Achtsamkeitsbasierte Diabetesaufklärung für Erwachsene mit erhöhtem Diabetes-Distress

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Achtsamkeitsbasierten Diabetesaufklärung (MBDE) im Vergleich zur Standardaufklärung zum Selbstmanagement bei Diabetes (DSME) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Diabetesbelastung durchführen, die von Sicherheitspersonal betreut werden. Netto-Gesundheitssysteme. Das Ziel dieses Pilot-RCT wird es sein, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von MBDE zu bewerten; Die Akzeptanz wird durch qualitative Folgeinterviews mit den Teilnehmern und die Durchführbarkeit durch Prozessmaßnahmen bewertet. Die Prüfärzte werden für die Studie mit einer Gesamtstudiendauer von 6 Monaten bis zu etwa 96 Teilnehmer rekrutieren, 48 von jedem Standort, um einen potenziellen Nachbeobachtungsverlust von bis zu 20 % zu berücksichtigen. Die Teilnehmer werden 1:1 auf jeden Studienarm randomisiert. Diese Studie dient auch als Pilottest für die Verfahren des RCT und für Maßnahmen, die bei Teilnehmerbewertungen verwendet werden sollen.

Die Studie wird in zwei Sicherheitsnetz-Kliniken durchgeführt, die Einwohner von Jefferson County nach einem einkommensabhängigen Staffelprogramm versorgen – Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) und Alabama Regional Medicine Services (ARMS). CGMHSA, eine Tochtergesellschaft des Gesundheitssystems der Universität von Alabama in Birmingham (UAB), ist die öffentliche Sicherheitsnetz-Gesundheitseinrichtung von Jefferson County. CGMHSA versorgt hauptsächlich die mittellosen Bewohner des Landkreises und erstreckt sich geografisch über den größten Teil der Metropolregion Birmingham. Ambulante Pflegedienste werden Patienten mit Typ-2-Diabetes durch die Primärversorgungsklinik von Cooper Green und die multidisziplinäre Diabetesklinik angeboten. ARMS ist ein Community Health Centre, das seit 1983 im Großraum Birmingham tätig ist. ARMS bietet ambulante Pflege für Erwachsene, einschließlich Grundversorgung, Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen und Verhaltensgesundheitsdiensten. ARMS bietet Dienstleistungen für Patienten, mit oder ohne Versicherung, zu einem einkommensabhängigen Gebührenprogramm an.

Geschultes Studienpersonal, das vom Studien-PI beaufsichtigt wird, rekrutiert Teilnehmer von CGMHSA und ARMS durch drei Methoden. Opt-out-Briefe werden an Patienten verschickt, die in den vorangegangenen drei Jahren bei CGMHSA oder ARMS mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes behandelt wurden; Das Studienpersonal wird dann potenzielle Teilnehmer anrufen, um weitere Informationen über die Studie bereitzustellen und ihr Interesse an einer Teilnahme zu ermitteln. Die Ermittler erhalten eine HIPAA-Verzichtserklärung für den Zugriff auf potenzielle Teilnehmerinformationen aus der Krankenakte, um eine Rekrutierungsliste zu erstellen. Die Ermittler werden auch die persönliche Rekrutierung von Teilnehmern bei CGMHSA und ARMS sowie die direkte Überweisung potenzieller Teilnehmer durch Anbieter oder Patienten durchführen. Geschultes Studienpersonal holt die Screening-Einwilligung von potenziellen Teilnehmern ein, bevor sie auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung überprüft wird, was die Bewertung von Diabetes-Belastung und Hämoglobin A1c (A1C) durch Point-of-Care (POC)-Fingerstick-Probe umfasst. Das Studienpersonal holt dann zum Zeitpunkt der Einschreibung die Einverständniserklärung der berechtigten Teilnehmer ein.

Sowohl MDBE- als auch Standard-DSME-Studienarme werden persönlich in einer Gruppenumgebung mit 10-14 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt. MBDE wird in 8 wöchentlichen Gruppensitzungen durchgeführt, gefolgt von 2 zweimonatlichen individuellen Booster-Sitzungen, die telefonisch für eine Gesamtdauer von 6 Monaten durchgeführt werden. MBDE wird von einem Interventionisten mit einem Hintergrund in Krankenpflege und einer Ausbildung als MBSR-Ausbilder durchgeführt, der eine zusätzliche Ausbildung in MBDE mit Schwerpunkt auf Inhalten aus DSME erhält. Standard-DSME wird von einem zertifizierten Diabetes-Pädagogen in acht wöchentlichen Sitzungen von 2 Stunden Dauer durchgeführt. Die Sitzungen werden sieben zentrale Inhaltsbereiche abdecken – gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Selbstüberwachung, Vorbeugung und Behandlung akuter und chronischer Komplikationen, gesunde Bewältigung und Problemlösung.

Die Gesamtstudiendauer beträgt sechs Monate; Ein geschultes Studienpersonal wird die Bewertungen der Teilnehmer in beiden Studienarmen zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten durchführen. Die Teilnehmer in beiden Studienarmen werden Bewertungen absolvieren, die von geschultem Studienpersonal durchgeführt werden, einschließlich eines vom Interviewer verwalteten Fragebogens, einer biometrischen Bewertung (Größe, Gewicht, Blutdruck) und eines POC-A1C-Tests aus einer Fingerstichprobe zu 3 Zeitpunkten - Ausgangswert , 2 Monate und 6 Monate. Die Teilnehmer des MBDE-Arms werden gebeten, am 2-Monats-Zeitpunkt an einer Fokusgruppe (geschätzte Dauer 1 Stunde) teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten einen Anreiz für ihre Teilnahme an jeder Studienbewertung und für die Teilnahme an einer Fokusgruppe.