Обучение диабету на основе осознанности для взрослых с повышенным диабетическим стрессом
29 апреля 2026 г. обновлено: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Диабетический дистресс часто затрагивает более одной трети людей с диабетом 2 типа, негативно влияет на самоконтроль и исходы и непропорционально затрагивает людей с низким доходом.
В рамках предлагаемого проекта будет проведено пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обучение диабету, основанное на осознанности, со стандартным обучением самоконтролю диабета у взрослых с диабетом 2 типа и повышенным диабетическим дистрессом, которые получают помощь в рамках систем социальной защиты, чтобы оценить осуществимость и приемлемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) обучения диабету, основанного на осознанности (MBDE), по сравнению со стандартным обучением самоконтролю диабета (DSME) у взрослых с диабетом 2 типа и диабетическим дистрессом средней и тяжелой степени, которые получают помощь в безопасных условиях. сетевые системы здравоохранения. Целью этого пилотного РКИ будет оценка приемлемости и осуществимости MBDE; приемлемость будет оцениваться с помощью качественных последующих интервью с участниками, а осуществимость будет оцениваться с помощью показателей процесса. Исследователи наберут примерно до 96 участников, по 48 из каждого центра, чтобы учесть потенциальные потери для последующего наблюдения до 20%, для исследования общей продолжительностью 6 месяцев. Участники будут рандомизированы 1:1 в каждую группу исследования. Это исследование также послужит пилотной проверкой процедур РКИ и мер, которые будут использоваться при оценке участников.
Исследование будет проводиться в двух клиниках социальной защиты, которые обеспечивают уход за жителями округа Джефферсон с использованием программы скользящей шкалы в зависимости от уровня дохода — Управление здравоохранения Cooper Green Mercy (CGMHSA) и Региональная медицинская служба Алабамы (ARMS). CGMHSA, филиал системы здравоохранения Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB), является общественным медицинским учреждением округа Джефферсон. CGMHSA оказывает помощь в первую очередь неимущим жителям графства, географически охватывающего большую часть столичного района Бирмингема. Амбулаторные услуги предоставляются пациентам с диабетом 2 типа через клинику первичной медико-санитарной помощи Купера Грина и многопрофильную диабетическую клинику. ARMS - это общественный центр здравоохранения, обслуживающий территорию Большого Бирмингема с 1983 года. ARMS предоставляет амбулаторную помощь взрослым, включая первичную помощь, учебные классы по самоконтролю диабета и услуги по охране психического здоровья. ARMS предлагает услуги пациентам со страховкой или без нее по программе скользящей шкалы в зависимости от дохода.
Обученный исследовательский персонал под контролем PI исследования будет набирать участников из CGMHSA и ARMS тремя способами. Письма с отказом будут отправлены по почте пациентам, которые наблюдались в CGMHSA или ARMS в течение предшествующих трех лет с диагнозом диабета 2 типа; Затем сотрудники исследования позвонят потенциальным участникам, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании и оценить их интерес к участию. Исследователи получат отказ от требований HIPAA для доступа к информации о потенциальном участнике из медицинской карты, чтобы составить список набора. Исследователи также будут проводить личный набор участников в CGGMSA и ARMS, а также напрямую направлять потенциальных участников поставщиками или пациентами. Обученный исследовательский персонал получит согласие на скрининг от потенциальных участников до скрининга на соответствие требованиям на основе критериев включения и исключения, который будет включать оценку диабетического дистресса и гемоглобина A1c (A1C) с помощью образца из пальца в месте оказания медицинской помощи (POC). Затем исследовательский персонал получит информированное согласие от правомочных участников во время регистрации.
Как MDBE, так и стандартные исследовательские группы DSME будут проводиться лично в группе по 10-14 участников в группе. MBDE будет проводиться в виде 8 групповых занятий в неделю, за которыми последуют 2 индивидуальных дополнительных занятия раз в два месяца, проводимых по телефону, общей продолжительностью 6 месяцев. MBDE будет проводиться интервенционным специалистом с опытом работы в области сестринского дела и обучения в качестве инструктора MBSR, который пройдет дополнительное обучение по MBDE с упором на содержание, взятое из DSME. Стандартный ОСКД будет проводиться сертифицированным преподавателем диабета в течение восьми еженедельных занятий продолжительностью 2 часа. Занятия будут охватывать семь основных тем: здоровое питание, физическая активность, прием лекарств, самоконтроль, профилактика и лечение острых и хронических осложнений, здоровое преодоление трудностей и решение проблем.
Общая продолжительность обучения составит шесть месяцев; обученный исследовательский персонал проведет оценку участников обеих групп исследования на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев. Участники обеих групп исследования пройдут оценку, которая будет проводиться обученным исследовательским персоналом, включая анкету, заполняемую интервьюером, биометрическую оценку (рост, вес, артериальное давление) и тестирование POC A1C из образца из пальца в 3 временных точках - исходный уровень , 2 месяца и 6 месяцев. Участникам группы MBDE будет предложено принять участие в фокус-группе (ориентировочная продолжительность 1 час) через 2 месяца. Участники получат поощрение за участие в каждой оценке исследования и за участие в фокус-группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
- Диагноз диабета 2 типа (на основании наличия двух или более амбулаторных кодов Международной классификации болезней (МКБ-10) для диабета 2 типа
- Получение медицинской помощи в Cooper Green Mercy Health Systems Authority или Alabama Regional Medical Services (одно или несколько посещений первичной медико-санитарной помощи или диабетической клиники в течение предыдущего года
- Наличие умеренно-тяжелого диабетического дистресса (оценка ≥2 по шкале диабетического дистресса).
- Субоптимальный гликемический контроль (повышенный уровень гемоглобина A1c (A1C) ≥7,5%)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- В настоящее время беременна
- Диагноз тяжелого психического сопутствующего заболевания, включая биполярное расстройство, шизофрению или психоз в анамнезе (на основе самоотчета участника)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение диабету на основе осознанности
Обучение диабету на основе осознанности (MBDE) будет проводиться лично в группе из 10–14 участников в течение 8 еженедельных занятий, за которыми последуют 2 индивидуальных занятия раз в два месяца.
Занятия объединяют обучение снижению стресса на основе осознанности и самоконтролю при диабете.
MBDE представит медитацию с осознанием дыхания, сканирование тела, медитацию при ходьбе, осознанную йогу и применение осознанности в повседневной деятельности, а также основные области DSME.
MBDE будет включать постепенную постановку целей для повышения самоэффективности участников в отношении поведения при диабете, осознанного внимания к самоконтролю диабета и развития социальной поддержки в группе.
Участники будут выполнять ежедневные домашние упражнения на осознанность и самоконтроль поведения при диабете.
|
Обучение диабету на основе осознанности описано в исследовательской группе.
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение диабетическому самоконтролю
Стандартный ОСКД будет проводиться лично в группе по 10-14 участников в группе.
Стандартный ОСКД будет проводиться сертифицированным преподавателем диабета в течение восьми еженедельных занятий продолжительностью 2 часа.
Занятия будут охватывать семь основных тем: здоровое питание, физическая активность, прием лекарств, самоконтроль, профилактика и лечение острых и хронических осложнений, здоровое преодоление трудностей и решение проблем.
|
Стандартный ОСКД описан в группе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участниками предполагаемых положительных и отрицательных эффектов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет оцениваться с помощью фокус-групп с участниками после того, как они завершат 8-недельные сеансы вмешательства для MBDE.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Комбинированный индуктивный/дедуктивный подход будет использоваться для качественного анализа, чтобы определить темы, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Оценка участниками содержания вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет оцениваться с помощью фокус-групп с участниками после того, как они завершат 8-недельные сеансы вмешательства для MBDE.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Комбинированный индуктивный/дедуктивный подход будет использоваться для качественного анализа, чтобы определить темы, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Оценка участниками уместности продолжительности и частоты вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет оцениваться с помощью фокус-групп с участниками после того, как они завершат 8-недельные сеансы вмешательства для MBDE.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Комбинированный индуктивный/дедуктивный подход будет использоваться для качественного анализа, чтобы определить темы, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет оцениваться с помощью фокус-групп с участниками после того, как они завершат 8-недельные сеансы вмешательства для MBDE.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Комбинированный индуктивный/дедуктивный подход будет использоваться для качественного анализа, чтобы определить темы, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Сообщаемые участниками барьеры для взаимодействия с интервенционными сеансами или контентом
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет оцениваться с помощью фокус-групп с участниками после того, как они завершат 8-недельные сеансы вмешательства для MBDE.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Комбинированный индуктивный/дедуктивный подход будет использоваться для качественного анализа, чтобы определить темы, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Предложения участников по улучшению вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет оцениваться с помощью фокус-групп с участниками после того, как они завершат 8-недельные сеансы вмешательства для MBDE.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Комбинированный индуктивный/дедуктивный подход будет использоваться для качественного анализа, чтобы определить темы, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Общая удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: 2 месяца
|
Будет оцениваться с помощью фокус-групп с участниками после того, как они завершат 8-недельные сеансы вмешательства для MBDE.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Комбинированный индуктивный/дедуктивный подход будет использоваться для качественного анализа, чтобы определить темы, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Осуществимость: процент проверенных участников, отвечающих требованиям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим процент прошедших скрининг участников, которые имеют право участвовать в исследовании.
Исследовательский персонал будет отслеживать количество участников, прошедших проверку на участие, и количество участников, имеющих право на участие.
|
6 месяцев
|
|
Выполнимость: процент подходящих участников, которые регистрируются
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим процент подходящих участников, которые зарегистрируются в исследовании.
Исследовательский персонал будет отслеживать количество участников, имеющих право на участие, и количество участников, зачисленных в исследование.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: возможность рандомизировать участников для изучения рук
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценим процент подходящих участников, которые были рандомизированы.
Исследовательский персонал будет отслеживать количество зарегистрированных участников и количество участников, которые были рандомизированы.
|
6 месяцев
|
|
Выполнимость: распределение участников по демографическому признаку
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем собирать демографические данные участников исследования, включая возраст, расу, этническую принадлежность и пол, по самоотчетам участников.
Эта информация будет получена в ходе опроса участников на английском языке подготовленным интервьюером.
Мы будем использовать описательную статистику, чтобы охарактеризовать демографию исследуемой выборки.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: процент посещенных сессий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем отслеживать количество сеансов, посещенных каждым участником, и рассчитаем процент сеансов, посещенных каждым участником.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: приверженность участников к учебным задачам включает в себя домашние практики осознанности, деятельность по самоконтролю.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На каждом занятии мы будем собирать журналы домашней внимательности и самоконтроля участников.
Мы рассчитаем приверженность участников рекомендуемым действиям для каждого участника.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: препятствия для участия в интервенционных занятиях или завершения учебных занятий дома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем собирать информацию от участников, чтобы оценить любые препятствия, с которыми они столкнулись при посещении учебных занятий или выполнении рекомендуемых домашних заданий.
Эта информация будет получена в ходе опроса участников на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: причины отсева
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем собирать информацию от участников, которые выбывают из интервенции или исследования, относительно причины выбывания.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость: общее сохранение исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем отслеживать количество участников, которые зарегистрируются в исследовании и пройдут оценку в каждый момент времени — исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет измерен A1C в месте оказания медицинской помощи; A1C будет получен обученным исследовательским персоналом с использованием тестов из пальца с помощью тестовых наборов A1C NOW+ (диагностика PTS).
A1C сообщает о % уровне гликированного гемоглобина; более высокий балл указывает на более высокий средний уровень глюкозы в крови за предшествующие 3 месяца.
Уровень A1C больше или равен 7,5% указывает на плохо контролируемый диабет 2 типа.
|
Базовый уровень
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет измерен A1C в месте оказания медицинской помощи; A1C будет получен обученным исследовательским персоналом с использованием тестов из пальца с помощью тестовых наборов A1C NOW+ (диагностика PTS).
A1C сообщает о % уровне гликированного гемоглобина; более высокий балл указывает на более высокий средний уровень глюкозы в крови за предшествующие 3 месяца.
Уровень A1C больше или равен 7,5% указывает на плохо контролируемый диабет 2 типа.
|
6 месяцев
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят Шкалу диабетического стресса (DDS), состоящую из 17 пунктов, позволяющую оценить области эмоционального бремени, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом, и межличностный дистресс.
Средняя оценка за пункт дает возможную оценку от 1 до 6; оценка <2 указывает на незначительный дистресс/отсутствие дистресса, от 2 до 2,9 баллов на умеренный дистресс и ≥3 на высокий дистресс.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят Шкалу диабетического стресса (DDS), состоящую из 17 пунктов, позволяющую оценить области эмоционального бремени, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом, и межличностный дистресс.
Средняя оценка за пункт дает возможную оценку от 1 до 6; оценка <2 указывает на незначительный дистресс/отсутствие дистресса, от 2 до 2,9 баллов на умеренный дистресс и ≥3 на высокий дистресс.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Диабет дистресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят Шкалу диабетического стресса (DDS), состоящую из 17 пунктов, позволяющую оценить области эмоционального бремени, дистресс, связанный с врачом, дистресс, связанный с режимом, и межличностный дистресс.
Средняя оценка за пункт дает возможную оценку от 1 до 6; оценка <2 указывает на незначительный дистресс/отсутствие дистресса, от 2 до 2,9 баллов на умеренный дистресс и ≥3 на высокий дистресс.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят анкету по самоконтролю диабета, состоящую из 16 пунктов, которая оценивает контроль диеты, мониторинг уровня глюкозы в крови, физическую активность и использование медицинских услуг.
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 «не относится ко мне» до 3 «относится ко мне очень сильно», имея в виду предыдущие 8 недель.
Ответы суммируются и преобразуются в 10-балльную шкалу, где более высокий балл указывает на более высокую приверженность к баллу.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят анкету по самоконтролю диабета, состоящую из 16 пунктов, которая оценивает контроль диеты, мониторинг уровня глюкозы в крови, физическую активность и использование медицинских услуг.
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 «не относится ко мне» до 3 «относится ко мне очень сильно», имея в виду предыдущие 8 недель.
Ответы суммируются и преобразуются в 10-балльную шкалу, где более высокий балл указывает на более высокую приверженность к баллу.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят анкету по самоконтролю диабета, состоящую из 16 пунктов, которая оценивает контроль диеты, мониторинг уровня глюкозы в крови, физическую активность и использование медицинских услуг.
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 «не относится ко мне» до 3 «относится ко мне очень сильно», имея в виду предыдущие 8 недель.
Ответы суммируются и преобразуются в 10-балльную шкалу, где более высокий балл указывает на более высокую приверженность к баллу.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники должны будут пройти тест «Приверженность к повторным наполнениям и лекарствам-диабет» (ARMS-D), 11-элементный показатель самоотчета, который включает подшкалы приема лекарств и пополнения запасов.
Пример: «Как часто вы забываете принять лекарство(а) от диабета?»
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 4 «все время».
Ответы на вопросы суммируются, объединяя субшкалы, чтобы получить балл от 11 до 44 (более высокие баллы указывают на большие трудности с соблюдением режима лечения).
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники должны будут пройти тест «Приверженность к повторным наполнениям и лекарствам-диабет» (ARMS-D), 11-элементный показатель самоотчета, который включает подшкалы приема лекарств и пополнения запасов.
Пример: «Как часто вы забываете принять лекарство(а) от диабета?»
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 4 «все время».
Ответы на вопросы суммируются, объединяя субшкалы, чтобы получить балл от 11 до 44 (более высокие баллы указывают на большие трудности с соблюдением режима лечения).
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники должны будут пройти тест «Приверженность к повторным наполнениям и лекарствам-диабет» (ARMS-D), 11-элементный показатель самоотчета, который включает подшкалы приема лекарств и пополнения запасов.
Пример: «Как часто вы забываете принять лекарство(а) от диабета?»
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 4 «все время».
Ответы на вопросы суммируются, объединяя субшкалы, чтобы получить балл от 11 до 44 (более высокие баллы указывают на большие трудности с соблюдением режима лечения).
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят Пятигранный опросник внимательности (FFMQ), состоящий из 15 пунктов самоотчета, который оценивает аспекты наблюдения, описания, действия с осознанием, неоценивания внутреннего опыта и нереактивности к внутреннему опыту.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда или очень редко верно» до 5 «очень часто или всегда верно». Ответы суммируются, баллы по аспектам варьируются от 3 до 15, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень внимательности.
|
Базовый уровень
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят Пятигранный опросник внимательности (FFMQ), состоящий из 15 пунктов самоотчета, который оценивает аспекты наблюдения, описания, действия с осознанием, неоценивания внутреннего опыта и нереактивности к внутреннему опыту.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда или очень редко верно» до 5 «очень часто или всегда верно». Ответы суммируются, баллы по аспектам варьируются от 3 до 15, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень внимательности.
|
2 месяца
|
|
Внимательность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят Пятигранный опросник внимательности (FFMQ), состоящий из 15 пунктов самоотчета, который оценивает аспекты наблюдения, описания, действия с осознанием, неоценивания внутреннего опыта и нереактивности к внутреннему опыту.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда или очень редко верно» до 5 «очень часто или всегда верно». Ответы суммируются, баллы по аспектам варьируются от 3 до 15, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень внимательности.
|
6 месяцев
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят Шкалу трудностей в регулировании эмоций (DERS), состоящую из 18 пунктов самоотчета, которая включает подшкалы по осознанности, ясности, целям, импульсу, неприятию и стратегии.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «почти никогда» до 5 «почти всегда».
Ответы на вопросы суммируются по подшкалам и по общей шкале; общее количество баллов может варьироваться от 18 до 90 (более высокий балл указывает на большие трудности с регулированием эмоций).
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят Шкалу трудностей в регулировании эмоций (DERS), состоящую из 18 пунктов самоотчета, которая включает подшкалы по осознанности, ясности, целям, импульсу, неприятию и стратегии.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «почти никогда» до 5 «почти всегда».
Ответы на вопросы суммируются по подшкалам и по общей шкале; общее количество баллов может варьироваться от 18 до 90 (более высокий балл указывает на большие трудности с регулированием эмоций).
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят Шкалу трудностей в регулировании эмоций (DERS), состоящую из 18 пунктов самоотчета, которая включает подшкалы по осознанности, ясности, целям, импульсу, неприятию и стратегии.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «почти никогда» до 5 «почти всегда».
Ответы на вопросы суммируются по подшкалам и по общей шкале; общее количество баллов может варьироваться от 18 до 90 (более высокий балл указывает на большие трудности с регулированием эмоций).
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Самосознание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники пройдут Многомерную оценку интероцептивной осведомленности, состоящую из 37 пунктов самоотчета, которая включает подшкалы на замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляцию, слушание тела и доверие.
Участники отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 5 «всегда».
Получаются средние баллы по каждой субшкале.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Самосознание
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники пройдут Многомерную оценку интероцептивной осведомленности, состоящую из 37 пунктов самоотчета, которая включает подшкалы на замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляцию, слушание тела и доверие.
Участники отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 5 «всегда».
Получаются средние баллы по каждой субшкале.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Самосознание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники пройдут Многомерную оценку интероцептивной осведомленности, состоящую из 37 пунктов самоотчета, которая включает подшкалы на замечание, неотвлечение, отсутствие беспокойства, регулирование внимания, эмоциональное осознание, саморегуляцию, слушание тела и доверие.
Участники отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 5 «всегда».
Получаются средние баллы по каждой субшкале.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность по шкале восприятия самоконтроля диабета (PDSMS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят PDSMS, 8-элементный показатель самоотчета, который оценивает степень, в которой участники чувствуют себя уверенно, выполняя свои действия по самоконтролю диабета.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Предметы суммируются; возможные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность по шкале восприятия самоконтроля диабета (PDSMS)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят PDSMS, 8-элементный показатель самоотчета, который оценивает степень, в которой участники чувствуют себя уверенно, выполняя свои действия по самоконтролю диабета.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Предметы суммируются; возможные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Самоэффективность по шкале восприятия самоконтроля диабета (PDSMS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят PDSMS, 8-элементный показатель самоотчета, который оценивает степень, в которой участники чувствуют себя уверенно, выполняя свои действия по самоконтролю диабета.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Предметы суммируются; возможные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят Анкету социальной поддержки, состоящую из 6 пунктов.
По каждому пункту респонденты сначала перечисляют количество лиц, которым может быть оказана поддержка в конкретных обстоятельствах, а затем указывают уровень своей удовлетворенности этой поддержкой, используя 6-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 «неудовлетворен» до 6 «очень доволен».
Средства двух частей получены отдельно, чтобы указать среднее количество социальной поддержки и среднюю удовлетворенность социальной поддержкой.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят Анкету социальной поддержки, состоящую из 6 пунктов.
По каждому пункту респонденты сначала перечисляют количество лиц, которым может быть оказана поддержка в конкретных обстоятельствах, а затем указывают уровень своей удовлетворенности этой поддержкой, используя 6-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 «неудовлетворен» до 6 «очень доволен».
Средства двух частей получены отдельно, чтобы указать среднее количество социальной поддержки и среднюю удовлетворенность социальной поддержкой.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят Анкету социальной поддержки, состоящую из 6 пунктов.
По каждому пункту респонденты сначала перечисляют количество лиц, которым может быть оказана поддержка в конкретных обстоятельствах, а затем указывают уровень своей удовлетворенности этой поддержкой, используя 6-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 «неудовлетворен» до 6 «очень доволен».
Средства двух частей получены отдельно, чтобы указать среднее количество социальной поддержки и среднюю удовлетворенность социальной поддержкой.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят Шкалу воспринимаемого стресса, состоящую из 10 пунктов самоотчета, которая оценивает, как часто человек испытывал мысли и чувства, связанные с воспринимаемым стрессом, в течение предыдущего 1 месяца.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 4 «почти всегда».
Вопросы с положительной формулировкой оцениваются в обратном порядке, а ответы суммируются, что дает диапазон баллов от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят Шкалу воспринимаемого стресса, состоящую из 10 пунктов самоотчета, которая оценивает, как часто человек испытывал мысли и чувства, связанные с воспринимаемым стрессом, в течение предыдущего 1 месяца.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 4 «почти всегда».
Вопросы с положительной формулировкой оцениваются в обратном порядке, а ответы суммируются, что дает диапазон баллов от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят Шкалу воспринимаемого стресса, состоящую из 10 пунктов самоотчета, которая оценивает, как часто человек испытывал мысли и чувства, связанные с воспринимаемым стрессом, в течение предыдущего 1 месяца.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 4 «почти всегда».
Вопросы с положительной формулировкой оцениваются в обратном порядке, а ответы суммируются, что дает диапазон баллов от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят краткую форму информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) о депрессии, состоящую из 8 пунктов самоотчета, которая оценивает симптомы депрессии за предшествующие 7 дней. Участники отвечают по шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда». "
Ответы суммируются, чтобы получить необработанный балл от 8 до 40.
Баллы могут быть преобразованы в Т-баллы с баллами.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят краткую форму PROMIS о депрессии, состоящую из 8 пунктов самоотчета, которая оценивает симптомы депрессии за предшествующие 7 дней. Участники отвечают по шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда».
Ответы суммируются, чтобы получить необработанный балл от 8 до 40.
Баллы могут быть преобразованы в Т-баллы с баллами.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят краткую форму PROMIS о депрессии, состоящую из 8 пунктов самоотчета, которая оценивает симптомы депрессии за предшествующие 7 дней. Участники отвечают по шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда».
Ответы суммируются, чтобы получить необработанный балл от 8 до 40.
Баллы могут быть преобразованы в Т-баллы с баллами.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят краткую форму PROMIS Anxiety Short Form из 7 пунктов о чувствах, связанных с тревогой за предыдущие 7 дней.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 5 «всегда».
Ответы суммируются, чтобы получить необработанный балл от 7 до 35.
Баллы могут быть преобразованы в Т-баллы с баллами.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят краткую форму PROMIS Anxiety Short Form из 7 пунктов о чувствах, связанных с тревогой за предыдущие 7 дней.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 5 «всегда».
Ответы суммируются, чтобы получить необработанный балл от 7 до 35.
Баллы могут быть преобразованы в Т-баллы с баллами.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят краткую форму PROMIS Anxiety Short Form из 7 пунктов о чувствах, связанных с тревогой за предыдущие 7 дней.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 5 «всегда».
Ответы суммируются, чтобы получить необработанный балл от 7 до 35.
Баллы могут быть преобразованы в Т-баллы с баллами.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
|
Стигма диабета 2 типа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят Шкалу оценки стигмы диабета 2 типа, состоящую из 19 пунктов самоотчета, оценивающую сферы различного обращения, вины и осуждения, а также субшкалы самостигматизации.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить подшкалы и общие баллы; более высокий балл указывает на наличие большего количества стигмы.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Стигма диабета 2 типа
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят Шкалу оценки стигмы диабета 2 типа, состоящую из 19 пунктов самоотчета, оценивающую сферы различного обращения, вины и осуждения, а также субшкалы самостигматизации.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить подшкалы и общие баллы; более высокий балл указывает на наличие большего количества стигмы.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Стигма диабета 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполнят Шкалу оценки стигмы диабета 2 типа, состоящую из 19 пунктов самоотчета, оценивающую сферы различного обращения, вины и осуждения, а также субшкалы самостигматизации.
Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен».
Ответы на вопросы суммируются, чтобы получить подшкалы и общие баллы; более высокий балл указывает на наличие большего количества стигмы.
Анкета будет раздаваться участникам на английском языке подготовленным интервьюером.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300008617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .