Educação em diabetes baseada em mindfulness para adultos com sofrimento elevado por diabetes
29 de abril de 2026 atualizado por: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
A angústia do diabetes é comum, afetando mais de um terço das pessoas com diabetes tipo 2, afetando negativamente o autogerenciamento e os resultados e afetando desproporcionalmente indivíduos de baixa renda.
O projeto proposto conduzirá um estudo piloto randomizado controlado comparando a educação em diabetes baseada em mindfulness com a educação de autogerenciamento de diabetes padrão em adultos com diabetes tipo 2 e sofrimento elevado por diabetes que recebem cuidados dentro de sistemas de saúde de rede de segurança, a fim de avaliar a viabilidade e aceitabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de Educação em Diabetes Baseada em Mindfulness (MBDE) versus Educação de Autogerenciamento de Diabetes padrão (DSME) em adultos com diabetes tipo 2 e diabetes moderado a grave que recebem seus cuidados de segurança. sistemas de saúde em rede. O objetivo deste RCT piloto será avaliar a aceitabilidade e viabilidade do MBDE; a aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas qualitativas de acompanhamento com os participantes e a viabilidade será avaliada por meio de medidas de processo. Os investigadores irão recrutar até aproximadamente 96 participantes, 48 de cada local para contabilizar a perda potencial de acompanhamento de até 20%, para o estudo com duração total do estudo de 6 meses. Os participantes serão randomizados 1:1 para cada braço do estudo. Este estudo também servirá como um teste piloto para os procedimentos do ECR e das medidas a serem utilizadas nas avaliações dos participantes.
O estudo será conduzido em duas clínicas de rede de segurança que atendem residentes do Condado de Jefferson usando um programa de escala móvel com base no nível de renda - Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) e Alabama Regional Medicine Services (ARMS). A CGMHSA, uma afiliada do Sistema de Saúde da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB), é a rede de saúde pública do Condado de Jefferson. A CGMHSA presta atendimento principalmente aos residentes indigentes do condado, abrangendo geograficamente a maior parte da área metropolitana de Birmingham. Os serviços de atendimento ambulatorial são fornecidos a pacientes com diabetes tipo 2 por meio da clínica de cuidados primários de Cooper Green e da clínica multidisciplinar de diabetes. O ARMS é um Centro Comunitário de Saúde que atende a área metropolitana de Birmingham desde 1983. A ARMS oferece atendimento ambulatorial para adultos, incluindo cuidados primários, aulas de educação para o autogerenciamento do diabetes e serviços de saúde comportamental. A ARMS oferece serviços a pacientes, com ou sem seguro, em um programa de taxas com base na renda.
A equipe treinada do estudo, supervisionada pelo PI do estudo, recrutará participantes da CGMHSA e da ARMS por meio de três métodos. Cartas de exclusão serão enviadas a pacientes atendidos na CGMHSA ou ARMS nos últimos três anos com diagnóstico de diabetes tipo 2; a equipe do estudo ligará para os participantes em potencial para fornecer mais informações sobre o estudo e avaliar seu interesse em participar. Os investigadores obterão uma autorização da HIPAA para acessar as informações do participante em potencial do registro médico para gerar uma lista de recrutamento. Os investigadores também conduzirão o recrutamento pessoal de participantes na CGMHSA e ARMS, bem como encaminhamento direto de potenciais participantes por provedores ou pacientes. A equipe treinada do estudo obterá o consentimento de triagem de participantes em potencial antes da triagem para elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão, que incluirão a avaliação do desconforto do diabetes e da hemoglobina A1c (A1C) por meio de amostra de punção digital no local de atendimento (POC). A equipe do estudo obterá o consentimento informado dos participantes elegíveis no momento da inscrição.
Os braços de estudo MDBE e DSME padrão serão entregues pessoalmente, em um ambiente de grupo com 10 a 14 participantes por grupo. O MBDE será entregue em 8 sessões de grupo semanais, seguidas de 2 sessões de reforço individuais bimestrais, conduzidas por telefone por uma duração total de 6 meses. O MBDE será ministrado por um intervencionista com formação em enfermagem e treinamento como instrutor de MBSR, que receberá treinamento adicional em MBDE com ênfase no conteúdo extraído do DSME. O DSME padrão será ministrado por um educador certificado em diabetes em oito sessões semanais de 2 horas de duração. As sessões abrangerão sete áreas principais de conteúdo - alimentação saudável, atividade física, uso de medicamentos, automonitoramento, prevenção e tratamento de complicações agudas e crônicas, enfrentamento saudável e resolução de problemas.
A duração total do estudo será de seis meses; uma equipe de estudo treinada concluirá as avaliações dos participantes em ambos os braços do estudo na linha de base, 2 meses e 6 meses. Os participantes em ambos os braços do estudo completarão as avaliações que serão conduzidas por pessoal treinado do estudo, incluindo questionário administrado pelo entrevistador, avaliação biométrica (altura, peso, pressão arterial) e teste POC A1C de uma amostra de picada no dedo em 3 pontos de tempo - linha de base , 2 meses e 6 meses. Os participantes do braço MBDE serão convidados a participar de um grupo focal (com duração estimada de 1 hora) no período de 2 meses. Os participantes receberão um incentivo por sua participação em cada avaliação do estudo e pela participação em um grupo focal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (com base na presença de dois ou mais códigos ambulatoriais da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) para diabetes tipo 2)
- Recebimento de atendimento na Cooper Green Mercy Health Systems Authority ou Alabama Regional Medical Services (uma ou mais visitas à atenção primária ou clínica de diabetes no ano anterior
- Presença de diabetes moderado a grave (pontuação ≥2 na Escala de Diabetes Distress
- Controle glicêmico abaixo do ideal (hemoglobina A1c (A1C) elevada ≥7,5%)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Atualmente grávida
- Diagnóstico de comorbidade psiquiátrica grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia ou história de psicose (com base no autorrelato do participante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em Diabetes Baseada em Mindfulness
A Educação em Diabetes Baseada em Mindfulness (MBDE) será realizada pessoalmente em um grupo de 10 a 14 participantes durante 8 sessões semanais, seguidas de 2 sessões individuais bimestrais.
As sessões integram a redução do estresse baseada na atenção plena e a educação para o autogerenciamento do diabetes.
O MBDE apresentará meditação de consciência da respiração, escaneamento corporal, meditação andando, ioga consciente e aplicação da atenção plena às atividades diárias, bem como áreas centrais do DSME.
O MBDE incluirá o estabelecimento de metas incrementais para aumentar a autoeficácia dos participantes para comportamentos de autogerenciamento do diabetes, atenção consciente ao autogerenciamento do diabetes e desenvolvimento de apoio social no grupo.
Os participantes completarão exercícios diários de atenção plena em casa e automonitoramento dos comportamentos de autogerenciamento do diabetes.
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Educação em diabetes baseada em mindfulness descrita no braço do estudo.
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Comparador Ativo: Educação padrão de autogerenciamento de diabetes
O DSME padrão será entregue pessoalmente, em um ambiente de grupo com 10 a 14 participantes por grupo.
O DSME padrão será ministrado por um educador certificado em diabetes em oito sessões semanais de 2 horas de duração.
As sessões abrangerão sete áreas principais de conteúdo - alimentação saudável, atividade física, uso de medicamentos, automonitoramento, prevenção e tratamento de complicações agudas e crônicas, enfrentamento saudável e resolução de problemas.
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DSME padrão descrito no braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do participante dos efeitos positivos e negativos percebidos
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados por meio de grupos focais com os participantes após a conclusão das sessões de intervenção de 8 semanas para MBDE.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será usada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Avaliação do participante do conteúdo da intervenção
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados por meio de grupos focais com os participantes após a conclusão das sessões de intervenção de 8 semanas para MBDE.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será usada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Avaliação do participante sobre a adequação da duração e frequência da intervenção
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados por meio de grupos focais com os participantes após a conclusão das sessões de intervenção de 8 semanas para MBDE.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será usada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Satisfação do participante com o intervencionista
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados por meio de grupos focais com os participantes após a conclusão das sessões de intervenção de 8 semanas para MBDE.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será usada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Barreiras relatadas pelos participantes ao envolvimento com as sessões de intervenção ou conteúdo
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados por meio de grupos focais com os participantes após a conclusão das sessões de intervenção de 8 semanas para MBDE.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será usada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Sugestões dos participantes para melhorar a intervenção
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados por meio de grupos focais com os participantes após a conclusão das sessões de intervenção de 8 semanas para MBDE.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será usada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Satisfação geral dos participantes com a intervenção
Prazo: 2 meses
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Serão avaliados por meio de grupos focais com os participantes após a conclusão das sessões de intervenção de 8 semanas para MBDE.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será usada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Viabilidade: porcentagem de participantes selecionados que são elegíveis
Prazo: 6 meses
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Avaliaremos a porcentagem de participantes selecionados que são elegíveis para participar do estudo.
A equipe do estudo rastreará o número de participantes que são selecionados para participação e o número de participantes que são elegíveis para participar.
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6 meses
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Viabilidade: porcentagem de participantes elegíveis que se inscrevem
Prazo: 6 meses
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Avaliaremos a porcentagem de participantes elegíveis que se inscreverem no estudo.
A equipe do estudo rastreará o número de participantes elegíveis para participação e o número de participantes que se inscreveram no estudo.
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6 meses
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Viabilidade: capacidade de randomizar os participantes para estudar os braços
Prazo: 6 meses
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Avaliaremos a porcentagem de participantes elegíveis que são randomizados.
A equipe do estudo rastreará o número de participantes inscritos e o número de participantes randomizados.
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6 meses
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Viabilidade: distribuição dos participantes por dados demográficos
Prazo: 6 meses
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Coletaremos dados demográficos dos participantes do estudo, incluindo idade, raça, etnia e sexo, por auto-relato do participante.
Essas informações serão obtidas durante um questionário aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
Usaremos estatísticas descritivas para caracterizar os dados demográficos da amostra do estudo.
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6 meses
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Viabilidade: porcentagem de sessões atendidas
Prazo: 6 meses
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Acompanharemos o número de sessões assistidas por cada participante e calcularemos a porcentagem de sessões assistidas por cada participante.
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6 meses
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Viabilidade: a adesão do participante às tarefas do estudo inclui práticas de mindfulness em casa, atividades de automonitoramento
Prazo: 6 meses
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Em cada sessão, coletaremos registros das atividades de atenção plena e automonitoramento dos participantes.
Calcularemos a adesão dos participantes às atividades recomendadas para cada participante.
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6 meses
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Viabilidade: barreiras à participação em sessões de intervenção ou conclusão de atividades de estudo em casa
Prazo: 6 meses
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Coletaremos informações dos participantes para avaliar quaisquer barreiras que tenham enfrentado nas sessões de estudo ou na conclusão das atividades domésticas recomendadas.
Essas informações serão obtidas durante um questionário aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Viabilidade: razões para desistir
Prazo: 6 meses
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Coletaremos informações dos participantes que abandonaram a intervenção ou estudo sobre o motivo do abandono.
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6 meses
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Viabilidade: retenção geral do estudo
Prazo: 6 meses
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Acompanharemos o número de participantes que se inscreveram no estudo e completaremos as avaliações em cada ponto de tempo - linha de base, 2 meses e 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base
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Os participantes terão um A1C medido no ponto de atendimento; O A1C será obtido por pessoal treinado do estudo usando o teste de picada no dedo com os kits de teste A1C NOW+ (PTS Diagnostics).
A1C relata um nível de % de hemoglobina glicada; uma pontuação mais alta indica níveis médios de glicose no sangue mais altos nos últimos 3 meses.
Um A1C maior ou igual a 7,5% indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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Linha de base
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Os participantes terão um A1C medido no ponto de atendimento; O A1C será obtido por pessoal treinado do estudo usando o teste de picada no dedo com os kits de teste A1C NOW+ (PTS Diagnostics).
A1C relata um nível de % de hemoglobina glicada; uma pontuação mais alta indica níveis médios de glicose no sangue mais altos nos últimos 3 meses.
Um A1C maior ou igual a 7,5% indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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6 meses
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Sofrimento do diabetes
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão a Diabetes Distress Scale (DDS), uma medida de autorrelato de 17 itens, avaliando domínios de carga emocional, angústia relacionada ao médico, angústia relacionada ao regime e angústia interpessoal.
A pontuação média do item produz uma pontuação possível de 1 a 6; uma pontuação <2 indica pouco/nenhum sofrimento, 2 a 2,9 sofrimento moderado e ≥3 grande sofrimento.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Sofrimento do diabetes
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão a Diabetes Distress Scale (DDS), uma medida de autorrelato de 17 itens, avaliando domínios de carga emocional, angústia relacionada ao médico, angústia relacionada ao regime e angústia interpessoal.
A pontuação média do item produz uma pontuação possível de 1 a 6; uma pontuação <2 indica pouco/nenhum sofrimento, 2 a 2,9 sofrimento moderado e ≥3 grande sofrimento.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Sofrimento do diabetes
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão a Diabetes Distress Scale (DDS), uma medida de autorrelato de 17 itens, avaliando domínios de carga emocional, angústia relacionada ao médico, angústia relacionada ao regime e angústia interpessoal.
A pontuação média do item produz uma pontuação possível de 1 a 6; uma pontuação <2 indica pouco/nenhum sofrimento, 2 a 2,9 sofrimento moderado e ≥3 grande sofrimento.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Comportamentos de autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão o Questionário de Autocontrole do Diabetes, uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia o controle da dieta, o monitoramento da glicemia, a atividade física e o uso de cuidados com a saúde.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos de 0 "não se aplica a mim" a 3 "aplica-se muito a mim" referindo-se às 8 semanas anteriores.
As respostas são somadas e transformadas em uma escala de 10 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica maior adesão à pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Comportamentos de autogestão do diabetes
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão o Questionário de Autocontrole do Diabetes, uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia o controle da dieta, o monitoramento da glicemia, a atividade física e o uso de cuidados com a saúde.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos de 0 "não se aplica a mim" a 3 "aplica-se muito a mim" referindo-se às 8 semanas anteriores.
As respostas são somadas e transformadas em uma escala de 10 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica maior adesão à pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Comportamentos de autogestão do diabetes
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o Questionário de Autocontrole do Diabetes, uma medida de autorrelato de 16 itens que avalia o controle da dieta, o monitoramento da glicemia, a atividade física e o uso de cuidados com a saúde.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos de 0 "não se aplica a mim" a 3 "aplica-se muito a mim" referindo-se às 8 semanas anteriores.
As respostas são somadas e transformadas em uma escala de 10 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica maior adesão à pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão a Adherence to Refills and Medications-Diabetes (ARMS-D), uma medida de auto-relato de 11 itens que inclui subescalas de tomada e recarga de medicamentos.
Exemplo de item é "Com que frequência você se esquece de tomar seu(s) remédio(s) para diabetes?"
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "nenhuma vez" a 4 "sempre".
As respostas dos itens são somadas, combinando subescalas para produzir uma pontuação de 11 a 44 (pontuações mais altas indicam maior dificuldade com a adesão à medicação).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão a Adherence to Refills and Medications-Diabetes (ARMS-D), uma medida de auto-relato de 11 itens que inclui subescalas de tomada e recarga de medicamentos.
Exemplo de item é "Com que frequência você se esquece de tomar seu(s) remédio(s) para diabetes?"
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "nenhuma vez" a 4 "sempre".
As respostas dos itens são somadas, combinando subescalas para produzir uma pontuação de 11 a 44 (pontuações mais altas indicam maior dificuldade com a adesão à medicação).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão a Adherence to Refills and Medications-Diabetes (ARMS-D), uma medida de auto-relato de 11 itens que inclui subescalas de tomada e recarga de medicamentos.
Exemplo de item é "Com que frequência você se esquece de tomar seu(s) remédio(s) para diabetes?"
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos, de 1 "nenhuma vez" a 4 "sempre".
As respostas dos itens são somadas, combinando subescalas para produzir uma pontuação de 11 a 44 (pontuações mais altas indicam maior dificuldade com a adesão à medicação).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Atenção plena
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia as facetas de observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nunca ou muito raramente verdadeiro" a 5 "muitas vezes ou sempre verdadeiro". As respostas são somadas, as pontuações das facetas variam de 3 a 15, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de atenção plena.
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Linha de base
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Atenção plena
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia as facetas de observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nunca ou muito raramente verdadeiro" a 5 "muitas vezes ou sempre verdadeiro". As respostas são somadas, as pontuações das facetas variam de 3 a 15, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de atenção plena.
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2 meses
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Atenção plena
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia as facetas de observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nunca ou muito raramente verdadeiro" a 5 "muitas vezes ou sempre verdadeiro". As respostas são somadas, as pontuações das facetas variam de 3 a 15, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais altos de atenção plena.
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6 meses
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Regulação da emoção
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), uma medida de autorrelato de 18 itens que inclui subescalas de consciência, clareza, objetivos, impulso, não aceitação e estratégia.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "quase nunca" a 5 "quase sempre".
As respostas aos itens são somadas, em subescalas e escalas totais; as pontuações totais podem variar de 18 a 90 (a pontuação mais alta indica mais dificuldade com a regulação emocional).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Regulação da emoção
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), uma medida de autorrelato de 18 itens que inclui subescalas de consciência, clareza, objetivos, impulso, não aceitação e estratégia.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "quase nunca" a 5 "quase sempre".
As respostas aos itens são somadas, em subescalas e escalas totais; as pontuações totais podem variar de 18 a 90 (a pontuação mais alta indica mais dificuldade com a regulação emocional).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Regulação da emoção
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), uma medida de autorrelato de 18 itens que inclui subescalas de consciência, clareza, objetivos, impulso, não aceitação e estratégia.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "quase nunca" a 5 "quase sempre".
As respostas aos itens são somadas, em subescalas e escalas totais; as pontuações totais podem variar de 18 a 90 (a pontuação mais alta indica mais dificuldade com a regulação emocional).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Autoconsciência
Prazo: Linha de base
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Os participantes completarão a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, uma medida de autorrelato de 37 itens que inclui subescalas sobre perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança.
Os participantes respondem a uma escala Likert de 6 pontos de 0 "nunca a 5" sempre.
As pontuações médias dos itens para cada subescala são obtidas.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Autoconsciência
Prazo: 2 meses
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Os participantes completarão a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, uma medida de autorrelato de 37 itens que inclui subescalas sobre perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança.
Os participantes respondem a uma escala Likert de 6 pontos de 0 "nunca a 5" sempre.
As pontuações médias dos itens para cada subescala são obtidas.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Autoconsciência
Prazo: 6 meses
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Os participantes completarão a Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, uma medida de autorrelato de 37 itens que inclui subescalas sobre perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança.
Os participantes respondem a uma escala Likert de 6 pontos de 0 "nunca a 5" sempre.
As pontuações médias dos itens para cada subescala são obtidas.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Autoeficácia avaliada pela Escala de Autogerenciamento de Diabetes Percebida (PDSMS)
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão o PDSMS, uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes para realizar seus comportamentos de autogerenciamento do diabetes.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
Os itens são somados; as pontuações possíveis variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Autoeficácia avaliada pela Escala de Autogerenciamento de Diabetes Percebida (PDSMS)
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão o PDSMS, uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes para realizar seus comportamentos de autogerenciamento do diabetes.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
Os itens são somados; as pontuações possíveis variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Autoeficácia avaliada pela Escala de Autogerenciamento de Diabetes Percebida (PDSMS)
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o PDSMS, uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia o grau em que os participantes se sentem confiantes para realizar seus comportamentos de autogerenciamento do diabetes.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
Os itens são somados; as pontuações possíveis variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Suporte social
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão o Questionário de Suporte Social de 6 itens.
Para cada item, os entrevistados primeiro listam o número de indivíduos disponíveis para suporte em circunstâncias específicas e, em seguida, indicam seu nível de satisfação com esse suporte usando uma escala do tipo Likert de 6 pontos de 1 "insatisfeito" a 6 "muito satisfeito".
As médias das duas partes são obtidas separadamente para indicar o número médio de suportes sociais e a satisfação média com o suporte social.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Suporte social
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão o Questionário de Suporte Social de 6 itens.
Para cada item, os entrevistados primeiro listam o número de indivíduos disponíveis para suporte em circunstâncias específicas e, em seguida, indicam seu nível de satisfação com esse suporte usando uma escala do tipo Likert de 6 pontos de 1 "insatisfeito" a 6 "muito satisfeito".
As médias das duas partes são obtidas separadamente para indicar o número médio de suportes sociais e a satisfação média com o suporte social.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Suporte social
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o Questionário de Suporte Social de 6 itens.
Para cada item, os entrevistados primeiro listam o número de indivíduos disponíveis para suporte em circunstâncias específicas e, em seguida, indicam seu nível de satisfação com esse suporte usando uma escala do tipo Likert de 6 pontos de 1 "insatisfeito" a 6 "muito satisfeito".
As médias das duas partes são obtidas separadamente para indicar o número médio de suportes sociais e a satisfação média com o suporte social.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão a Escala de Estresse Percebido, uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia a frequência com que uma pessoa experimentou pensamentos e sentimentos relacionados ao estresse percebido no mês anterior.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "nunca" a 4 "quase sempre".
Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e as respostas são somadas, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 40; pontuações mais altas indicam mais estresse percebido.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Estresse percebido
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Estresse Percebido, uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia a frequência com que uma pessoa experimentou pensamentos e sentimentos relacionados ao estresse percebido no mês anterior.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "nunca" a 4 "quase sempre".
Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e as respostas são somadas, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 40; pontuações mais altas indicam mais estresse percebido.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Estresse percebido
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Estresse Percebido, uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia a frequência com que uma pessoa experimentou pensamentos e sentimentos relacionados ao estresse percebido no mês anterior.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 "nunca" a 4 "quase sempre".
Itens com palavras positivas recebem pontuação reversa e as respostas são somadas, resultando em uma faixa de pontuação de 0 a 40; pontuações mais altas indicam mais estresse percebido.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão o Formulário Curto de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia sintomas depressivos nos últimos 7 dias. Os participantes respondem em uma escala de 1 "nunca" a 5 "sempre. "
As respostas são somadas para produzir uma pontuação bruta de 8 a 40.
As pontuações podem ser convertidas em uma pontuação T com pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Sintomas depressivos
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão o Formulário Curto de Depressão PROMIS, uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia os sintomas depressivos nos 7 dias anteriores. Os participantes respondem em uma escala de 1 "nunca" a 5 "sempre".
As respostas são somadas para produzir uma pontuação bruta de 8 a 40.
As pontuações podem ser convertidas em uma pontuação T com pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o Formulário Curto de Depressão PROMIS, uma medida de autorrelato de 8 itens que avalia os sintomas depressivos nos 7 dias anteriores. Os participantes respondem em uma escala de 1 "nunca" a 5 "sempre".
As respostas são somadas para produzir uma pontuação bruta de 8 a 40.
As pontuações podem ser convertidas em uma pontuação T com pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão o Formulário Curto de Ansiedade do PROMIS, uma medida de 7 itens sobre sentimentos relacionados à ansiedade nos últimos 7 dias.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nunca" a 5 "sempre".
As respostas são somadas para produzir uma pontuação bruta de 7 a 35.
As pontuações podem ser convertidas em uma pontuação T com pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Ansiedade
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão o Formulário Curto de Ansiedade do PROMIS, uma medida de 7 itens sobre sentimentos relacionados à ansiedade nos últimos 7 dias.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nunca" a 5 "sempre".
As respostas são somadas para produzir uma pontuação bruta de 7 a 35.
As pontuações podem ser convertidas em uma pontuação T com pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão o Formulário Curto de Ansiedade do PROMIS, uma medida de 7 itens sobre sentimentos relacionados à ansiedade nos últimos 7 dias.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nunca" a 5 "sempre".
As respostas são somadas para produzir uma pontuação bruta de 7 a 35.
As pontuações podem ser convertidas em uma pontuação T com pontuação.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Estigma diabetes tipo 2
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão a Escala de Avaliação do Estigma do Diabetes Tipo 2, uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia os domínios de ser tratado de maneira diferente, culpa e julgamento e subescalas de autoestigma.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
As respostas dos itens são somadas para produzir subescalas e pontuações totais; uma pontuação mais alta indica a presença de mais estigma.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Estigma diabetes tipo 2
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Avaliação do Estigma do Diabetes Tipo 2, uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia os domínios de ser tratado de maneira diferente, culpa e julgamento e subescalas de autoestigma.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
As respostas dos itens são somadas para produzir subescalas e pontuações totais; uma pontuação mais alta indica a presença de mais estigma.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Estigma diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses
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Os participantes preencherão a Escala de Avaliação do Estigma do Diabetes Tipo 2, uma medida de autorrelato de 19 itens que avalia os domínios de ser tratado de maneira diferente, culpa e julgamento e subescalas de autoestigma.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente".
As respostas dos itens são somadas para produzir subescalas e pontuações totais; uma pontuação mais alta indica a presença de mais estigma.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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