Mindfulness-baseret diabetesundervisning for voksne med forhøjet diabetesbesvær
29. april 2026 opdateret af: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Diabetesbesvær er almindeligt forekommende, der rammer over en tredjedel af mennesker med type 2-diabetes, påvirker selvledelse og resultater negativt og påvirker uforholdsmæssigt lavindkomstindivider.
Det foreslåede projekt vil gennemføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner Mindfulness-baseret diabetesundervisning med standard diabetes-selvledelsesundervisning hos voksne med type 2-diabetes og forhøjet diabeteslidelse, som modtager pleje inden for sikkerhedsnet-sundhedssystemer for at vurdere gennemførlighed og accept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) af Mindfulness-Based Diabetes Education (MBDE) versus standard Diabetes Self-Management Education (DSME) hos voksne med type 2-diabetes og moderat-svær diabetes nød, som modtager deres pleje fra sikkerheds- net sundhedssystemer. Målet med denne pilot-RCT vil være at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af MBDE; acceptabilitet vil blive vurderet gennem kvalitative opfølgende interviews med deltagere, og gennemførlighed vil blive vurderet gennem procesforanstaltninger. Efterforskerne vil rekruttere op til cirka 96 deltagere, 48 fra hvert sted for at tage højde for potentielle tab til opfølgning på op til 20 %, for undersøgelsen med en samlet undersøgelsesvarighed på 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til hver undersøgelsesarm. Denne undersøgelse vil også tjene som en pilottest for procedurerne i RCT og af foranstaltninger, der skal bruges i deltagervurderinger.
Undersøgelsen vil blive udført på to sikkerhedsnetklinikker, der yder pleje til beboere i Jefferson County ved hjælp af et glidende skalaprogram baseret på indkomstniveau - Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) og Alabama Regional Medicine Services (ARMS). CGMHSA, et datterselskab af University of Alabama i Birmingham (UAB) Health System, er Jefferson Countys offentlige sikkerhedsnet sundhedsfaciliteter. CGMHSA yder pleje primært til de fattige amtsindbyggere, der geografisk strækker sig over det meste af Birminghams hovedstadsområde. Ambulant pleje ydes til patienter, der har type 2-diabetes, gennem Cooper Greens primære klinik og den tværfaglige diabetesklinik. ARMS er et Community Health Center, der betjener det større Birmingham-område siden 1983. ARMS leverer ambulatorisk pleje til voksne, herunder primærpleje, diabetes-selvledelseskurser og adfærdsmæssige sundhedstjenester. ARMS tilbyder tjenester til patienter, med eller uden forsikring, på et glidende gebyrprogram baseret på indkomst.
Uddannet undersøgelsespersonale overvåget af undersøgelsens PI vil rekruttere deltagere fra CGMHSA og ARMS gennem tre metoder. Fravalgsbreve vil blive sendt til patienter set på CGMHSA eller ARMS i de foregående tre år med en diagnose af type 2-diabetes; undersøgelsespersonale vil derefter ringe til potentielle deltagere for at give flere oplysninger om undersøgelsen og for at vurdere deres interesse for at deltage. Efterforskerne vil opnå en HIPAA dispensation for at få adgang til potentielle deltageroplysninger fra lægejournalen for at generere en rekrutteringsliste. Efterforskerne vil også udføre personlig rekruttering af deltagere på CGMHSA og ARMS, samt direkte henvisning af potentielle deltagere fra udbydere eller patienter. Uddannet undersøgelsespersonale vil opnå screeningssamtykke fra potentielle deltagere før screening for berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, som vil omfatte vurdering af diabetesbesvær og hæmoglobin A1c (A1C) gennem point-of-care (POC) fingerstikprøve. Studiepersonale vil derefter indhente informeret samtykke fra berettigede deltagere på tidspunktet for tilmeldingen.
Både MDBE og standard DSME studiearme vil blive leveret personligt i en gruppe med 10-14 deltagere pr. gruppe. MBDE vil blive leveret i 8 ugentlige gruppesessioner efterfulgt af 2 individuelle boostersessioner hver anden måned, der udføres via telefon i en samlet varighed på 6 måneder. MBDE vil blive leveret af en interventionist med en baggrund i sygepleje og træning som MBSR-instruktør, som vil modtage yderligere træning i MBDE med vægt på indhold hentet fra DSME. Standard DSME vil blive leveret af en certificeret diabetespædagog i otte ugentlige sessioner af 2 timers varighed. Sessioner vil dække syv kerneindholdsområder - sund kost, fysisk aktivitet, medicinforbrug, selvkontrol, forebyggelse og behandling af akutte og kroniske komplikationer, sund mestring og problemløsning.
Samlet studievarighed vil være seks måneder; et uddannet undersøgelsespersonale vil gennemføre vurderinger af deltagere i begge undersøgelsesarme ved baseline, 2 måneder og 6 måneder. Deltagerne i begge undersøgelsesarme vil gennemføre vurderinger, der vil blive udført af uddannet undersøgelsespersonale, herunder interviewer-administreret spørgeskema, biometrisk vurdering (højde, vægt, blodtryk) og POC A1C-test fra en fingerstikprøve på 3 tidspunkter - baseline , 2 måneder og 6 måneder. Deltagere i MBDE-armen vil blive bedt om at deltage i en fokusgruppe (estimeret længde 1 time) på 2 måneders tidspunkt. Deltagerne vil modtage et incitament for deres deltagelse for hver undersøgelsesvurdering og for deltagelse i en fokusgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 år eller ældre
- Diagnose af type 2-diabetes (baseret på tilstedeværelsen af to eller flere ambulante International Classification of Diseases (ICD-10) koder for type 2-diabetes
- Modtagelse af behandling hos Cooper Green Mercy Health Systems Authority eller Alabama Regional Medical Services (et eller flere besøg på primærpleje eller diabetesklinik inden for det foregående år
- Tilstedeværelse af moderat-svær diabeteslidelse (score ≥2 på Diabetes Distress Scale
- Suboptimal glykæmisk kontrol (forhøjet hæmoglobin A1c (A1C) ≥7,5%)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- I øjeblikket gravid
- Diagnose af svær psykiatrisk komorbiditet inklusive bipolar lidelse, skizofreni eller en historie med psykose (baseret på deltagerens selvrapportering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret diabetesundervisning
Mindfulness-Based Diabetes Education (MBDE) vil blive leveret personligt i en gruppe på 10-14 deltagere i løbet af 8 ugentlige sessioner efterfulgt af 2 individuelle sessioner hver anden måned.
Sessioner integrerer Mindfulness-baseret stressreduktion og diabetes selvledelsesuddannelse.
MBDE vil introducere åndedrætsbevidsthed meditation, kropsscanning, gangmeditation, mindful yoga og anvendelse af mindfulness til daglige aktiviteter, samt kerneområder fra DSME.
MBDE vil inkludere trinvis målsætning for at opbygge deltagernes selveffektivitet til diabetes-selvledelsesadfærd, opmærksom opmærksomhed på diabetes-selvledelse og udvikling af social støtte i gruppen.
Deltagerne vil gennemføre daglige mindfulness-øvelser i hjemmet og selvovervågning af diabetes selvledelsesadfærd.
|
Mindfulness-baseret diabetesundervisning beskrevet i studiearm.
|
|
Aktiv komparator: Standard uddannelse i diabetes selvledelse
Standard DSME vil blive leveret personligt i en gruppe med 10-14 deltagere pr. gruppe.
Standard DSME vil blive leveret af en certificeret diabetespædagog i otte ugentlige sessioner af 2 timers varighed.
Sessioner vil dække syv kerneindholdsområder - sund kost, fysisk aktivitet, medicinforbrug, selvkontrol, forebyggelse og behandling af akutte og kroniske komplikationer, sund mestring og problemløsning.
|
Standard DSME beskrevet i undersøgelsesarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagervurdering af oplevede positive og negative effekter
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil blive vurderet gennem fokusgrupper med deltagere efter de har gennemført de 8-ugers interventionssessioner for MBDE.
Samtaler vil blive optaget og transskriberet.
En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
|
2 måneder
|
|
Deltagervurdering af indsatsindhold
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil blive vurderet gennem fokusgrupper med deltagere efter de har gennemført de 8-ugers interventionssessioner for MBDE.
Samtaler vil blive optaget og transskriberet.
En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
|
2 måneder
|
|
Deltagervurdering af hensigtsmæssigheden af interventionsvarighed og hyppighed
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil blive vurderet gennem fokusgrupper med deltagere efter de har gennemført de 8-ugers interventionssessioner for MBDE.
Samtaler vil blive optaget og transskriberet.
En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
|
2 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med interventionist
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil blive vurderet gennem fokusgrupper med deltagere efter de har gennemført de 8-ugers interventionssessioner for MBDE.
Samtaler vil blive optaget og transskriberet.
En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
|
2 måneder
|
|
Deltagerrapporterede barrierer for engagement med interventionssessionerne eller indholdet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil blive vurderet gennem fokusgrupper med deltagere efter de har gennemført de 8-ugers interventionssessioner for MBDE.
Samtaler vil blive optaget og transskriberet.
En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
|
2 måneder
|
|
Deltagernes forslag til forbedring af interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil blive vurderet gennem fokusgrupper med deltagere efter de har gennemført de 8-ugers interventionssessioner for MBDE.
Samtaler vil blive optaget og transskriberet.
En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
|
2 måneder
|
|
Deltagernes overordnede tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil blive vurderet gennem fokusgrupper med deltagere efter de har gennemført de 8-ugers interventionssessioner for MBDE.
Samtaler vil blive optaget og transskriberet.
En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
|
2 måneder
|
|
Gennemførlighed: procentdel af screenede deltagere, der er kvalificerede
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere procentdelen af screenede deltagere, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsespersonale vil spore antallet af deltagere, der er screenet for deltagelse, og antallet af deltagere, der er berettiget til at deltage.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: procentdel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere procentdelen af kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
Undersøgelsespersonale vil spore antallet af deltagere, der er berettiget til deltagelse, og antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: evne til at randomisere deltagere til at studere arme
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere procentdelen af berettigede deltagere, der er randomiseret.
Studiepersonale vil spore antallet af deltagere, der er tilmeldt, og antallet af deltagere, der er randomiseret.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: fordeling af deltagere efter demografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil indsamle demografiske oplysninger om undersøgelsesdeltagere, herunder alder, race, etnicitet og køn efter deltagerens selvrapportering.
Disse oplysninger vil blive indhentet i løbet af et spørgeskema, der administreres til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
Vi vil bruge beskrivende statistik til at karakterisere demografien i undersøgelsesprøven.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: Procentdel af deltagelse i sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi sporer antallet af sessioner, som hver deltager har deltaget i, og beregner procentdelen af sessioner, som hver deltager har deltaget i.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: deltagernes overholdelse af studieopgaver omfatter hjemmebevidsthedspraksis, selvovervågningsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved hver session vil vi indsamle logfiler over deltagernes hjemmebevidsthed og selvovervågningsaktiviteter.
Vi beregner deltagernes overholdelse af anbefalede aktiviteter for hver deltager.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: barrierer for deltagelse i interventionssessioner eller færdiggørelse af studieaktiviteter derhjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil indsamle oplysninger fra deltagerne for at vurdere eventuelle barrierer, de har oplevet ved at deltage i studiesessioner eller gennemføre anbefalede hjemmeaktiviteter.
Disse oplysninger vil blive indhentet i løbet af et spørgeskema, der administreres til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: årsager til at droppe ud
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil indsamle oplysninger fra deltagere, der dropper ud af interventionen eller undersøgelsen, om årsagen til frafaldet.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed: overordnet undersøgelsesfastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi sporer antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen og gennemfører vurderinger på hvert tidspunkt - baseline, 2 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil få målt et point-of-care A1C; A1C vil blive opnået af uddannet undersøgelsespersonale, der bruger finger-stick-test med A1C NOW+ Test Kits (PTS Diagnostics).
A1C rapporterer et % glykeret hæmoglobinniveau; en højere score indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 3 måneder.
En A1C større end eller lig med 7,5 % indikerer dårligt kontrolleret type 2 diabetes.
|
Baseline
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil få målt et point-of-care A1C; A1C vil blive opnået af uddannet undersøgelsespersonale, der bruger finger-stick-test med A1C NOW+ Test Kits (PTS Diagnostics).
A1C rapporterer et % glykeret hæmoglobinniveau; en højere score indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 3 måneder.
En A1C større end eller lig med 7,5 % indikerer dårligt kontrolleret type 2 diabetes.
|
6 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre Diabetes Distress Scale (DDS), en selvrapporteringsmåling på 17 punkter, der vurderer domæner af følelsesmæssig byrde, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød.
Den gennemsnitlige vare-score giver en mulig score fra 1 til 6; en score på <2 indikerer lidt/ingen angst, 2 til 2,9 moderat angst og ≥3 høj angst.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Diabetes Distress Scale (DDS), en selvrapporteringsmåling på 17 punkter, der vurderer domæner af følelsesmæssig byrde, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød.
Den gennemsnitlige vare-score giver en mulig score fra 1 til 6; en score på <2 indikerer lidt/ingen angst, 2 til 2,9 moderat angst og ≥3 høj angst.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Diabetes Distress Scale (DDS), en selvrapporteringsmåling på 17 punkter, der vurderer domæner af følelsesmæssig byrde, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød.
Den gennemsnitlige vare-score giver en mulig score fra 1 til 6; en score på <2 indikerer lidt/ingen angst, 2 til 2,9 moderat angst og ≥3 høj angst.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Diabetes selvledelsesadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udfylde Diabetes Self-Management Questionnaire, en 16-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer kostkontrol, blodsukkerovervågning, fysisk aktivitet og sundhedspleje.
Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 "gælder ikke mig" til 3 "gælder mig meget" med henvisning til de foregående 8 uger.
Svar summeres og transformeres til en 10-trins skala med en højere score, der indikerer højere overholdelse af scoren.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Diabetes selvledelsesadfærd
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil udfylde Diabetes Self-Management Questionnaire, en 16-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer kostkontrol, blodsukkerovervågning, fysisk aktivitet og sundhedspleje.
Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 "gælder ikke mig" til 3 "gælder mig meget" med henvisning til de foregående 8 uger.
Svar summeres og transformeres til en 10-trins skala med en højere score, der indikerer højere overholdelse af scoren.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Diabetes selvledelsesadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde Diabetes Self-Management Questionnaire, en 16-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer kostkontrol, blodsukkerovervågning, fysisk aktivitet og sundhedspleje.
Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 "gælder ikke mig" til 3 "gælder mig meget" med henvisning til de foregående 8 uger.
Svar summeres og transformeres til en 10-trins skala med en højere score, der indikerer højere overholdelse af scoren.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil fuldføre Adherence to Refills and Medicines-Diabetes (ARMS-D), en 11-elements selvrapporteringsforanstaltning, der inkluderer medicinindtagelse og refill-underskalaer.
Eksempelpunkt er "Hvor ofte glemmer du at tage din(e) diabetesmedicin(er)?"
Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "ingen af tiden" til 4 "hele tiden."
Emnesvar opsummeres ved at kombinere underskalaer for at give en score fra 11-44 (højere score indikerer større vanskeligheder med overholdelse af medicin).
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre Adherence to Refills and Medicines-Diabetes (ARMS-D), en 11-elements selvrapporteringsforanstaltning, der inkluderer medicinindtagelse og refill-underskalaer.
Eksempelpunkt er "Hvor ofte glemmer du at tage din(e) diabetesmedicin(er)?"
Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "ingen af tiden" til 4 "hele tiden."
Emnesvar opsummeres ved at kombinere underskalaer for at give en score fra 11-44 (højere score indikerer større vanskeligheder med overholdelse af medicin).
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre Adherence to Refills and Medicines-Diabetes (ARMS-D), en 11-elements selvrapporteringsforanstaltning, der inkluderer medicinindtagelse og refill-underskalaer.
Eksempelpunkt er "Hvor ofte glemmer du at tage din(e) diabetesmedicin(er)?"
Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "ingen af tiden" til 4 "hele tiden."
Emnesvar opsummeres ved at kombinere underskalaer for at give en score fra 11-44 (højere score indikerer større vanskeligheder med overholdelse af medicin).
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udfylde Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), en selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der vurderer facetter af at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldrig eller meget sjældent sandt" til 5 "meget ofte eller altid sandt." Svar er opsummeret, facetscorer varierer fra 3-15 med en højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
Baseline
|
|
Mindfulness
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil udfylde Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), en selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der vurderer facetter af at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldrig eller meget sjældent sandt" til 5 "meget ofte eller altid sandt." Svar er opsummeret, facetscorer varierer fra 3-15 med en højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
2 måneder
|
|
Mindfulness
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), en selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der vurderer facetter af at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldrig eller meget sjældent sandt" til 5 "meget ofte eller altid sandt." Svar er opsummeret, facetscorer varierer fra 3-15 med en højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
6 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), en selvrapporteringsmåling på 18 punkter, der inkluderer underskalaer om bevidsthed, klarhed, mål, impuls, ikke-accept og strategi.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "næsten aldrig" til 5 "næsten altid."
Emnesvar summeres i underskalaer og totalskalaer; samlede score kan variere fra 18-90 (højere score indikerer sværere ved følelsesregulering).
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), en selvrapporteringsmåling på 18 punkter, der inkluderer underskalaer om bevidsthed, klarhed, mål, impuls, ikke-accept og strategi.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "næsten aldrig" til 5 "næsten altid."
Emnesvar summeres i underskalaer og totalskalaer; samlede score kan variere fra 18-90 (højere score indikerer sværere ved følelsesregulering).
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), en selvrapporteringsmåling på 18 punkter, der inkluderer underskalaer om bevidsthed, klarhed, mål, impuls, ikke-accept og strategi.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "næsten aldrig" til 5 "næsten altid."
Emnesvar summeres i underskalaer og totalskalaer; samlede score kan variere fra 18-90 (højere score indikerer sværere ved følelsesregulering).
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Selvbevidsthed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil fuldføre Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, en 37-elements selvrapporteringsmåling, der inkluderer subskalaer for at bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid.
Deltagerne svarer på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig til 5" altid.
Gennemsnitlige pointscore for hver underskala opnås.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Selvbevidsthed
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, en 37-elements selvrapporteringsmåling, der inkluderer subskalaer for at bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid.
Deltagerne svarer på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig til 5" altid.
Gennemsnitlige pointscore for hver underskala opnås.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Selvbevidsthed
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, en 37-elements selvrapporteringsmåling, der inkluderer subskalaer for at bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid.
Deltagerne svarer på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig til 5" altid.
Gennemsnitlige pointscore for hver underskala opnås.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy vurderet af Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil fuldføre PDSMS, en 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilken grad deltagerne føler sig trygge ved at udføre deres diabetes-selvhåndteringsadfærd.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
Punkter summeres; mulige score spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Self-efficacy vurderet af Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre PDSMS, en 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilken grad deltagerne føler sig trygge ved at udføre deres diabetes-selvhåndteringsadfærd.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
Punkter summeres; mulige score spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Self-efficacy vurderet af Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre PDSMS, en 8-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilken grad deltagerne føler sig trygge ved at udføre deres diabetes-selvhåndteringsadfærd.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
Punkter summeres; mulige score spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udfylde det 6-punkts spørgeskema om social støtte.
For hvert punkt angiver respondenterne først antallet af personer, der er tilgængelige for støtte under specifikke omstændigheder, og angiver derefter deres tilfredshed med denne støtte ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 1 "utilfreds" til 6 "meget tilfreds".
Midlerne for de to dele opnås hver for sig for at angive gennemsnitligt antal sociale understøttelser og gennemsnitlig tilfredshed med social støtte.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Social støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil udfylde det 6-punkts spørgeskema om social støtte.
For hvert punkt angiver respondenterne først antallet af personer, der er tilgængelige for støtte under specifikke omstændigheder, og angiver derefter deres tilfredshed med denne støtte ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 1 "utilfreds" til 6 "meget tilfreds".
Midlerne for de to dele opnås hver for sig for at angive gennemsnitligt antal sociale understøttelser og gennemsnitlig tilfredshed med social støtte.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde det 6-punkts spørgeskema om social støtte.
For hvert punkt angiver respondenterne først antallet af personer, der er tilgængelige for støtte under specifikke omstændigheder, og angiver derefter deres tilfredshed med denne støtte ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 1 "utilfreds" til 6 "meget tilfreds".
Midlerne for de to dele opnås hver for sig for at angive gennemsnitligt antal sociale understøttelser og gennemsnitlig tilfredshed med social støtte.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil gennemføre Perceived Stress Scale, en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvor ofte en person har oplevet tanker og følelser relateret til opfattet stress i løbet af den foregående 1 måned.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig" til 4 "næsten altid".
Positivt formulerede elementer scores omvendt, og svarene summeres, hvilket giver et scoreområde på 0-40; højere score indikerer mere opfattet stress.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Perceived Stress Scale, en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvor ofte en person har oplevet tanker og følelser relateret til opfattet stress i løbet af den foregående 1 måned.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig" til 4 "næsten altid".
Positivt formulerede elementer scores omvendt, og svarene summeres, hvilket giver et scoreområde på 0-40; højere score indikerer mere opfattet stress.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre Perceived Stress Scale, en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvor ofte en person har oplevet tanker og følelser relateret til opfattet stress i løbet af den foregående 1 måned.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig" til 4 "næsten altid".
Positivt formulerede elementer scores omvendt, og svarene summeres, hvilket giver et scoreområde på 0-40; højere score indikerer mere opfattet stress.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udfylde Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, en 8-element selvrapportering, der vurderer depressive symptomer over de foregående 7 dage. Deltagerne reagerer på en skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid. "
Svar summeres til at give en rå score fra 8 til 40.
Scorer kan konverteres til en T-score med score.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil udfylde PROMIS Depression Short Form, en 8-punkts selvrapportering, der vurderer depressive symptomer over de foregående 7 dage. Deltagerne svarer på en skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid".
Svar summeres til at give en rå score fra 8 til 40.
Scorer kan konverteres til en T-score med score.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde PROMIS Depression Short Form, en 8-punkts selvrapportering, der vurderer depressive symptomer over de foregående 7 dage. Deltagerne svarer på en skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid".
Svar summeres til at give en rå score fra 8 til 40.
Scorer kan konverteres til en T-score med score.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil udfylde PROMIS Anxiety Short Form, et 7-element mål om følelser relateret til angst i løbet af de foregående 7 dage.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid."
Svar summeres til at give en rå score fra 7 til 35.
Scorer kan konverteres til en T-score med score.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil udfylde PROMIS Anxiety Short Form, et 7-element mål om følelser relateret til angst i løbet af de foregående 7 dage.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid."
Svar summeres til at give en rå score fra 7 til 35.
Scorer kan konverteres til en T-score med score.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udfylde PROMIS Anxiety Short Form, et 7-element mål om følelser relateret til angst i løbet af de foregående 7 dage.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid."
Svar summeres til at give en rå score fra 7 til 35.
Scorer kan konverteres til en T-score med score.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
|
Type 2 diabetes stigma
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil fuldføre Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale, en 19-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer domæner for at blive behandlet forskelligt, bebrejdelse og dømmekraft og selvstigma-underskalaer.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
Emnesvar summeres for at give subskala og totalscore; en højere score indikerer tilstedeværelse af mere stigma.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
Baseline
|
|
Type 2 diabetes stigma
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale, en 19-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer domæner for at blive behandlet forskelligt, bebrejdelse og dømmekraft og selvstigma-underskalaer.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
Emnesvar summeres for at give subskala og totalscore; en højere score indikerer tilstedeværelse af mere stigma.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
2 måneder
|
|
Type 2 diabetes stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil fuldføre Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale, en 19-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer domæner for at blive behandlet forskelligt, bebrejdelse og dømmekraft og selvstigma-underskalaer.
Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig".
Emnesvar summeres for at give subskala og totalscore; en højere score indikerer tilstedeværelse af mere stigma.
Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300008617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .