutare il loro interesse a partecipare. Gli investigatori otterranno una deroga HIPAA per accedere alle informazioni sui potenziali partecipanti dalla cartella clinica al fine di generare un elenco di reclutamento. Gli investigatori condurranno anche il reclutamento di persona dei partecipanti presso CGMHSA e ARMS, nonché il rinvio diretto di potenziali partecipanti da parte di fornitori o pazienti. Il personale dello studio addestrato otterrà il consenso allo screening dai potenziali partecipanti prima dello screening per l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione, che includerà la valutazione dell'angoscia del diabete e dell'emoglobina A1c (A1C) attraverso campione prelevato dal punto di cura (POC). Il personale dello studio otterrà quindi il consenso informato dai partecipanti idonei al momento dell'arruolamento.
Entrambi i bracci di studio MDBE e DSME standard verranno consegnati di persona, in un ambiente di gruppo con 10-14 partecipanti per gruppo. MBDE verrà erogato in 8 sessioni di gruppo settimanali seguite da 2 sessioni di richiamo individuali bimestrali condotte telefonicamente per una durata totale di 6 mesi. MBDE sarà consegnato da un interventista con un background in infermieristica e formazione come istruttore MBSR, che riceverà una formazione aggiuntiva in MBDE con un'enfasi sui contenuti tratti da DSME. Il DSME standard sarà consegnato da un educatore certificato per il diabete in otto sessioni settimanali della durata di 2 ore. Le sessioni copriranno sette aree di contenuti principali: alimentazione sana, attività fisica, uso di farmaci, automonitoraggio, prevenzione e trattamento di complicanze acute e croniche, coping sano e risoluzione dei problemi.
La durata totale dello studio sarà di sei mesi; uno staff di studio qualificato completerà le valutazioni dei partecipanti in entrambi i bracci dello studio al basale, 2 mesi e 6 mesi. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio completeranno le valutazioni che saranno condotte da personale di studio addestrato, incluso il questionario somministrato dall'intervistatore, la valutazione biometrica (altezza, peso, pressione sanguigna) e il test POC A1C da un campione prelevato dal polpastrello in 3 punti temporali - basale , 2 mesi e 6 mesi. Ai partecipanti al braccio MBDE verrà chiesto di partecipare a un focus group (durata stimata 1 ora) al punto temporale di 2 mesi. I partecipanti riceveranno un incentivo per la loro partecipazione per ogni valutazione dello studio e per la partecipazione a un focus group.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 anni o più
- Diagnosi di diabete di tipo 2 (basata sulla presenza di due o più codici ambulatoriali della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) per il diabete di tipo 2
- Ricevimento di cure presso la Cooper Green Mercy Health Systems Authority o l'Alabama Regional Medical Services (una o più visite all'assistenza primaria o alla clinica per il diabete nell'anno precedente
- Presenza di distress da diabete moderato-severo (punteggio ≥2 su Diabetes Distress Scale
- Controllo glicemico subottimale (emoglobina A1c elevata (A1C) ≥7,5%)
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Attualmente incinta
- Diagnosi di grave comorbilità psichiatrica tra cui disturbo bipolare, schizofrenia o una storia di psicosi (basata sull'autovalutazione del partecipante)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione al diabete basata sulla consapevolezza
L'educazione al diabete basata sulla consapevolezza (MBDE) verrà erogata di persona in un gruppo di 10-14 partecipanti durante 8 sessioni settimanali seguite da 2 sessioni individuali bimestrali.
Le sessioni integrano la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e l'educazione all'autogestione del diabete.
MBDE introdurrà la meditazione sulla consapevolezza del respiro, la scansione del corpo, la meditazione camminata, lo yoga consapevole e l'applicazione della consapevolezza alle attività quotidiane, nonché le aree principali del DSME.
MBDE includerà la definizione di obiettivi incrementali per costruire l'autoefficacia dei partecipanti per i comportamenti di autogestione del diabete, un'attenzione consapevole all'autogestione del diabete e allo sviluppo del supporto sociale nel gruppo.
I partecipanti completeranno esercizi quotidiani di consapevolezza domestica e automonitoraggio dei comportamenti di autogestione del diabete.
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Educazione al diabete basata sulla consapevolezza descritta nel braccio dello studio.
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Comparatore attivo: Educazione standard all'autogestione del diabete
Il DSME standard verrà consegnato di persona, in un contesto di gruppo con 10-14 partecipanti per gruppo.
Il DSME standard sarà consegnato da un educatore certificato per il diabete in otto sessioni settimanali della durata di 2 ore.
Le sessioni copriranno sette aree di contenuti principali: alimentazione sana, attività fisica, uso di farmaci, automonitoraggio, prevenzione e trattamento di complicanze acute e croniche, coping sano e risoluzione dei problemi.
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DSME standard descritto nel braccio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei partecipanti degli effetti positivi e negativi percepiti
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato attraverso focus group con i partecipanti dopo che avranno completato le sessioni di intervento di 8 settimane per MBDE.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Un approccio combinato induttivo/deduttivo sarà utilizzato per l'analisi qualitativa, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Valutazione dei partecipanti sul contenuto dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato attraverso focus group con i partecipanti dopo che avranno completato le sessioni di intervento di 8 settimane per MBDE.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Un approccio combinato induttivo/deduttivo sarà utilizzato per l'analisi qualitativa, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Valutazione dei partecipanti sull'adeguatezza della durata e della frequenza dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato attraverso focus group con i partecipanti dopo che avranno completato le sessioni di intervento di 8 settimane per MBDE.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Un approccio combinato induttivo/deduttivo sarà utilizzato per l'analisi qualitativa, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Soddisfazione dei partecipanti con l'interventista
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato attraverso focus group con i partecipanti dopo che avranno completato le sessioni di intervento di 8 settimane per MBDE.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Un approccio combinato induttivo/deduttivo sarà utilizzato per l'analisi qualitativa, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Ostacoli segnalati dai partecipanti al coinvolgimento con le sessioni di intervento o il contenuto
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato attraverso focus group con i partecipanti dopo che avranno completato le sessioni di intervento di 8 settimane per MBDE.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Un approccio combinato induttivo/deduttivo sarà utilizzato per l'analisi qualitativa, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Suggerimenti dei partecipanti per migliorare l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato attraverso focus group con i partecipanti dopo che avranno completato le sessioni di intervento di 8 settimane per MBDE.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Un approccio combinato induttivo/deduttivo sarà utilizzato per l'analisi qualitativa, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Soddisfazione complessiva dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato attraverso focus group con i partecipanti dopo che avranno completato le sessioni di intervento di 8 settimane per MBDE.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Un approccio combinato induttivo/deduttivo sarà utilizzato per l'analisi qualitativa, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Fattibilità: percentuale di partecipanti sottoposti a screening idonei
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuteremo la percentuale di partecipanti selezionati che sono idonei a partecipare allo studio.
Il personale dello studio terrà traccia del numero di partecipanti sottoposti a screening per la partecipazione e del numero di partecipanti idonei a partecipare.
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6 mesi
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Fattibilità: percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuteremo la percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio.
Il personale dello studio terrà traccia del numero di partecipanti idonei alla partecipazione e del numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
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6 mesi
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Fattibilità: capacità di randomizzare i partecipanti per studiare le braccia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuteremo la percentuale di partecipanti idonei che sono randomizzati.
Il personale dello studio terrà traccia del numero di partecipanti arruolati e del numero di partecipanti randomizzati.
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6 mesi
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Fattibilità: distribuzione dei partecipanti per dati demografici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccoglieremo i dati demografici dei partecipanti allo studio, inclusi età, razza, etnia e sesso in base all'autovalutazione dei partecipanti.
Queste informazioni saranno ottenute durante un questionario somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Useremo statistiche descrittive per caratterizzare i dati demografici del campione di studio.
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6 mesi
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Fattibilità: percentuale di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tracciamo il numero di sessioni frequentate da ciascun partecipante e calcoliamo la percentuale di sessioni frequentate da ciascun partecipante.
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6 mesi
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Fattibilità: l'adesione dei partecipanti ai compiti di studio include pratiche di consapevolezza domestica, attività di automonitoraggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad ogni sessione, raccoglieremo i registri delle attività di consapevolezza domestica e di automonitoraggio dei partecipanti.
Calcoleremo l'adesione dei partecipanti alle attività consigliate per ciascun partecipante.
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6 mesi
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Fattibilità: ostacoli alla partecipazione a sessioni di intervento o al completamento delle attività di studio a casa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccoglieremo informazioni dai partecipanti per valutare eventuali ostacoli incontrati durante le sessioni di studio o il completamento delle attività domestiche consigliate.
Queste informazioni saranno ottenute durante un questionario somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Fattibilità: motivi dell'abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccoglieremo informazioni dai partecipanti che abbandonano l'intervento o lo studio in merito al motivo dell'abbandono.
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6 mesi
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Fattibilità: ritenzione complessiva dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Terremo traccia del numero di partecipanti che si iscrivono allo studio e completeremo le valutazioni in ogni momento - basale, 2 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà misurato un punto di cura A1C; L'A1C sarà ottenuto da personale di studio addestrato utilizzando il test del polpastrello con i kit di test A1C NOW+ (PTS Diagnostics).
A1C riporta un livello % di emoglobina glicata; un punteggio più alto indica livelli medi di glucosio nel sangue più elevati nei 3 mesi precedenti.
Un A1C maggiore o uguale al 7,5% indica un diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
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Linea di base
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà misurato un punto di cura A1C; L'A1C sarà ottenuto da personale di studio addestrato utilizzando il test del polpastrello con i kit di test A1C NOW+ (PTS Diagnostics).
A1C riporta un livello % di emoglobina glicata; un punteggio più alto indica livelli medi di glucosio nel sangue più elevati nei 3 mesi precedenti.
Un A1C maggiore o uguale al 7,5% indica un diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
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6 mesi
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Angoscia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno la Diabetes Distress Scale (DDS), una misura di autovalutazione di 17 voci, che valuta i domini del carico emotivo, il disagio correlato al medico, il disagio correlato al regime e il disagio interpersonale.
Il punteggio medio dell'elemento produce un punteggio possibile da 1 a 6; un punteggio <2 indica poco/nessun disagio, da 2 a 2,9 un disagio moderato e ≥3 un disagio elevato.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Angoscia del diabete
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno la Diabetes Distress Scale (DDS), una misura di autovalutazione di 17 voci, che valuta i domini del carico emotivo, il disagio correlato al medico, il disagio correlato al regime e il disagio interpersonale.
Il punteggio medio dell'elemento produce un punteggio possibile da 1 a 6; un punteggio <2 indica poco/nessun disagio, da 2 a 2,9 un disagio moderato e ≥3 un disagio elevato.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno la Diabetes Distress Scale (DDS), una misura di autovalutazione di 17 voci, che valuta i domini del carico emotivo, il disagio correlato al medico, il disagio correlato al regime e il disagio interpersonale.
Il punteggio medio dell'elemento produce un punteggio possibile da 1 a 6; un punteggio <2 indica poco/nessun disagio, da 2 a 2,9 un disagio moderato e ≥3 un disagio elevato.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno il questionario sull'autogestione del diabete, una misura di autovalutazione di 16 voci che valuta il controllo dietetico, il monitoraggio della glicemia, l'attività fisica e l'uso sanitario.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 0 "non si applica a me" a 3 "si applica molto a me" riferendosi alle 8 settimane precedenti.
Le risposte vengono sommate e trasformate in una scala a 10 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza al punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno il questionario sull'autogestione del diabete, una misura di autovalutazione di 16 voci che valuta il controllo dietetico, il monitoraggio della glicemia, l'attività fisica e l'uso sanitario.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 0 "non si applica a me" a 3 "si applica molto a me" riferendosi alle 8 settimane precedenti.
Le risposte vengono sommate e trasformate in una scala a 10 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza al punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno il questionario sull'autogestione del diabete, una misura di autovalutazione di 16 voci che valuta il controllo dietetico, il monitoraggio della glicemia, l'attività fisica e l'uso sanitario.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 0 "non si applica a me" a 3 "si applica molto a me" riferendosi alle 8 settimane precedenti.
Le risposte vengono sommate e trasformate in una scala a 10 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore aderenza al punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno l'aderenza alle ricariche e ai farmaci-diabete (ARMS-D), una misura di autovalutazione di 11 voci che include l'assunzione di farmaci e le sottoscale di ricarica.
L'articolo di esempio è "Quante volte ti dimentichi di prendere le tue medicine per il diabete?"
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 1 "nessuna volta" a 4 "sempre".
Le risposte agli item vengono sommate, combinando le sottoscale per ottenere un punteggio compreso tra 11 e 44 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'aderenza ai farmaci).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno l'aderenza alle ricariche e ai farmaci-diabete (ARMS-D), una misura di autovalutazione di 11 voci che include l'assunzione di farmaci e le sottoscale di ricarica.
L'articolo di esempio è "Quante volte ti dimentichi di prendere le tue medicine per il diabete?"
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 1 "nessuna volta" a 4 "sempre".
Le risposte agli item vengono sommate, combinando le sottoscale per ottenere un punteggio compreso tra 11 e 44 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'aderenza ai farmaci).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno l'aderenza alle ricariche e ai farmaci-diabete (ARMS-D), una misura di autovalutazione di 11 voci che include l'assunzione di farmaci e le sottoscale di ricarica.
L'articolo di esempio è "Quante volte ti dimentichi di prendere le tue medicine per il diabete?"
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 1 "nessuna volta" a 4 "sempre".
Le risposte agli item vengono sommate, combinando le sottoscale per ottenere un punteggio compreso tra 11 e 44 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'aderenza ai farmaci).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), una misura di autovalutazione di 15 voci che valuta gli aspetti dell'osservazione, descrizione, azione con consapevolezza, non giudizio dell'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai o molto raramente vero" a 5 "molto spesso o sempre vero". Le risposte vengono sommate, i punteggi delle sfaccettature vanno da 3 a 15 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di consapevolezza.
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Linea di base
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), una misura di autovalutazione di 15 voci che valuta gli aspetti dell'osservazione, descrizione, azione con consapevolezza, non giudizio dell'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai o molto raramente vero" a 5 "molto spesso o sempre vero". Le risposte vengono sommate, i punteggi delle sfaccettature vanno da 3 a 15 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di consapevolezza.
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Due mesi
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Consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), una misura di autovalutazione di 15 voci che valuta gli aspetti dell'osservazione, descrizione, azione con consapevolezza, non giudizio dell'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai o molto raramente vero" a 5 "molto spesso o sempre vero". Le risposte vengono sommate, i punteggi delle sfaccettature vanno da 3 a 15 con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di consapevolezza.
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6 mesi
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), una misura di autovalutazione di 18 voci che include sottoscale su consapevolezza, chiarezza, obiettivi, impulso, non accettazione e strategia.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "quasi mai" a 5 "quasi sempre".
Le risposte agli item sono sommate, in sottoscale e scale totali; i punteggi totali possono variare da 18 a 90 (un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), una misura di autovalutazione di 18 voci che include sottoscale su consapevolezza, chiarezza, obiettivi, impulso, non accettazione e strategia.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "quasi mai" a 5 "quasi sempre".
Le risposte agli item sono sommate, in sottoscale e scale totali; i punteggi totali possono variare da 18 a 90 (un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), una misura di autovalutazione di 18 voci che include sottoscale su consapevolezza, chiarezza, obiettivi, impulso, non accettazione e strategia.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "quasi mai" a 5 "quasi sempre".
Le risposte agli item sono sommate, in sottoscale e scale totali; i punteggi totali possono variare da 18 a 90 (un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Autocoscienza
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, una misura di autovalutazione di 37 voci che include sottoscale su notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia.
I partecipanti rispondono di una scala Likert a 6 punti da 0 "mai a 5 "sempre".
Si ottengono i punteggi medi degli item per ciascuna sottoscala.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Autocoscienza
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, una misura di autovalutazione di 37 voci che include sottoscale su notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia.
I partecipanti rispondono di una scala Likert a 6 punti da 0 "mai a 5 "sempre".
Si ottengono i punteggi medi degli item per ciascuna sottoscala.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Autocoscienza
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, una misura di autovalutazione di 37 voci che include sottoscale su notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, autoregolazione, ascolto del corpo e fiducia.
I partecipanti rispondono di una scala Likert a 6 punti da 0 "mai a 5 "sempre".
Si ottengono i punteggi medi degli item per ciascuna sottoscala.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Autoefficacia valutata dalla Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno il PDSMS, una misura di autovalutazione di 8 elementi che valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di eseguire i loro comportamenti di autogestione del diabete.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Gli elementi vengono sommati; i punteggi possibili vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Autoefficacia valutata dalla Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno il PDSMS, una misura di autovalutazione di 8 elementi che valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di eseguire i loro comportamenti di autogestione del diabete.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Gli elementi vengono sommati; i punteggi possibili vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Autoefficacia valutata dalla Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno il PDSMS, una misura di autovalutazione di 8 elementi che valuta il grado in cui i partecipanti si sentono sicuri di eseguire i loro comportamenti di autogestione del diabete.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Gli elementi vengono sommati; i punteggi possibili vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno il questionario sul supporto sociale di 6 voci.
Per ogni item, gli intervistati elencano prima il numero di individui disponibili per il supporto in circostanze specifiche, quindi indicano il loro livello di soddisfazione rispetto a tale supporto utilizzando una scala di tipo Likert a 6 punti da 1 "insoddisfatto" a 6 "molto soddisfatto".
Le medie delle due parti sono ottenute separatamente per indicare il numero medio di supporti sociali e la soddisfazione media per il supporto sociale.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno il questionario sul supporto sociale di 6 voci.
Per ogni item, gli intervistati elencano prima il numero di individui disponibili per il supporto in circostanze specifiche, quindi indicano il loro livello di soddisfazione rispetto a tale supporto utilizzando una scala di tipo Likert a 6 punti da 1 "insoddisfatto" a 6 "molto soddisfatto".
Le medie delle due parti sono ottenute separatamente per indicare il numero medio di supporti sociali e la soddisfazione media per il supporto sociale.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno il questionario sul supporto sociale di 6 voci.
Per ogni item, gli intervistati elencano prima il numero di individui disponibili per il supporto in circostanze specifiche, quindi indicano il loro livello di soddisfazione rispetto a tale supporto utilizzando una scala di tipo Likert a 6 punti da 1 "insoddisfatto" a 6 "molto soddisfatto".
Le medie delle due parti sono ottenute separatamente per indicare il numero medio di supporti sociali e la soddisfazione media per il supporto sociale.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno la Scala dello stress percepito, una misura di autovalutazione di 10 voci che valuta la frequenza con cui una persona ha sperimentato pensieri e sentimenti correlati allo stress percepito nel mese precedente.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "mai" a 4 "quasi sempre".
Gli elementi formulati positivamente hanno un punteggio inverso e le risposte vengono sommate ottenendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano più stress percepito.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Stress percepito
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno la Scala dello stress percepito, una misura di autovalutazione di 10 voci che valuta la frequenza con cui una persona ha sperimentato pensieri e sentimenti correlati allo stress percepito nel mese precedente.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "mai" a 4 "quasi sempre".
Gli elementi formulati positivamente hanno un punteggio inverso e le risposte vengono sommate ottenendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano più stress percepito.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno la Scala dello stress percepito, una misura di autovalutazione di 10 voci che valuta la frequenza con cui una persona ha sperimentato pensieri e sentimenti correlati allo stress percepito nel mese precedente.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti che va da 0 "mai" a 4 "quasi sempre".
Gli elementi formulati positivamente hanno un punteggio inverso e le risposte vengono sommate ottenendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 40; punteggi più alti indicano più stress percepito.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno il Depression Short Form (PROMIS) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, una misura di autovalutazione di 8 voci che valuta i sintomi depressivi nei 7 giorni precedenti. I partecipanti rispondono su una scala da 1 "mai" a 5 "sempre. "
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo da 8 a 40.
I punteggi possono essere convertiti in un punteggio T con punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno il PROMIS Depression Short Form, una misura di autovalutazione di 8 voci che valuta i sintomi depressivi nei 7 giorni precedenti. I partecipanti rispondono su una scala da 1 "mai" a 5 "sempre".
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo da 8 a 40.
I punteggi possono essere convertiti in un punteggio T con punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno il PROMIS Depression Short Form, una misura di autovalutazione di 8 voci che valuta i sintomi depressivi nei 7 giorni precedenti. I partecipanti rispondono su una scala da 1 "mai" a 5 "sempre".
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo da 8 a 40.
I punteggi possono essere convertiti in un punteggio T con punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno il PROMIS Anxiety Short Form, una misura di 7 item sui sentimenti legati all'ansia nei 7 giorni precedenti.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre".
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo da 7 a 35.
I punteggi possono essere convertiti in un punteggio T con punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Ansia
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno il PROMIS Anxiety Short Form, una misura di 7 item sui sentimenti legati all'ansia nei 7 giorni precedenti.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre".
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo da 7 a 35.
I punteggi possono essere convertiti in un punteggio T con punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno il PROMIS Anxiety Short Form, una misura di 7 item sui sentimenti legati all'ansia nei 7 giorni precedenti.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "mai" a 5 "sempre".
Le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio grezzo da 7 a 35.
I punteggi possono essere convertiti in un punteggio T con punteggio.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Stigma del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno la scala di valutazione dello stigma del diabete di tipo 2, una misura di autovalutazione di 19 elementi che valuta i domini di essere trattati in modo diverso, colpa e giudizio e sottoscale di auto-stigma.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Le risposte agli item vengono sommate per ottenere punteggi di sottoscala e punteggi totali; un punteggio più alto indica la presenza di più stigma.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Stigma del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno la scala di valutazione dello stigma del diabete di tipo 2, una misura di autovalutazione di 19 elementi che valuta i domini di essere trattati in modo diverso, colpa e giudizio e sottoscale di auto-stigma.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Le risposte agli item vengono sommate per ottenere punteggi di sottoscala e punteggi totali; un punteggio più alto indica la presenza di più stigma.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Stigma del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completeranno la scala di valutazione dello stigma del diabete di tipo 2, una misura di autovalutazione di 19 elementi che valuta i domini di essere trattati in modo diverso, colpa e giudizio e sottoscale di auto-stigma.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo".
Le risposte agli item vengono sommate per ottenere punteggi di sottoscala e punteggi totali; un punteggio più alto indica la presenza di più stigma.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300008617
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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