Mindfulness-basert diabetesopplæring for voksne med forhøyet diabeteslidelse
29. april 2026 oppdatert av: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Diabeteslidelser er vanlig og rammer over en tredjedel av personer med type 2-diabetes, og påvirker selvledelse og utfall negativt, og påvirker uforholdsmessig lavinntektsindivider.
Det foreslåtte prosjektet vil gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner Mindfulness-basert diabetesopplæring med standard diabetes selvledelsesopplæring hos voksne med type 2-diabetes og forhøyet diabeteslidelse som mottar omsorg innenfor sikkerhetsnettets helsesystemer for å vurdere gjennomførbarhet og aksept.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Mindfulness-Based Diabetes Education (MBDE) versus standard Diabetes Self-Management Education (DSME) hos voksne med type 2-diabetes og moderat-alvorlig diabeteslidelse som mottar omsorgen fra sikkerhets- nett helsevesen. Målet med denne pilot-RCT vil være å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av MBDE; akseptabilitet vil bli vurdert gjennom kvalitative oppfølgingsintervjuer med deltakere og gjennomførbarhet vil vurderes gjennom prosesstiltak. Etterforskerne vil rekruttere opptil ca. 96 deltakere, 48 fra hvert sted for å ta hensyn til potensielt tap for oppfølging på opptil 20 %, for studien med en total studievarighet på 6 måneder. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til hver studiearm. Denne studien vil også fungere som en pilottest for prosedyrene til RCT og av tiltak som skal brukes i deltakervurderinger.
Studien vil bli utført ved to sikkerhetsnettklinikker som gir omsorg for innbyggere i Jefferson County ved å bruke et glidende skalaprogram basert på inntektsnivå - Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) og Alabama Regional Medicine Services (ARMS). CGMHSA, tilknyttet University of Alabama at Birmingham (UAB) Health System, er Jefferson Countys offentlige sikkerhetsnett helsevesenet. CGMHSA gir først og fremst omsorg til de fattige fylkets innbyggere, som geografisk spenner over det meste av Birmingham storbyområde. Ambulerende omsorgstjenester ytes til pasienter som har type 2-diabetes gjennom Cooper Greens primærklinikk og multidisiplinære diabetesklinikk. ARMS er et Community Health Center som betjener det større Birmingham-området siden 1983. ARMS tilbyr ambulerende omsorg for voksne, inkludert primærhelsetjenesten, opplæringskurs i diabetes selvledelse og atferdshelsetjenester. ARMS tilbyr tjenester til pasienter, med eller uten forsikring, på et glidende gebyrprogram basert på inntekt.
Opplært studiepersonell overvåket av studiens PI vil rekruttere deltakere fra CGMHSA og ARMS gjennom tre metoder. Utmeldingsbrev vil bli sendt til pasienter som er sett på CGMHSA eller ARMS i løpet av de foregående tre årene med diagnosen type 2 diabetes; studiepersonell vil deretter ringe potensielle deltakere for å gi mer informasjon om studien og for å måle deres interesse for å delta. Etterforskerne vil få en HIPAA-fraskrivelse for å få tilgang til potensiell deltakerinformasjon fra journalen for å generere en rekrutteringsliste. Etterforskerne vil også gjennomføre personlig rekruttering av deltakere ved CGMHSA og ARMS, samt direkte henvisning av potensielle deltakere fra leverandører eller pasienter. Opplært studiepersonell vil innhente screeningsamtykke fra potensielle deltakere før screening for kvalifisering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil inkludere vurdering av diabetesproblemer og hemoglobin A1c (A1C) gjennom punkt-of-care (POC) fingerstikkprøve. Studiepersonell vil da innhente informert samtykke fra kvalifiserte deltakere på tidspunktet for påmelding.
Både MDBE og standard DSME studiearmer vil bli levert personlig, i en gruppe med 10-14 deltakere per gruppe. MBDE vil bli levert i 8 ukentlige gruppeøkter etterfulgt av 2 individuelle boosterøkter hver annen måned, utført per telefon i en total varighet på 6 måneder. MBDE vil bli levert av en intervensjonist med bakgrunn i sykepleie og opplæring som MBSR-instruktør, som vil motta tilleggsopplæring i MBDE med vekt på innhold hentet fra DSME. Standard DSME vil bli levert av en sertifisert diabetespedagog i åtte ukentlige økter av 2 timers varighet. Øktene vil dekke syv kjerneinnholdsområder - sunt kosthold, fysisk aktivitet, medisinbruk, egenkontroll, forebygging og behandling av akutte og kroniske komplikasjoner, sunn mestring og problemløsning.
Total studietid vil være seks måneder; en trent studiepersonell vil fullføre vurderinger av deltakere i begge studiearmene ved baseline, 2 måneder og 6 måneder. Deltakere i begge studiearmene vil fullføre vurderinger som vil bli utført av trent studiepersonell, inkludert intervjuer-administrert spørreskjema, biometrisk vurdering (høyde, vekt, blodtrykk) og POC A1C-testing fra en fingerstikkprøve ved 3 tidspunkter - baseline , 2 måneder og 6 måneder. Deltakere i MBDE-armen vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe (estimert lengde 1 time) ved 2 måneders tidspunkt. Deltakerne vil få et insentiv for sin deltakelse for hver studievurdering og for deltakelse i en fokusgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år eller eldre
- Diagnose av type 2-diabetes (basert på tilstedeværelsen av to eller flere polikliniske International Classification of Diseases (ICD-10) koder for type 2-diabetes
- Mottak av omsorg ved Cooper Green Mercy Health Systems Authority eller Alabama Regional Medical Services (ett eller flere besøk til primærhelsetjenesten eller diabetesklinikken i løpet av det foregående året
- Tilstedeværelse av moderat-alvorlig diabeteslidelse (score ≥2 på Diabetes Distress Scale
- Suboptimal glykemisk kontroll (forhøyet hemoglobin A1c (A1C) ≥7,5 %)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- For tiden gravid
- Diagnose av alvorlig psykiatrisk komorbiditet inkludert bipolar lidelse, schizofreni eller en historie med psykose (basert på deltakerens egenrapport)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert diabetesopplæring
Mindfulness-basert diabetesopplæring (MBDE) vil bli gitt personlig i en gruppe på 10-14 deltakere i løpet av 8 ukentlige økter etterfulgt av 2 individuelle økter hver annen måned.
Økter integrerer Mindfulness-basert stressreduksjon og diabetes selvledelse.
MBDE vil introdusere pustebevissthetsmeditasjon, kroppsskanning, gåmeditasjon, mindful yoga og bruk av mindfulness til daglige aktiviteter, samt kjerneområder fra DSME.
MBDE vil inkludere inkrementelle målsettinger for å bygge deltakernes selveffektivitet for selvledelsesatferd for diabetes, oppmerksom oppmerksomhet på selvledelse av diabetes og utvikling av sosial støtte i gruppen.
Deltakerne vil fullføre daglige mindfulness-øvelser hjemme og selvovervåking av diabetes selvledelsesatferd.
|
Mindfulness-basert diabetesopplæring beskrevet i studiearm.
|
|
Aktiv komparator: Standard utdanning for selvledelse av diabetes
Standard DSME vil bli levert personlig, i en gruppe med 10-14 deltakere per gruppe.
Standard DSME vil bli levert av en sertifisert diabetespedagog i åtte ukentlige økter av 2 timers varighet.
Øktene vil dekke syv kjerneinnholdsområder - sunt kosthold, fysisk aktivitet, medisinbruk, egenkontroll, forebygging og behandling av akutte og kroniske komplikasjoner, sunn mestring og problemløsning.
|
Standard DSME beskrevet i studiearm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervurdering av opplevde positive og negative effekter
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom fokusgrupper med deltakere etter at de har gjennomført de 8 ukentlige intervensjonsøktene for MBDE.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Deltakervurdering av intervensjonsinnhold
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom fokusgrupper med deltakere etter at de har gjennomført de 8 ukentlige intervensjonsøktene for MBDE.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Deltakervurdering av hensiktsmessighet av intervensjonsvarighet og frekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom fokusgrupper med deltakere etter at de har gjennomført de 8 ukentlige intervensjonsøktene for MBDE.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Deltagertilfredshet med intervensjonist
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom fokusgrupper med deltakere etter at de har gjennomført de 8 ukentlige intervensjonsøktene for MBDE.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Deltakerrapporterte barrierer for engasjement med intervensjonsøktene eller innholdet
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom fokusgrupper med deltakere etter at de har gjennomført de 8 ukentlige intervensjonsøktene for MBDE.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Deltakernes forslag for å forbedre intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom fokusgrupper med deltakere etter at de har gjennomført de 8 ukentlige intervensjonsøktene for MBDE.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Deltakernes generelle tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Vil bli vurdert gjennom fokusgrupper med deltakere etter at de har gjennomført de 8 ukentlige intervensjonsøktene for MBDE.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: prosentandel av screenede deltakere som er kvalifisert
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere prosentandelen av screenede deltakere som er kvalifisert til å delta i studien.
Studieansatte vil spore antall deltakere som er screenet for deltakelse og antall deltakere som er kvalifisert til å delta.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: prosentandel av kvalifiserte deltakere som melder seg på
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere prosentandelen av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien.
Studieansatte vil spore antall deltakere som er kvalifisert for deltakelse og antall deltakere som melder seg på studien.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: evne til å randomisere deltakere til å studere armer
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil vurdere prosentandelen av kvalifiserte deltakere som er randomisert.
Studieansatte vil spore antall deltakere som er påmeldt og antall deltakere som er randomisert.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: fordeling av deltakere etter demografi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil samle inn demografi av studiedeltakere, inkludert alder, rase, etnisitet og kjønn etter deltakerens egenrapportering.
Denne informasjonen vil bli innhentet under et spørreskjema administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å karakterisere demografien til studieutvalget.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: prosentandel av besøkte økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil spore antall økter hver deltaker har deltatt på og beregne prosentandelen av økter som hver deltaker har deltatt.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: deltakernes overholdelse av studieoppgaver inkluderer hjemmeoppmerksomhetspraksis, egenovervåkingsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
På hver økt vil vi samle logger over deltakernes hjemmeoppmerksomhet og egenovervåkingsaktiviteter.
Vi vil beregne deltakerens overholdelse av anbefalte aktiviteter for hver deltaker.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: hindringer for deltakelse i intervensjonsøkter eller fullføring av studieaktiviteter hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil samle inn informasjon fra deltakerne for å vurdere eventuelle barrierer de opplevde ved å delta på studieøkter eller fullføre anbefalte hjemmeaktiviteter.
Denne informasjonen vil bli innhentet under et spørreskjema administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: årsaker til frafall
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil samle inn informasjon fra deltakere som dropper ut av intervensjonen eller studien om årsaken til frafallet.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: generell studieoppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil spore antall deltakere som melder seg på studien og fullføre vurderinger på hvert tidspunkt - baseline, 2 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil få målt et punkt-of-care A1C; A1C vil bli oppnådd av opplært studiepersonell som bruker fingerstikk-testing med A1C NOW+ testsett (PTS Diagnostics).
A1C rapporterer et % glykert hemoglobinnivå; en høyere poengsum indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå over de foregående 3 månedene.
En A1C større enn eller lik 7,5 % indikerer dårlig kontrollert type 2 diabetes.
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil få målt et punkt-of-care A1C; A1C vil bli oppnådd av opplært studiepersonell som bruker fingerstikk-testing med A1C NOW+ testsett (PTS Diagnostics).
A1C rapporterer et % glykert hemoglobinnivå; en høyere poengsum indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå over de foregående 3 månedene.
En A1C større enn eller lik 7,5 % indikerer dårlig kontrollert type 2 diabetes.
|
6 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Diabetes Distress Scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsmål, som vurderer domener med følelsesmessig belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød.
Gjennomsnittlig varepoengsum gir en mulig poengsum fra 1 til 6; en skår på <2 indikerer lite/ingen plager, 2 til 2,9 moderate plager og ≥3 høye plager.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Diabetes Distress Scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsmål, som vurderer domener med følelsesmessig belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød.
Gjennomsnittlig varepoengsum gir en mulig poengsum fra 1 til 6; en skår på <2 indikerer lite/ingen plager, 2 til 2,9 moderate plager og ≥3 høye plager.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Diabetes Distress Scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsmål, som vurderer domener med følelsesmessig belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød.
Gjennomsnittlig varepoengsum gir en mulig poengsum fra 1 til 6; en skår på <2 indikerer lite/ingen plager, 2 til 2,9 moderate plager og ≥3 høye plager.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Selvledelsesatferd for diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fylle ut Diabetes Self-Management Questionnaire, et 16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer kostholdskontroll, blodsukkerovervåking, fysisk aktivitet og bruk av helsetjenester.
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 "gjelder ikke meg" til 3 "gjelder meg veldig mye" med henvisning til de foregående 8 ukene.
Svarene summeres og transformeres til en 10-punkts skala med en høyere poengsum som indikerer høyere overholdelse av poengsummen.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Selvledelsesatferd for diabetes
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut Diabetes Self-Management Questionnaire, et 16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer kostholdskontroll, blodsukkerovervåking, fysisk aktivitet og bruk av helsetjenester.
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 "gjelder ikke meg" til 3 "gjelder meg veldig mye" med henvisning til de foregående 8 ukene.
Svarene summeres og transformeres til en 10-punkts skala med en høyere poengsum som indikerer høyere overholdelse av poengsummen.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Selvledelsesatferd for diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut Diabetes Self-Management Questionnaire, et 16-elements selvrapporteringstiltak som vurderer kostholdskontroll, blodsukkerovervåking, fysisk aktivitet og bruk av helsetjenester.
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 0 "gjelder ikke meg" til 3 "gjelder meg veldig mye" med henvisning til de foregående 8 ukene.
Svarene summeres og transformeres til en 10-punkts skala med en høyere poengsum som indikerer høyere overholdelse av poengsummen.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Overholdelse av påfyll og medisiner-diabetes (ARMS-D), et 11-elements selvrapporteringstiltak som inkluderer medisinbruk og påfyllingsunderskalaer.
Eksempelelementet er "Hvor ofte glemmer du å ta diabetesmedisinen(e)?"
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "ingen av tiden" til 4 "hele tiden."
Varesvar summeres ved å kombinere underskalaer for å gi en poengsum fra 11-44 (høyere poengsum indikerer større problemer med å følge medikamenter).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Overholdelse av påfyll og medisiner-diabetes (ARMS-D), et 11-elements selvrapporteringstiltak som inkluderer medisinbruk og påfyllingsunderskalaer.
Eksempelelementet er "Hvor ofte glemmer du å ta diabetesmedisinen(e)?"
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "ingen av tiden" til 4 "hele tiden."
Varesvar summeres ved å kombinere underskalaer for å gi en poengsum fra 11-44 (høyere poengsum indikerer større problemer med å følge medikamenter).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Overholdelse av påfyll og medisiner-diabetes (ARMS-D), et 11-elements selvrapporteringstiltak som inkluderer medisinbruk og påfyllingsunderskalaer.
Eksempelelementet er "Hvor ofte glemmer du å ta diabetesmedisinen(e)?"
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "ingen av tiden" til 4 "hele tiden."
Varesvar summeres ved å kombinere underskalaer for å gi en poengsum fra 11-44 (høyere poengsum indikerer større problemer med å følge medikamenter).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), et 15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer fasetter av observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldri eller svært sjelden sant" til 5 "veldig ofte eller alltid sant." Svarene summeres, fasettskåre varierer fra 3-15 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
Grunnlinje
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), et 15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer fasetter av observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldri eller svært sjelden sant" til 5 "veldig ofte eller alltid sant." Svarene summeres, fasettskåre varierer fra 3-15 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
2 måneder
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), et 15-elements selvrapporteringstiltak som vurderer fasetter av observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldri eller svært sjelden sant" til 5 "veldig ofte eller alltid sant." Svarene summeres, fasettskåre varierer fra 3-15 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
6 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et 18-elements selvrapporteringsmål som inkluderer underskalaer for bevissthet, klarhet, mål, impuls, ikke-aksept og strategi.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «nesten aldri» til 5 «nesten alltid».
Varesvar summeres, i underskala og totalskala; total poengsum kan variere fra 18-90 (høyere poengsum indikerer vanskeligere med følelsesregulering).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et 18-elements selvrapporteringsmål som inkluderer underskalaer for bevissthet, klarhet, mål, impuls, ikke-aksept og strategi.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «nesten aldri» til 5 «nesten alltid».
Varesvar summeres, i underskala og totalskala; total poengsum kan variere fra 18-90 (høyere poengsum indikerer vanskeligere med følelsesregulering).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), et 18-elements selvrapporteringsmål som inkluderer underskalaer for bevissthet, klarhet, mål, impuls, ikke-aksept og strategi.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «nesten aldri» til 5 «nesten alltid».
Varesvar summeres, i underskala og totalskala; total poengsum kan variere fra 18-90 (høyere poengsum indikerer vanskeligere med følelsesregulering).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Selvbevissthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, et 37-elements selvrapporteringsmål som inkluderer underskalaer for å legge merke til, ikke-distraherende, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Deltakerne svarer på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldri til 5 "alltid."
Gjennomsnittlig elementscore for hver underskala oppnås.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Selvbevissthet
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, et 37-elements selvrapporteringsmål som inkluderer underskalaer for å legge merke til, ikke-distraherende, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Deltakerne svarer på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldri til 5 "alltid."
Gjennomsnittlig elementscore for hver underskala oppnås.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Selvbevissthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, et 37-elements selvrapporteringsmål som inkluderer underskalaer for å legge merke til, ikke-distraherende, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillit.
Deltakerne svarer på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldri til 5 "alltid."
Gjennomsnittlig elementscore for hver underskala oppnås.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy som vurderes av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre PDSMS, et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad deltakerne føler seg trygge på å utføre sin egendiabetesadferd.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «helt uenig» til 5 «helt enig».
Elementer summeres; mulige skårer varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes selv.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Self-efficacy som vurderes av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre PDSMS, et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad deltakerne føler seg trygge på å utføre sin egendiabetesadferd.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «helt uenig» til 5 «helt enig».
Elementer summeres; mulige skårer varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes selv.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Self-efficacy som vurderes av Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre PDSMS, et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer i hvilken grad deltakerne føler seg trygge på å utføre sin egendiabetesadferd.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «helt uenig» til 5 «helt enig».
Elementer summeres; mulige skårer varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer mer selvtillit til å håndtere sin diabetes selv.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for sosial støtte på 6 punkter.
For hvert element lister respondentene først opp antall individer som er tilgjengelige for støtte under spesifikke omstendigheter, og angir deretter deres tilfredshet med støtten ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 1 «misfornøyd» til 6 «veldig fornøyd».
Middelene til de to delene innhentes separat for å indikere gjennomsnittlig antall sosial støtte og gjennomsnittlig tilfredshet med sosial støtte.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for sosial støtte på 6 punkter.
For hvert element lister respondentene først opp antall individer som er tilgjengelige for støtte under spesifikke omstendigheter, og angir deretter deres tilfredshet med støtten ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 1 «misfornøyd» til 6 «veldig fornøyd».
Middelene til de to delene innhentes separat for å indikere gjennomsnittlig antall sosial støtte og gjennomsnittlig tilfredshet med sosial støtte.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for sosial støtte på 6 punkter.
For hvert element lister respondentene først opp antall individer som er tilgjengelige for støtte under spesifikke omstendigheter, og angir deretter deres tilfredshet med støtten ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 1 «misfornøyd» til 6 «veldig fornøyd».
Middelene til de to delene innhentes separat for å indikere gjennomsnittlig antall sosial støtte og gjennomsnittlig tilfredshet med sosial støtte.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Perceived Stress Scale, et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer hvor ofte en person har opplevd tanker og følelser knyttet til opplevd stress i løpet av den siste 1 måneden.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "aldri" til 4 "nesten alltid".
Positivt formulerte elementer scores omvendt, og svarene summeres og gir et poengområde på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Perceived Stress Scale, et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer hvor ofte en person har opplevd tanker og følelser knyttet til opplevd stress i løpet av den siste 1 måneden.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "aldri" til 4 "nesten alltid".
Positivt formulerte elementer scores omvendt, og svarene summeres og gir et poengområde på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Perceived Stress Scale, et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer hvor ofte en person har opplevd tanker og følelser knyttet til opplevd stress i løpet av den siste 1 måneden.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "aldri" til 4 "nesten alltid".
Positivt formulerte elementer scores omvendt, og svarene summeres og gir et poengområde på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fylle ut Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer depresjonssymptomer over de foregående 7 dagene. Deltakerne svarer på en skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid. "
Svar summeres for å gi en råscore fra 8 til 40.
Poeng kan konverteres til en T poengsum med poengsum.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut PROMIS Depression Short Form, et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer depressive symptomer over de foregående 7 dagene. Deltakerne svarer på en skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
Svar summeres for å gi en råscore fra 8 til 40.
Poeng kan konverteres til en T poengsum med poengsum.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut PROMIS Depression Short Form, et 8-elements selvrapporteringstiltak som vurderer depressive symptomer over de foregående 7 dagene. Deltakerne svarer på en skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
Svar summeres for å gi en råscore fra 8 til 40.
Poeng kan konverteres til en T poengsum med poengsum.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fylle ut PROMIS-kortskjemaet for angst, et 7-elements mål om følelser relatert til angst i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
Svar summeres for å gi en råscore fra 7 til 35.
Poeng kan konverteres til en T poengsum med poengsum.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut PROMIS-kortskjemaet for angst, et 7-elements mål om følelser relatert til angst i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
Svar summeres for å gi en råscore fra 7 til 35.
Poeng kan konverteres til en T poengsum med poengsum.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut PROMIS-kortskjemaet for angst, et 7-elements mål om følelser relatert til angst i løpet av de siste 7 dagene.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
Svar summeres for å gi en råscore fra 7 til 35.
Poeng kan konverteres til en T poengsum med poengsum.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
|
Type 2 diabetes stigma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale, et 19-elements selvrapporteringsmål som vurderer domener for å bli behandlet annerledes, skyld og dømmekraft, og selvstigma-subskalaer.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «helt uenig» til 5 «helt enig».
Varesvar summeres for å gi subskala og totalscore; en høyere poengsum indikerer tilstedeværelse av mer stigma.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Type 2 diabetes stigma
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale, et 19-elements selvrapporteringsmål som vurderer domener for å bli behandlet annerledes, skyld og dømmekraft, og selvstigma-subskalaer.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «helt uenig» til 5 «helt enig».
Varesvar summeres for å gi subskala og totalscore; en høyere poengsum indikerer tilstedeværelse av mer stigma.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Type 2 diabetes stigma
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale, et 19-elements selvrapporteringsmål som vurderer domener for å bli behandlet annerledes, skyld og dømmekraft, og selvstigma-subskalaer.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 «helt uenig» til 5 «helt enig».
Varesvar summeres for å gi subskala og totalscore; en høyere poengsum indikerer tilstedeværelse av mer stigma.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .