Educación sobre la diabetes basada en la conciencia plena para adultos con niveles elevados de angustia por la diabetes
29 de abril de 2026 actualizado por: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
La angustia por la diabetes es común y afecta a más de un tercio de las personas con diabetes tipo 2, lo que afecta negativamente el autocontrol y los resultados, y afecta de manera desproporcionada a las personas de bajos ingresos.
El proyecto propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto que compare la educación diabética basada en la atención plena con la educación estándar para el autocontrol de la diabetes en adultos con diabetes tipo 2 y un nivel elevado de angustia por la diabetes que reciben atención dentro de los sistemas de atención médica de la red de seguridad para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) piloto de Educación en diabetes basada en la atención plena (MBDE, por sus siglas en inglés) versus Educación estándar para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) en adultos con diabetes tipo 2 y angustia por diabetes moderada a grave que reciben su atención de forma segura. sistemas de salud en red. El objetivo de este ECA piloto será evaluar la aceptabilidad y viabilidad de MBDE; la aceptabilidad se evaluará a través de entrevistas de seguimiento cualitativas con los participantes y la viabilidad se evaluará a través de medidas de proceso. Los investigadores reclutarán hasta aproximadamente 96 participantes, 48 de cada sitio para tener en cuenta la pérdida potencial durante el seguimiento de hasta el 20 %, para el estudio con una duración total del estudio de 6 meses. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a cada brazo del estudio. Este estudio también servirá como prueba piloto de los procedimientos del RCT y de las medidas que se utilizarán en las evaluaciones de los participantes.
El estudio se llevará a cabo en dos clínicas de red de seguridad que brindan atención a los residentes del condado de Jefferson utilizando un programa de escala móvil basado en el nivel de ingresos: la Autoridad de Servicios de Salud Cooper Green Mercy (CGMHSA) y los Servicios Regionales de Medicina de Alabama (ARMS). CGMHSA, una filial del Sistema de Salud de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), es el centro de atención médica de la red de seguridad pública del Condado de Jefferson. CGMHSA brinda atención principalmente a los residentes indigentes del condado y abarca geográficamente la mayor parte del área metropolitana de Birmingham. Los servicios de atención ambulatoria se brindan a pacientes que tienen diabetes tipo 2 a través de la Clínica de Atención Primaria y la Clínica de Diabetes multidisciplinaria de Cooper Green. ARMS es un centro de salud comunitario que presta servicios en el área metropolitana de Birmingham desde 1983. ARMS brinda atención ambulatoria para adultos, incluida la atención primaria, clases de educación para el autocontrol de la diabetes y servicios de salud conductual. ARMS ofrece servicios a pacientes, con o sin seguro, en un programa de tarifas de escala móvil basado en los ingresos.
El personal capacitado del estudio supervisado por el investigador principal del estudio reclutará participantes de CGMHSA y ARMS a través de tres métodos. Se enviarán cartas de exclusión voluntaria a los pacientes atendidos en CGMHSA o ARMS en los tres años anteriores con un diagnóstico de diabetes tipo 2; Luego, el personal del estudio llamará a los participantes potenciales para brindarles más información sobre el estudio y medir su interés en participar. Los investigadores obtendrán una exención de HIPAA para acceder a la información de los participantes potenciales del registro médico para generar una lista de reclutamiento. Los investigadores también llevarán a cabo el reclutamiento en persona de los participantes en CGMHSA y ARMS, así como la derivación directa de posibles participantes por parte de proveedores o pacientes. El personal capacitado del estudio obtendrá el consentimiento de los participantes potenciales para la evaluación antes de la evaluación de elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión, que incluirán la evaluación de la angustia por diabetes y la hemoglobina A1c (A1C) a través de una muestra de punción digital en el punto de atención (POC). El personal del estudio luego obtendrá el consentimiento informado de los participantes elegibles en el momento de la inscripción.
Los brazos de estudio MDBE y DSME estándar se entregarán en persona, en un entorno grupal con 10-14 participantes por grupo. MBDE se entregará en 8 sesiones grupales semanales seguidas de 2 sesiones de refuerzo individuales bimensuales realizadas por teléfono durante una duración total de 6 meses. MBDE será impartido por un intervencionista con experiencia en enfermería y capacitación como instructor de MBSR, quien recibirá capacitación adicional en MBDE con énfasis en el contenido extraído de DSME. Un educador certificado en diabetes impartirá el DSME estándar en ocho sesiones semanales de 2 horas de duración. Las sesiones cubrirán siete áreas de contenido central: alimentación saludable, actividad física, uso de medicamentos, autocontrol, prevención y tratamiento de complicaciones agudas y crónicas, afrontamiento saludable y resolución de problemas.
La duración total del estudio será de seis meses; un personal capacitado del estudio completará las evaluaciones de los participantes en ambos brazos del estudio al inicio del estudio, a los 2 meses ya los 6 meses. Los participantes en ambos brazos del estudio completarán las evaluaciones que llevará a cabo el personal capacitado del estudio, incluido el cuestionario administrado por el entrevistador, la evaluación biométrica (altura, peso, presión arterial) y la prueba POC A1C de una muestra de punción digital en 3 puntos de tiempo: línea de base , 2 meses y 6 meses. A los participantes en el brazo MBDE se les pedirá que participen en un grupo focal (duración estimada de 1 hora) en el punto de tiempo de 2 meses. Los participantes recibirán un incentivo por su participación en cada evaluación del estudio y por participar en un grupo focal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (basado en la presencia de dos o más códigos ambulatorios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) para diabetes tipo 2
- Recibo de atención en Cooper Green Mercy Health Systems Authority o Alabama Regional Medical Services (una o más visitas a atención primaria o clínica de diabetes dentro del año anterior
- Presencia de angustia diabética moderada-grave (puntuación ≥2 en la Escala de angustia diabética)
- Control glucémico subóptimo (hemoglobina A1c (A1C) elevada ≥7,5 %)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- actualmente embarazada
- Diagnóstico de comorbilidad psiquiátrica grave que incluye trastorno bipolar, esquizofrenia o antecedentes de psicosis (basado en el autoinforme del participante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre la diabetes basada en la atención plena
La educación sobre la diabetes basada en la atención plena (MBDE) se impartirá en persona en un grupo de 10 a 14 participantes durante 8 sesiones semanales seguidas de 2 sesiones individuales bimensuales.
Las sesiones integran la reducción del estrés basada en la atención plena y la educación para el autocontrol de la diabetes.
MBDE presentará la meditación de conciencia de la respiración, la exploración corporal, la meditación caminando, el yoga consciente y la aplicación de la atención plena a las actividades diarias, así como las áreas centrales de DSME.
MBDE incluirá el establecimiento de objetivos incrementales para desarrollar la autoeficacia de los participantes para los comportamientos de autocontrol de la diabetes, la atención consciente al autocontrol de la diabetes y el desarrollo de apoyo social en el grupo.
Los participantes completarán ejercicios diarios de atención plena en el hogar y autocontrol de los comportamientos de autocontrol de la diabetes.
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Educación diabética basada en la atención plena descrita en el grupo de estudio.
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Comparador activo: Educación estándar para el autocontrol de la diabetes
El DSME estándar se entregará en persona, en un entorno grupal con 10 a 14 participantes por grupo.
Un educador certificado en diabetes impartirá el DSME estándar en ocho sesiones semanales de 2 horas de duración.
Las sesiones cubrirán siete áreas de contenido central: alimentación saludable, actividad física, uso de medicamentos, autocontrol, prevención y tratamiento de complicaciones agudas y crónicas, afrontamiento saludable y resolución de problemas.
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DSME estándar descrito en el brazo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los participantes de los efectos positivos y negativos percibidos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque inductivo/deductivo combinado para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Evaluación de los participantes del contenido de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque inductivo/deductivo combinado para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Evaluación de los participantes sobre la idoneidad de la duración y la frecuencia de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque inductivo/deductivo combinado para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Satisfacción del participante con el intervencionista
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque inductivo/deductivo combinado para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Obstáculos informados por los participantes para comprometerse con las sesiones o el contenido de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque inductivo/deductivo combinado para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Sugerencias de los participantes para mejorar la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque inductivo/deductivo combinado para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Satisfacción general de los participantes con la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a través de grupos focales con participantes después de que hayan completado las sesiones de intervención de 8 semanas para MBDE.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque inductivo/deductivo combinado para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Factibilidad: porcentaje de participantes evaluados que son elegibles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaremos el porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles para participar en el estudio.
El personal del estudio hará un seguimiento de la cantidad de participantes que son evaluados para participar y la cantidad de participantes que son elegibles para participar.
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6 meses
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Viabilidad: porcentaje de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaremos el porcentaje de participantes elegibles que se inscriban en el estudio.
El personal del estudio hará un seguimiento de la cantidad de participantes que son elegibles para participar y la cantidad de participantes que se inscriben en el estudio.
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6 meses
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Viabilidad: posibilidad de aleatorizar a los participantes a los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluaremos el porcentaje de participantes elegibles que son asignados al azar.
El personal del estudio hará un seguimiento de la cantidad de participantes que se inscriben y la cantidad de participantes que se asignan al azar.
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6 meses
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Factibilidad: distribución de participantes por demografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilaremos datos demográficos de los participantes del estudio, incluida la edad, la raza, el origen étnico y el género según el autoinforme de los participantes.
Esta información se obtendrá durante un cuestionario administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
Usaremos estadísticas descriptivas para caracterizar la demografía de la muestra del estudio.
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6 meses
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Viabilidad: porcentaje de sesiones atendidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Haremos un seguimiento del número de sesiones a las que asistió cada participante y calcularemos el porcentaje de sesiones a las que asistió cada participante.
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6 meses
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Viabilidad: la adherencia de los participantes a las tareas del estudio incluye prácticas de atención plena en el hogar, actividades de autocontrol
Periodo de tiempo: 6 meses
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En cada sesión, recopilaremos registros de las actividades de atención plena y autocontrol en el hogar de los participantes.
Calcularemos la adherencia de los participantes a las actividades recomendadas para cada participante.
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6 meses
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Viabilidad: barreras para la participación en las sesiones de intervención o para completar las actividades del estudio en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilaremos información de los participantes para evaluar las barreras que experimentaron al asistir a las sesiones de estudio o completar las actividades recomendadas en el hogar.
Esta información se obtendrá durante un cuestionario administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Factibilidad: razones para abandonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilaremos información de los participantes que abandonen la intervención o el estudio con respecto al motivo del abandono.
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6 meses
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Factibilidad: retención general del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realizaremos un seguimiento de la cantidad de participantes que se inscriban en el estudio y completaremos las evaluaciones en cada momento: línea de base, 2 meses y 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
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A los participantes se les medirá la A1C en el punto de atención; El personal capacitado del estudio obtendrá A1C mediante pruebas de punción digital con los kits de prueba A1C NOW+ (PTS Diagnostics).
A1C informa un nivel de hemoglobina glucosilada porcentual; una puntuación más alta indica niveles de glucosa en sangre promedio más altos durante los 3 meses anteriores.
Un A1C mayor o igual al 7,5 % indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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Base
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los participantes se les medirá la A1C en el punto de atención; El personal capacitado del estudio obtendrá A1C mediante pruebas de punción digital con los kits de prueba A1C NOW+ (PTS Diagnostics).
A1C informa un nivel de hemoglobina glucosilada porcentual; una puntuación más alta indica niveles de glucosa en sangre promedio más altos durante los 3 meses anteriores.
Un A1C mayor o igual al 7,5 % indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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6 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán la Diabetes Distress Scale (DDS), una medida de autoinforme de 17 ítems, que evalúa los dominios de carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal.
La puntuación media de los ítems arroja una puntuación posible de 1 a 6; una puntuación de <2 indica poca o ninguna angustia, de 2 a 2,9 angustia moderada y ≥3 angustia alta.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán la Diabetes Distress Scale (DDS), una medida de autoinforme de 17 ítems, que evalúa los dominios de carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal.
La puntuación media de los ítems arroja una puntuación posible de 1 a 6; una puntuación de <2 indica poca o ninguna angustia, de 2 a 2,9 angustia moderada y ≥3 angustia alta.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán la Diabetes Distress Scale (DDS), una medida de autoinforme de 17 ítems, que evalúa los dominios de carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal.
La puntuación media de los ítems arroja una puntuación posible de 1 a 6; una puntuación de <2 indica poca o ninguna angustia, de 2 a 2,9 angustia moderada y ≥3 angustia alta.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán el Cuestionario de autocontrol de la diabetes, una medida de autoinforme de 16 elementos que evalúa el control de la dieta, el control de la glucosa en sangre, la actividad física y el uso de la atención médica.
Los participantes responden en una escala de Likert de 4 puntos de 0 "no se aplica a mí" a 3 "se aplica mucho a mí" en referencia a las 8 semanas anteriores.
Las respuestas se suman y se transforman en una escala de 10 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán el Cuestionario de autocontrol de la diabetes, una medida de autoinforme de 16 elementos que evalúa el control de la dieta, el control de la glucosa en sangre, la actividad física y el uso de la atención médica.
Los participantes responden en una escala de Likert de 4 puntos de 0 "no se aplica a mí" a 3 "se aplica mucho a mí" en referencia a las 8 semanas anteriores.
Las respuestas se suman y se transforman en una escala de 10 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán el Cuestionario de autocontrol de la diabetes, una medida de autoinforme de 16 elementos que evalúa el control de la dieta, el control de la glucosa en sangre, la actividad física y el uso de la atención médica.
Los participantes responden en una escala de Likert de 4 puntos de 0 "no se aplica a mí" a 3 "se aplica mucho a mí" en referencia a las 8 semanas anteriores.
Las respuestas se suman y se transforman en una escala de 10 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán Adherence to Refills and Medications-Diabetes (ARMS-D), una medida de autoinforme de 11 elementos que incluye subescalas de toma de medicamentos y reabastecimiento.
Un ejemplo de pregunta es "¿Con qué frecuencia se olvida de tomar su(s) medicamento(s) para la diabetes?"
Los participantes responden en una escala Likert de 4 puntos desde 1 "nunca" hasta 4 "todo el tiempo".
Las respuestas a los ítems se suman, combinando subescalas para obtener una puntuación de 11 a 44 (las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la adherencia a la medicación).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán Adherence to Refills and Medications-Diabetes (ARMS-D), una medida de autoinforme de 11 elementos que incluye subescalas de toma de medicamentos y reabastecimiento.
Un ejemplo de pregunta es "¿Con qué frecuencia se olvida de tomar su(s) medicamento(s) para la diabetes?"
Los participantes responden en una escala Likert de 4 puntos desde 1 "nunca" hasta 4 "todo el tiempo".
Las respuestas a los ítems se suman, combinando subescalas para obtener una puntuación de 11 a 44 (las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la adherencia a la medicación).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán Adherence to Refills and Medications-Diabetes (ARMS-D), una medida de autoinforme de 11 elementos que incluye subescalas de toma de medicamentos y reabastecimiento.
Un ejemplo de pregunta es "¿Con qué frecuencia se olvida de tomar su(s) medicamento(s) para la diabetes?"
Los participantes responden en una escala Likert de 4 puntos desde 1 "nunca" hasta 4 "todo el tiempo".
Las respuestas a los ítems se suman, combinando subescalas para obtener una puntuación de 11 a 44 (las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la adherencia a la medicación).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), una medida de autoinforme de 15 elementos que evalúa las facetas de observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y la no reactividad a la experiencia interna.
Los participantes responden en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nunca o muy rara vez es cierto" a 5 "muy a menudo o siempre es cierto". Las respuestas se suman, las puntuaciones de las facetas varían de 3 a 15, y una puntuación más alta indica niveles más altos de atención plena.
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Base
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Consciencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), una medida de autoinforme de 15 elementos que evalúa las facetas de observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y la no reactividad a la experiencia interna.
Los participantes responden en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nunca o muy rara vez es cierto" a 5 "muy a menudo o siempre es cierto". Las respuestas se suman, las puntuaciones de las facetas varían de 3 a 15, y una puntuación más alta indica niveles más altos de atención plena.
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2 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), una medida de autoinforme de 15 elementos que evalúa las facetas de observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y la no reactividad a la experiencia interna.
Los participantes responden en una escala de Likert de 5 puntos de 1 "nunca o muy rara vez es cierto" a 5 "muy a menudo o siempre es cierto". Las respuestas se suman, las puntuaciones de las facetas varían de 3 a 15, y una puntuación más alta indica niveles más altos de atención plena.
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6 meses
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), una medida de autoinforme de 18 ítems que incluye subescalas sobre conciencia, claridad, metas, impulso, no aceptación y estrategia.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos de 1 "casi nunca" a 5 "casi siempre".
Las respuestas a los ítems se suman en escalas de subescala y total; las puntuaciones totales pueden oscilar entre 18 y 90 (una puntuación más alta indica una mayor dificultad con la regulación de las emociones).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), una medida de autoinforme de 18 ítems que incluye subescalas sobre conciencia, claridad, metas, impulso, no aceptación y estrategia.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos de 1 "casi nunca" a 5 "casi siempre".
Las respuestas a los ítems se suman en escalas de subescala y total; las puntuaciones totales pueden oscilar entre 18 y 90 (una puntuación más alta indica una mayor dificultad con la regulación de las emociones).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS), una medida de autoinforme de 18 ítems que incluye subescalas sobre conciencia, claridad, metas, impulso, no aceptación y estrategia.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos de 1 "casi nunca" a 5 "casi siempre".
Las respuestas a los ítems se suman en escalas de subescala y total; las puntuaciones totales pueden oscilar entre 18 y 90 (una puntuación más alta indica una mayor dificultad con la regulación de las emociones).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Conciencia de sí mismo
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, una medida de autoinforme de 37 ítems que incluye subescalas sobre darse cuenta, no distraerse, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza.
Los participantes responden de una escala Likert de 6 puntos de 0 "nunca a 5" siempre.
Se obtienen las puntuaciones medias de los ítems para cada subescala.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Conciencia de sí mismo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, una medida de autoinforme de 37 ítems que incluye subescalas sobre darse cuenta, no distraerse, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza.
Los participantes responden de una escala Likert de 6 puntos de 0 "nunca a 5" siempre.
Se obtienen las puntuaciones medias de los ítems para cada subescala.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Conciencia de sí mismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, una medida de autoinforme de 37 ítems que incluye subescalas sobre darse cuenta, no distraerse, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha del cuerpo y confianza.
Los participantes responden de una escala Likert de 6 puntos de 0 "nunca a 5" siempre.
Se obtienen las puntuaciones medias de los ítems para cada subescala.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Autoeficacia evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida (PDSMS)
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán el PDSMS, una medida de autoinforme de 8 elementos que evalúa el grado en que los participantes se sienten seguros para realizar sus conductas de autocontrol de la diabetes.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
Los elementos se suman; las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Autoeficacia evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida (PDSMS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán el PDSMS, una medida de autoinforme de 8 elementos que evalúa el grado en que los participantes se sienten seguros para realizar sus conductas de autocontrol de la diabetes.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
Los elementos se suman; las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Autoeficacia evaluada por la Escala de autogestión de la diabetes percibida (PDSMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán el PDSMS, una medida de autoinforme de 8 elementos que evalúa el grado en que los participantes se sienten seguros para realizar sus conductas de autocontrol de la diabetes.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
Los elementos se suman; las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán el Cuestionario de apoyo social de 6 ítems.
Para cada elemento, los encuestados enumeran primero el número de personas disponibles para recibir apoyo en circunstancias específicas y luego indican su nivel de satisfacción con ese apoyo utilizando una escala tipo Likert de 6 puntos de 1 "insatisfecho" a 6 "muy satisfecho".
Las medias de las dos partes se obtienen por separado para indicar el número medio de apoyos sociales y la satisfacción media con el apoyo social.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán el Cuestionario de apoyo social de 6 ítems.
Para cada elemento, los encuestados enumeran primero el número de personas disponibles para recibir apoyo en circunstancias específicas y luego indican su nivel de satisfacción con ese apoyo utilizando una escala tipo Likert de 6 puntos de 1 "insatisfecho" a 6 "muy satisfecho".
Las medias de las dos partes se obtienen por separado para indicar el número medio de apoyos sociales y la satisfacción media con el apoyo social.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán el Cuestionario de apoyo social de 6 ítems.
Para cada elemento, los encuestados enumeran primero el número de personas disponibles para recibir apoyo en circunstancias específicas y luego indican su nivel de satisfacción con ese apoyo utilizando una escala tipo Likert de 6 puntos de 1 "insatisfecho" a 6 "muy satisfecho".
Las medias de las dos partes se obtienen por separado para indicar el número medio de apoyos sociales y la satisfacción media con el apoyo social.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán la Escala de estrés percibido, una medida de autoinforme de 10 elementos que evalúa con qué frecuencia una persona ha experimentado pensamientos y sentimientos relacionados con el estrés percibido durante el mes anterior.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 "nunca" hasta 4 "casi siempre".
Los elementos redactados positivamente se califican de manera inversa y las respuestas se suman para obtener un rango de puntaje de 0 a 40; puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán la Escala de estrés percibido, una medida de autoinforme de 10 elementos que evalúa con qué frecuencia una persona ha experimentado pensamientos y sentimientos relacionados con el estrés percibido durante el mes anterior.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 "nunca" hasta 4 "casi siempre".
Los elementos redactados positivamente se califican de manera inversa y las respuestas se suman para obtener un rango de puntaje de 0 a 40; puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán la Escala de estrés percibido, una medida de autoinforme de 10 elementos que evalúa con qué frecuencia una persona ha experimentado pensamientos y sentimientos relacionados con el estrés percibido durante el mes anterior.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 "nunca" hasta 4 "casi siempre".
Los elementos redactados positivamente se califican de manera inversa y las respuestas se suman para obtener un rango de puntaje de 0 a 40; puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán el Formulario breve de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), una medida de autoinforme de 8 elementos que evalúa los síntomas depresivos durante los 7 días anteriores. Los participantes responden en una escala de 1 "nunca" a 5 "siempre". "
Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta de 8 a 40.
Las puntuaciones se pueden convertir a una puntuación T con puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán el Formulario breve de depresión de PROMIS, una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa los síntomas depresivos durante los 7 días anteriores. Los participantes responden en una escala de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta de 8 a 40.
Las puntuaciones se pueden convertir a una puntuación T con puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán el Formulario breve de depresión de PROMIS, una medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa los síntomas depresivos durante los 7 días anteriores. Los participantes responden en una escala de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta de 8 a 40.
Las puntuaciones se pueden convertir a una puntuación T con puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán el Formulario breve de ansiedad de PROMIS, una medida de 7 elementos sobre los sentimientos relacionados con la ansiedad durante los 7 días anteriores.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta de 7 a 35.
Las puntuaciones se pueden convertir a una puntuación T con puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán el Formulario breve de ansiedad de PROMIS, una medida de 7 elementos sobre los sentimientos relacionados con la ansiedad durante los 7 días anteriores.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta de 7 a 35.
Las puntuaciones se pueden convertir a una puntuación T con puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán el Formulario breve de ansiedad de PROMIS, una medida de 7 elementos sobre los sentimientos relacionados con la ansiedad durante los 7 días anteriores.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos de 1 "nunca" a 5 "siempre".
Las respuestas se suman para obtener una puntuación bruta de 7 a 35.
Las puntuaciones se pueden convertir a una puntuación T con puntuación.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Estigma de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán la Escala de evaluación del estigma de la diabetes tipo 2, una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa los dominios de ser tratado de manera diferente, la culpa y el juicio y las subescalas de autoestigma.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
Las respuestas a los ítems se suman para producir puntajes de subescala y totales; una puntuación más alta indica presencia de más estigma.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Estigma de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán la Escala de evaluación del estigma de la diabetes tipo 2, una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa los dominios de ser tratado de manera diferente, la culpa y el juicio y las subescalas de autoestigma.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
Las respuestas a los ítems se suman para producir puntajes de subescala y totales; una puntuación más alta indica presencia de más estigma.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Estigma de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completarán la Escala de evaluación del estigma de la diabetes tipo 2, una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa los dominios de ser tratado de manera diferente, la culpa y el juicio y las subescalas de autoestigma.
Los participantes responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo".
Las respuestas a los ítems se suman para producir puntajes de subescala y totales; una puntuación más alta indica presencia de más estigma.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .