Mindfulness-baserad diabetesutbildning för vuxna med förhöjd diabetesbesvär

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie (RCT) av Mindfulness-Based Diabetes Education (MBDE) kontra standard Diabetes Self-Management Education (DSME) på vuxna med typ 2-diabetes och måttligt svår diabetesnöd som får sin vård av säkerhets- sjukvårdssystem. Målet med denna pilot-RCT kommer att vara att bedöma acceptansen och genomförbarheten av MBDE; acceptansen kommer att bedömas genom kvalitativa uppföljningsintervjuer med deltagare och genomförbarheten kommer att bedömas genom processåtgärder. Utredarna kommer att rekrytera upp till cirka 96 deltagare, 48 från varje plats för att ta hänsyn till potentiell uppföljningsförlust på upp till 20 %, för studien med en total studielängd på 6 månader. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till varje studiearm. Denna studie kommer också att fungera som ett pilottest för procedurerna för RCT och för åtgärder som ska användas i deltagarbedömningar.

Studien kommer att genomföras på två skyddsnätskliniker som ger vård för invånare i Jefferson County med hjälp av ett glidande skalaprogram baserat på inkomstnivå - Cooper Green Mercy Health Services Authority (CGMHSA) och Alabama Regional Medicine Services (ARMS). CGMHSA, en filial vid University of Alabama at Birmingham (UAB) Health System, är Jefferson Countys allmänna skyddsnät för hälsovård. CGMHSA tillhandahåller vård främst till de fattiga länsinvånarna, geografiskt över större delen av Birminghams storstadsområde. Ambulerande vårdtjänster tillhandahålls patienter som har typ 2-diabetes genom Cooper Greens primärvårdsklinik och multidisciplinära diabetesklinik. ARMS är ett Community Health Center som betjänar det större Birmingham-området sedan 1983. ARMS tillhandahåller ambulerande vård för vuxna, inklusive primärvård, utbildningskurser för diabetes självförvaltning och beteendevård. ARMS erbjuder tjänster till patienter, med eller utan försäkring, på ett glidande avgiftsprogram baserat på inkomst.

Utbildad studiepersonal som övervakas av studiens PI kommer att rekrytera deltagare från CGMHSA och ARMS genom tre metoder. Opt-out-brev kommer att skickas till patienter som setts på CGMHSA eller ARMS under de tre föregående åren med diagnosen typ 2-diabetes; studiepersonalen kommer sedan att ringa potentiella deltagare för att ge mer information om studien och för att bedöma deras intresse för att delta. Utredarna kommer att få ett HIPAA-befrielse för att få tillgång till information om potentiella deltagare från journalen för att skapa en rekryteringslista. Utredarna kommer också att genomföra personlig rekrytering av deltagare vid CGMHSA och ARMS, samt direkt remiss av potentiella deltagare från leverantörer eller patienter. Utbildad studiepersonal kommer att erhålla screeningsamtycke från potentiella deltagare innan screening för kvalificering baserat på inklusions- och uteslutningskriterier, vilket kommer att inkludera bedömning av diabetesnöd och hemoglobin A1c (A1C) genom point-of-care (POC) fingerstickprov. Studiepersonal kommer sedan att få informerat samtycke från berättigade deltagare vid tidpunkten för registreringen.

Både MDBE och standard DSME studie armar kommer att levereras personligen, i en grupp med 10-14 deltagare per grupp. MBDE kommer att levereras i 8 gruppsessioner per vecka följt av 2 individuella boostersessioner varannan månad som genomförs per telefon under en total varaktighet av 6 månader. MBDE kommer att levereras av en interventionist med en bakgrund inom omvårdnad och utbildning som MBSR-instruktör, som kommer att få ytterligare utbildning i MBDE med tonvikt på innehåll hämtat från DSME. Standard DSME kommer att levereras av en certifierad diabetespedagog i åtta veckopass på två timmar. Sessionerna kommer att täcka sju kärninnehållsområden - hälsosam kost, fysisk aktivitet, medicinanvändning, egenkontroll, förebyggande och behandling av akuta och kroniska komplikationer, hälsosam hantering och problemlösning.

Total studietid kommer att vara sex månader; en utbildad studiepersonal kommer att slutföra bedömningar av deltagare i båda studiearmarna vid baslinjen, 2 månader och 6 månader. Deltagarna i båda studiearmarna kommer att slutföra bedömningar som kommer att utföras av utbildad studiepersonal, inklusive intervjuadministrerade frågeformulär, biometrisk bedömning (längd, vikt, blodtryck) och POC A1C-testning från ett fingersticksprov vid 3 tidpunkter - baslinje , 2 månader och 6 månader. Deltagare i MBDE-armen kommer att uppmanas att delta i en fokusgrupp (uppskattad längd 1 timme) vid 2 månaders tidpunkt. Deltagarna kommer att få ett incitament för sitt deltagande för varje studiebedömning och för deltagande i en fokusgrupp.